醫(yī)藥投資：首款靶向Eta抗體藥物！鴻運華寧肺動脈高壓新藥在中國獲批臨床
2019-10-28 10:59:08
10月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，鴻運華寧生物醫(yī)藥的重組抗人內(nèi)皮素受體A人源化單克隆抗體注射液（GMA301）已獲得臨床默示許可，適應癥為肺動脈高壓。這是一款作用于內(nèi)皮素受體ETa的抗體藥物。根據(jù)鴻運華寧官網(wǎng)信息，目前全球僅有3款小分子ETa拮抗劑獲批用于治療肺動脈高壓；而GMA301是首個作用于Eta的抗體候選藥物開發(fā)用于該適應癥。2017年該藥還獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。
▲截圖來源：CDE官網(wǎng)
肺動脈高壓被稱為是“心血管系統(tǒng)中的癌癥”，在中國俗稱“藍嘴唇”。這是一類罕見且危重的疾病，目前尚無法治愈。公開數(shù)據(jù)顯示，全球范圍約2500萬患者，中國患者約100~200萬人。研究表明，內(nèi)皮素受體ETa抑制劑能有效的抑制肺動脈平滑肌細胞的增殖，阻斷由內(nèi)皮素引起的肺動脈壓力增加，改善肺動脈高壓病人的運動能力和血液動力學，緩解癥狀。目前全球有多款小分子ETa抑制劑獲批，但在特異性和肝毒性方面尚存局限，臨床上亟需特異性更強，毒性更低的治療藥物。作為全球首款靶向Eta開發(fā)治療肺動脈高壓的抗體藥物，GMA301的作用機制在于，通過與內(nèi)皮素受體Eta的結合，降低內(nèi)皮素導致的血管壓力增加，從而緩解肺動脈壓力過高的癥狀。據(jù)悉，該藥的靶向特異性良好，藥效作用時間長，且無小分子藥物所產(chǎn)生的肝毒性。它能夠有效抑制或減緩右心和肺動脈的肥厚，進一步改善肺動脈高壓患者運動耐量、生活質(zhì)量和生存時間，有望成為治療肺動脈高壓的新一代長效藥物，為患者帶來新的治療選擇。據(jù)悉，此次該藥在中國獲得臨床默示許可，是GMA301國際多中心臨床試驗的一部分。根據(jù)鴻運華寧今年5月的新聞稿，GMA301注射液的國際多中心臨床試驗預計將于2020年內(nèi)結束。
鴻運華寧成立于2010年，致力于心腦血管和代謝系統(tǒng)的重大慢性疾病以及癌癥的抗體新藥研究、開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，該公司創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官為景書謙博士。
目前，該公司已建立了豐富的在研產(chǎn)品管線。除了GMA301，其針對二型糖尿病的超長效GLP-1抗體激動劑GMA102以及針對肥胖癥的在研產(chǎn)品GMA105均在開展臨床研究。
▲鴻運華寧研發(fā)管線（圖片來源：鴻運華寧官方網(wǎng)站）除此之外，鴻運華寧針對鼻咽癌、食道癌和其它幾類癌癥的多個抗體新藥正在臨床前開發(fā)過程中。根據(jù)該公司官網(wǎng)資料，該公司所有在研產(chǎn)品均屬原創(chuàng)，目標定位于全球市場，并在中國和海外同步開展臨床開發(fā)。
祝賀鴻運華寧肺動脈高壓抗體藥物在中國的臨床申請獲得臨床默示許可，希望這款新藥臨床研究順利，早日為患者帶來更多治療選擇。
