日前，FDA宣布批準(zhǔn)了第一款用于快速診斷埃博拉病毒?。‥bola Virus Disease，EVD）的試劑盒的上市申請(qǐng)。這款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測(cè)試劑盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test）適用于已有EVD癥狀的潛在患者，以及疑似因EVD去世的患者尸體，旨在提供一種快速的埃博拉病毒感染診斷，在接觸樣本30分鐘內(nèi)就能夠顯示陽(yáng)性或陰性結(jié)果。
埃博拉（Ebola）病毒是是一個(gè)用來(lái)稱呼屬于纖維病毒科埃博拉病毒屬下數(shù)種病毒的通用術(shù)語(yǔ)。EVD通常通過(guò)血液和液體傳染，是一種能引起埃博拉出血熱的烈性傳染病。EVD死亡率很高，致死原因主要為中風(fēng)、心肌梗塞、低血容量休克或多發(fā)性器官衰竭。EVD在非洲已經(jīng)引發(fā)幾次重大的疫情，第一大疫情是導(dǎo)致超過(guò)1.1萬(wàn)人死亡的發(fā)生在2014年的西非疫情，第二大疫情是已有數(shù)千人死亡的目前正在剛果共和國(guó)蔓延的疫情。除了旨在預(yù)防和治療的在研埃博拉病毒疫苗和療法，防止疫情蔓延的最重要工具是能快速診斷患者的測(cè)試器械，進(jìn)而對(duì)EVD患者進(jìn)行隔離治療，以及對(duì)因EVD而死亡的尸體進(jìn)行及時(shí)掩埋。
OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測(cè)試劑盒，用于診斷已有EVD癥狀的潛在患者的血液樣品，以及疑似死于EVD的尸體的口部體液。因?yàn)樘幵跐摲诤驮缙诟腥酒诘腅VD患者的抗原水平不夠高，該試劑盒不能用于篩查性的檢測(cè)。此前，該試劑盒曾被FDA授予突破性器械認(rèn)定，也曾經(jīng)在2014年獲得FDA的緊急授權(quán)使用（Emergency Use Authorization，EUA）。
圖片來(lái)源：OraSure Technologies官網(wǎng)
OraQuick埃博拉病毒快速抗原檢測(cè)試劑盒使用了稱為 “de novo premarket review pathway”的審批程序。這一審批程序用于批準(zhǔn)在市場(chǎng)上沒(méi)有的創(chuàng)新低風(fēng)險(xiǎn)或中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械或測(cè)試。FDA代理局長(zhǎng)Ned Sharpless博士說(shuō)：“本次上市申請(qǐng)的獲批，為抗擊埃博拉病毒提供了另一個(gè)重要工具?？箵舭２├《救匀皇敲绹?guó)政府的優(yōu)先任務(wù)，我們與包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)的合作伙伴合作，幫助解決當(dāng)前剛果共和國(guó)進(jìn)行中的埃博拉疫情。”
參考資料：
[1] FDA allows marketing of first rapid diagnostic test for detecting Ebola virus antigens. Retrieved Oct. 10, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-allows-marketing-first-rapid-diagnostic-test-detecting-ebola-virus-antigens
