1.FDA授予奈拉替尼用于治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者孤兒藥資格
9月17日，北海康成宣布其合作伙伴Puma Biotechnology獲得FDA授予奈拉替尼（商品名：Nerlynx）用于治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的孤兒藥資格。去年1月，兩家公司簽署了該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的獨(dú)占許可協(xié)議。目前，該產(chǎn)品已在中國國家藥監(jiān)局（NMPA）遞交了新藥上市申請并獲得正式受理。
盡管HER2陽性乳腺癌有較多的治療選擇，但腦轉(zhuǎn)移依然是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，也是乳腺癌致死的重要原因之一。奈拉替尼是一種強(qiáng)效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，通過阻止泛HER家族(HER1，HER2和HER4)及下游信號通路轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。2017年7月，該藥在美國被批準(zhǔn)用于早期HER2陽性乳腺癌在完成曲妥珠單抗輔助治療后的強(qiáng)化輔助治療。由于奈拉替尼可以穿透血腦屏障，它將有望為乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者提供潛在的有效治療選擇。
近日，藥欣生物宣布其自主研發(fā)的505b2創(chuàng)新抗乳腺癌制劑HLK-1001膠囊獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，將在美國開展臨床試驗(yàn)。HLK-1001膠囊是CDK4/6抑制劑，用于治療ER陽性/HER2陰性絕經(jīng)后晚期乳腺癌。藥欣生物利用獨(dú)特的難溶藥固體制劑平臺(tái)，消除進(jìn)食對藥物吸收影響，提高患者依從性和有效性。目前，該產(chǎn)品的專有技術(shù)已獲得中美兩國專利授權(quán)，并在多國進(jìn)行專利申請。
3.高達(dá)6.92億美元！復(fù)宏漢霖PD-1新藥售出東南亞權(quán)利
近日，復(fù)宏漢霖宣布與印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma及其控股子公司PT Kalbe Genexine達(dá)成合作共識(shí)，授予后者就復(fù)宏漢霖自主研發(fā)產(chǎn)品HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的首個(gè)單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個(gè)國家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。為此，復(fù)宏漢霖將獲得總計(jì)金額約6.92億美元。
此次合作的達(dá)成是復(fù)宏漢霖進(jìn)一步推進(jìn)國際化布局、加快國際化戰(zhàn)略步伐的又一重要舉措。通過此次合作，復(fù)宏漢霖將借助Kalbe Farma及其子公司在東南亞地區(qū)的大規(guī)模業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，加快HLX10的國際化進(jìn)程，著力拓展東南亞地區(qū)市場。目前，HLX10正在全球多個(gè)國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，已相繼獲得美國、中國大陸及中國臺(tái)灣地區(qū)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，可用于多種實(shí)體瘤的治療。其中，HLX10單藥已進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)階段，正進(jìn)一步探索其用于治療慢性乙型肝炎的可能性。
4.綠葉制藥力撲素、希美納入選《中國食管癌放射治療指南》
近日，《中國食管癌放射治療指南（2019版）》發(fā)布，綠葉制藥集團(tuán)的兩大核心產(chǎn)品——創(chuàng)新制劑紫杉醇脂質(zhì)體（力撲素）、1類創(chuàng)新藥注射用甘氨雙唑鈉（希美納）作為推薦用藥，同時(shí)入選該指南。紫杉醇脂質(zhì)體是一種創(chuàng)新制劑，將難溶于水的紫杉醇包封在脂質(zhì)體雙分子層中，不再使用易引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)的聚氧乙基代蓖麻油與無水乙醇混合溶媒，在保持紫杉醇特有療效的前提下，提高了紫杉醇臨床使用的安全性，并減少不良反應(yīng)。甘氨雙唑鈉則是1類化學(xué)新藥，研究顯示，使用該藥治療食管癌等多類癌癥，可增加完全或部分緩解這些癌癥患者病情的概率，并降低整體的治療成本。
5.CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十四批）》
9月16日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，NMPA藥品審評中心組織遴選了第二十四批參比制劑。
