1.和鉑醫(yī)藥HBM9036完成針對中國中重度干眼患者的臨床2期試驗
今日，和鉑醫(yī)藥宣布已成功完成全球創(chuàng)新型的腫瘤壞死因子（TNF）受體片段藥物HBM9036（tanfanercept）在中國針對中重度干眼成年患者的臨床2期試驗。試驗達到了預期的研究目標，與和鉑醫(yī)藥合作方HanAll公司此前在美國開展的臨床2期試驗（VELOS-1）結(jié)果一致。這為和鉑醫(yī)藥在中國開展臨床3期試驗提供了基礎與依據(jù)，該公司預期將于2020年初開展HBM9036的3期試驗。
HBM9036是由HanAll公司開發(fā)的創(chuàng)新藥，和鉑醫(yī)藥引進了該產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)、制造及商業(yè)化的權益。它是一種經(jīng)過分子工程改造的TNF受體片段滴眼液，用于緩解和改善干眼癥狀，具有優(yōu)良的組織滲透性、穩(wěn)定性、和強效的局部TNF中和效力。目前，HanAll正在全球開展臨床3期研究（VELOS-2）。根據(jù)公告，HBM9036是中國干眼領域首個全球創(chuàng)新的生物創(chuàng)新藥。
2.康樸生物醫(yī)藥在美國順利完成KPG-818健康受試者1期臨床試驗
今日，康樸生物宣布，該公司已經(jīng)在美國順利完成其1類創(chuàng)新藥KPG-818在健康受試者中的1期臨床研究。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，主要目的是評估KPG-818在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學等特征。試驗達到主要研究目的，未出現(xiàn)任何嚴重不良反應事件，未達到最大耐受劑量。
KPG-818是新一代口服小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，歸屬CRBN E3泛素連接酶復合物調(diào)節(jié)劑。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品可以有效下調(diào)IL-6、TNF-α等細胞因子的表達水平，高效降解鋅指轉(zhuǎn)錄因子Ikaros（IKZF1）和Aiolos（IKZF3）。KPG-818在臨床前試驗中展現(xiàn)了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動力學成藥特點，并在多種血液腫瘤動物模型上顯示了卓越的治療效果。
10月10日，信達生物與和黃中國醫(yī)藥（Chi-Med）宣布進一步拓展雙方的全球臨床合作，共同評估信達生物的重組全人源抗PD-1單克隆抗體達伯舒（信迪利單抗注射液）與和黃醫(yī)藥的索凡替尼聯(lián)合治療晚期實體瘤患者的安全性和有效性。兩家公司的這次合作是在現(xiàn)有的全球合作協(xié)議（共同評估信迪利單抗與和黃醫(yī)藥的高選擇性血管內(nèi)皮生長因子受體抑制劑呋喹替尼）基礎上進一步擴展合作范圍。
索凡替尼是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。臨床前研究表明，索凡替尼能夠抑制血管生成，阻斷腫瘤相關巨噬細胞的累積并促進效應T細胞向腫瘤的浸潤，這些均有可能提高達伯舒的抗腫瘤活性。達伯舒和索凡替尼的聯(lián)合療法有望通過同時針對腫瘤微環(huán)境中的多種細胞類型和信號傳導途徑而帶來協(xié)同的抗癌作用。據(jù)悉，新組合的臨床研究將在美國和中國進行。
