1. 89Bio
今日，89Bio向美國證券交易委員會遞交了納斯達克上市申請，擬IPO募資7000萬美元。這是一家專注于開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他肝臟及代謝類疾病新藥的臨床階段生物技術(shù)公司。
89Bio成立于2018年，同年獲得6000萬美元的融資。該公司的主要候選藥物是治療NASH的BIO89-100。BIO89-100是一種新型長效糖聚乙二醇化成纖維細胞生長因子21（FGF21）類似物，是利用專有的糖聚乙二醇化技術(shù)開發(fā)的，用于延長天然FGF21的半衰期和優(yōu)化生物活性。
89Bio在其上市文件中表示，我們已經(jīng)完成了由58位健康志愿者參與的first-in-human 的1a期單劑量爬坡（SAD）臨床試驗。2019年7月，我們啟動了針對NASH患者的1b/2a期概念性驗證臨床試驗，預計將在2020年下半年公布主要數(shù)據(jù)。我們還計劃開發(fā)BIO89-100對于嚴重高甘油三酯血癥（SHTG）患者的治療，其癥狀是甘油三酸酯水平嚴重升高（大于或等于500mg/dL），這會增加罹患NASH、心血管疾病和急性胰腺炎的風險。
弗吉尼亞聯(lián)邦大學（Virginia Commonwealth University）胃腸病學和肝病學教授Arun Sanyal博士表示：“NASH是一種常見且復雜的多因素疾病，與肥胖和2型糖尿病有關(guān)，目前尚無批準的治療方法。FGF21是一個廣受關(guān)注的干預靶點。鑒于其跨多個器官的代謝作用，BIO89-100在代謝和纖維化終點方面都有影響疾病通路的潛力?！?/span>
今日，Galera Therapeutics也向美國證券交易委員會遞交了納斯達克上市申請，擬IPO募資8600萬美元。這是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新療法治療癌癥的臨床階段生物技術(shù)公司。
Galera Therapeutics成立于2012年，于2018年9月完成C輪1.5億美元的融資。該公司的主要在研藥物為GC4419，是一種有高度選擇性的小分子歧化酶模擬物，用于減少局部晚期頭頸癌患者因放射治療引起的嚴重口腔粘膜炎（SOM）的持續(xù)時間、發(fā)生率和嚴重程度。口腔粘膜炎是癌癥治療——尤其是放射治療——期間產(chǎn)生的一種并發(fā)癥。它由治療期間產(chǎn)生的過量超氧化物引起，這些超氧化物會分解口腔中的上皮細胞，使患者經(jīng)歷嚴重的疼痛、炎癥、潰瘍和口腔出血。約70%接受放療的患者會發(fā)生SOM。GC4419的2b期試驗是一項包含了223名頭頸癌患者的雙盲、隨機、安慰劑對照的臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，GC4419可以將SOM的持續(xù)時間從19天大幅降至1.5天（92%）。
Galera Therapeutics在其上市文件中表示，F(xiàn)DA已授予GC4419突破性療法認定，用于減少因放射治療而引起的SOM的持續(xù)時間、發(fā)病率和嚴重程度。2018年10月，我們已經(jīng)開始了評估GC4419的3期注冊試驗，預計將在2021年上半年公布該試驗的主要數(shù)據(jù)。Galera說，目前市場上還沒有針對SOM的有效預防或緩解療法，GC4419有潛力成為此種適應癥的首款獲批藥物，并成為接受放療的頭頸癌患者減少SOM的標準治療，此外，我們還將進一步評估其在其他放療引起的毒性中的應用。
此外，Galera還在申請文件中表示，將聯(lián)合立體定向放療（SBRT）推進其另一款在研產(chǎn)品GC4711的開發(fā)，以提高放射治療的抗癌療效，并計劃在2020年下半年啟動針對非小細胞肺癌（NSCLC）患者的1b/2a期臨床試驗。
參考資料：
[1] 89bio on deck for IPO retrieved October 12 2019 from https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1785173/000119312519266760/d743471ds1.htm
[2] Clinical stage biotech Galera Therapeutics files for a $86 million IPO retrieved October 12 2019 from https://www.nasdaq.com/articles/clinical-stage-biotech-galera-therapeutics-files-for-a-%2486-million-ipo-2019-10-11
