2019年9月18日，第22屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)大會(huì)（CSCO）在廈門(mén)如期召開(kāi)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年CSCO將有28家中國(guó)境內(nèi)外藥企公布臨床數(shù)據(jù)，大小數(shù)百場(chǎng)衛(wèi)星會(huì)舉辦。其中，百濟(jì)神州將以口頭報(bào)告形式發(fā)布包括非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌等適應(yīng)癥在內(nèi)的7項(xiàng)研究成果，成為本屆CSCO斬獲口頭報(bào)告最多的創(chuàng)新藥企之一。縱觀中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展歷程，不難發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入2019年，一批中國(guó)本土創(chuàng)新藥企在經(jīng)過(guò)多年積淀后，其研發(fā)能力已是有目共睹。在邁過(guò)新藥研發(fā)這一關(guān)后，擺在他們面前的另一挑戰(zhàn)，則是如何成功實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的商業(yè)化，從“Biotech”向“BioPharma”進(jìn)一步轉(zhuǎn)型。
▲百濟(jì)神州實(shí)體瘤衛(wèi)星會(huì)現(xiàn)場(chǎng)（圖片來(lái)源：百濟(jì)神州提供）
進(jìn)階BioPharma，中國(guó)創(chuàng)新藥企的壯志雄心
過(guò)去，業(yè)界通常以“Biotech”和“BioPharma”來(lái)界定創(chuàng)新藥企的兩種不同商業(yè)模式。“Biotech”即生物科技公司，體量上相對(duì)較小。它們以創(chuàng)新藥物的研發(fā)為核心業(yè)務(wù)，往往在新藥開(kāi)發(fā)到2、3期時(shí)，把藥物出售給大型制藥企業(yè)，或是將公司出售，而一般不承擔(dān)藥品上市后的生產(chǎn)與銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。這類(lèi)公司在美國(guó)數(shù)量眾多，數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)由生物科技公司研發(fā)的新藥已占到FDA每年批準(zhǔn)新藥的一半以上。“BioPharma”則多指生物醫(yī)藥公司，是從研發(fā)階段成長(zhǎng)起來(lái)、具備全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的綜合性生物制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于許多中國(guó)創(chuàng)新藥企而言，它們并不止步于做一家“小而美”的“Biotech”，而是有著更為遠(yuǎn)大的目標(biāo)。一方面，它們努力拓展更為寬泛的研發(fā)管線(xiàn)——2018年中國(guó)生物科技公司在港交所遞交上市申請(qǐng)時(shí)的平均管線(xiàn)資產(chǎn)數(shù)量為10個(gè)，而同期在納斯達(dá)克上市的生物科技公司管線(xiàn)資產(chǎn)數(shù)量平均僅為4個(gè)。另一方面，它們更多是致力于打造完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈，意在成長(zhǎng)為在國(guó)際舞臺(tái)占據(jù)一席之地的生物制藥巨頭。
天高任鳥(niǎo)飛，全球化布局將成制勝關(guān)鍵
步入2019年，許多公司迎來(lái)了創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市，如君實(shí)生物的特瑞普利單抗、和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼、信達(dá)生物的信迪利單抗。另外，也有不少自主研發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)入審評(píng)審批的隊(duì)列，如百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，豪森藥業(yè)的氟馬替尼。對(duì)于這些走在前列的中國(guó)創(chuàng)新藥企而言，單純?cè)谘邪l(fā)環(huán)節(jié)的成果并不意味著商業(yè)上的成功。尤其是在中國(guó)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的大背景下，越來(lái)越多創(chuàng)新藥企開(kāi)始將目光轉(zhuǎn)向海外。百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士曾指出，中國(guó)創(chuàng)新藥企的未來(lái)在于全球化戰(zhàn)略的布局與實(shí)施，而這也將是中國(guó)創(chuàng)新藥企真正發(fā)展壯大、躋身世界醫(yī)藥巨頭之列的必經(jīng)之路。在CSCO大會(huì)期間，吳曉濱博士接受時(shí)采訪指出：“中國(guó)創(chuàng)新藥正在崛起，但持續(xù)創(chuàng)新需要大量投入，也需要贏得更加廣闊的市場(chǎng)和回報(bào)。因此中國(guó)的創(chuàng)新藥企不僅要在本土市場(chǎng)上賽跑，也需在國(guó)際市場(chǎng)上有所斬獲，才能實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新，哺育出真正意義上誕生于本土、走向全球的生物醫(yī)藥巨頭?！?/span>他進(jìn)一步表示：“如今，依托中國(guó)這一全球第二大的醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)的創(chuàng)新藥企已經(jīng)具備了走向國(guó)際的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。同時(shí)，在國(guó)家‘一帶一路’戰(zhàn)略的帶動(dòng)下，也將給本土創(chuàng)新藥企走出國(guó)門(mén)，邁向全球提供更強(qiáng)有力的支撐。”
新藥出海，中國(guó)創(chuàng)新藥企在路上
目前，中國(guó)有著一批著力推行全球化戰(zhàn)略的創(chuàng)新企業(yè)，百濟(jì)神州便是其中一員。從研發(fā)上看，百濟(jì)神州是中國(guó)最早在海外與中國(guó)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)的公司之一，回顧核心產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)歷程，旗下PD-1抗體替雷利珠單抗、BTK抑制劑澤布替尼、PARP抑制劑等處在臨床后期階段的藥物，最初均是在中國(guó)及海外同步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。目前，百濟(jì)神州有超過(guò)60項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在全球范圍進(jìn)行，包括26項(xiàng)注冊(cè)性或有望實(shí)現(xiàn)注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，臨床開(kāi)發(fā)版圖覆蓋亞洲、澳洲、北美、歐洲、南美等五大洲。這意味著，除了中國(guó)市場(chǎng)，百濟(jì)神州也具備一定能力面向海外的主要藥品市場(chǎng)發(fā)起上市沖鋒，未來(lái)的市場(chǎng)前景將更為廣闊。以BTK抑制劑澤布替尼為例，此前它曾先后贏得FDA的“快速通道”、“加速審評(píng)”、“突破性療法”和“優(yōu)先審評(píng)”四項(xiàng)特殊認(rèn)證，該產(chǎn)品在美國(guó)的上市申請(qǐng)也在近期獲得FDA受理。一旦獲批，澤布替尼有望成為中國(guó)制藥歷史上首個(gè)在美國(guó)獲批的本土自主研發(fā)新藥。百濟(jì)神州高級(jí)副總裁，全球研究、臨床運(yùn)營(yíng)和生物統(tǒng)計(jì)暨亞太臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士介紹：“全球化是百濟(jì)神州從創(chuàng)立起就堅(jiān)定的目標(biāo)，我們研發(fā)的藥物，不只要在中國(guó)，而是尋求在全球市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。隨著公司逐漸發(fā)展成熟，我們也在臨床前研發(fā)開(kāi)展更多探索，希望做first-in-class（同類(lèi)首創(chuàng)藥物），給全球患者帶來(lái)新的希望，帶來(lái)更好的治療方案。”除了自主研發(fā)，百濟(jì)神州多次與國(guó)際大型藥企攜手，積極布局在全球的戰(zhàn)略合作。繼先后與默克雪蘭諾、新基醫(yī)藥的合作后，百濟(jì)神州的全球戰(zhàn)略合作步履不停，與Mirati Therapeutics、SpringWorks Therapeutics等多家國(guó)際藥企合作，開(kāi)發(fā)sitravatinib、RAF激酶抑制劑BGB-3245、ZW25/ZW49等具備潛力的創(chuàng)新藥物，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。
百濟(jì)神州的發(fā)展和布局是中國(guó)制藥創(chuàng)新的一個(gè)縮影。可以說(shuō)，2019年，以百濟(jì)神州為代表的中國(guó)本土創(chuàng)新藥企已紛紛步入“下半場(chǎng)”。一批領(lǐng)先企業(yè)正蓄勢(shì)待發(fā)，向全球市場(chǎng)發(fā)起進(jìn)擊。下一步，如何打造更加全面的產(chǎn)業(yè)鏈和綜合實(shí)力，推進(jìn)全球化戰(zhàn)略，或?qū)⑹侵袊?guó)創(chuàng)新藥企成長(zhǎng)為全球性大型藥企的關(guān)鍵所在。
