今日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其抗流感新藥Xofluza（baloxavir marboxil）的擴大適應(yīng)癥申請。Xofluza將用于治療12歲及以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險人群。這些急性流感患者發(fā)生感染不超過48小時，尚無并發(fā)癥發(fā)生。Xofluza是近20年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機制的抗流感新藥。
流感對全球人類健康是一個嚴(yán)重的威脅。據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計，自2010年以來，流感每年導(dǎo)致930萬至4900萬人患病，14萬至96萬人住院，1.2萬至7.9萬人死亡。流感有可能引起各種并發(fā)癥，從鼻竇或耳部感染到更嚴(yán)重的并發(fā)癥，例如肺炎。CDC將嚴(yán)重流感并發(fā)癥的高風(fēng)險人群定義為患有哮喘，慢性肺病，糖尿病，心臟病，病態(tài)肥胖癥或65歲以上的人。在流感患者患病48小時內(nèi)，使用抗病毒藥物可以降低疾病的癥狀和持續(xù)時間。
Xofluza是一款“first-in-class”的單劑量口服藥物。它能夠?qū)W司他韋（oseltamivir）產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。與其它抗流感藥物皆通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同。Xofluza通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內(nèi)切酶（cap-dependent endonuclease），來起到抑制病毒復(fù)制的作用。目前，baloxavir marboxil已在幾個不同國家獲得批準(zhǔn)用于治療兒童、青少年和成人的A型和B型流感，并在美國批準(zhǔn)用于治療12歲及以上人群的急性和單純性流感。
▲Xofluza的作用機理（圖片來源：Shionogi官方網(wǎng)站）
本次擴大適應(yīng)癥的獲批是基于3期試驗CAPSTONE-2的積極結(jié)果。CAPSTONE-2試驗旨在評估，與奧司他韋或安慰劑相比，Xofluza治療12歲以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者的有效性和安全性。試驗結(jié)果表明，在流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者中，Xofluza顯著延緩了流感癥狀出現(xiàn)的中位時間（102小時比73小時）。其它主要發(fā)現(xiàn)還包括：Xofluza與奧司他韋相比，對流感癥狀的持續(xù)時間具有類似的療效（54小時比54小時）；對于B型病毒，與安慰劑相比，Xofluza能在更短的時間內(nèi)改善流感癥狀（75小時比101小時)。此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。基因泰克首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品研發(fā)主管Levi Garraway博士說：“隨著流感季節(jié)的臨近，我們現(xiàn)在可以為流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者提供Xofluza。它是首個也是唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)，以這類患者作為適應(yīng)癥的治療選擇。”
參考資料：
[1] Genentech Announces FDA Approval of Xofluza (Baloxavir Marboxil) for People at High Risk of Developing Influenza-Related Complications. Retrieved Oct. 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191017005525/en/Genentech-Announces-FDA-Approval-Xofluza-Baloxavir-Marboxil
[2] 速遞 | 降低流感患病風(fēng)險86%，基因泰克新藥3期結(jié)果積極. Retrieved Oct. 17, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/xnxZj_XNWyrxRlpaPpqDJA
