今日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）剛剛公示，恒瑞醫(yī)藥提交的氟唑帕利膠囊新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，注冊分類為1類新藥。氟唑帕利是一款PARP抑制劑，根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，目前該產(chǎn)品共16項臨床研究再開展，其中5項已完成，涉及適應(yīng)癥包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。而根據(jù)臨床進(jìn)展情況，猜測此次申報上市的適應(yīng)癥極有可能為復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，該適應(yīng)癥已經(jīng)開展3期臨床。此次恒瑞醫(yī)藥提交上市申請并獲得受理，意味著恒瑞醫(yī)藥有望迎來又一款重磅藥，而且中國有望迎來又一款PARP抑制劑的上市。
▲氟唑帕利申報上市（圖片來源：CDE官網(wǎng)）
2019年2月，恒瑞醫(yī)藥啟動氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機(jī)、雙盲、對照、多中心3期臨床研究。該研究計劃入組112例受試者，目前正在招募階段。這項登記號為CTR20190294的研究，同時也是目前氟唑帕利在中國進(jìn)展最快的一項試驗(yàn)。
另外兩項進(jìn)展至臨床2期的研究，為氟唑帕利聯(lián)合SHR3680治療去勢抵抗性前列腺癌的臨床試驗(yàn)。其它7項研究仍處于早期臨床階段，如氟唑帕利治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌的單臂、多中心1b期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的開放、多中心、劑量探索的1b期臨床研究。
▲氟唑帕利正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（圖片來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺）
此外，恒瑞醫(yī)藥還在澳大利亞啟動了氟唑帕利治療晚期實(shí)體瘤患者的多中心，開放標(biāo)簽的1期試驗(yàn)。這項研究在ClinicalTrials上登記號為NCT02759666，計劃入組30例受試者，預(yù)計將在今年7月完成試驗(yàn)。
PARP抑制劑是個性化抗腫瘤藥物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利、魯卡帕利（rucatinib）、他拉唑帕利（talazoparib）和尼拉帕利（niraparib）。2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市，成為了中國首款小分子靶向PARP抑制劑。
在中國，PARP抑制劑已成為創(chuàng)新公司的熱門研究領(lǐng)域。根據(jù)IQVIA的報告，中國生物技術(shù)企業(yè)目前聚焦的熱門治療靶點(diǎn)有EGFR、VEGFR、HER2、C-Met、PARP等。其中，積極布局PARP抑制劑新藥研發(fā)的企業(yè)不在少數(shù)，如再鼎醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等；涉及適應(yīng)癥包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌等；9款候選藥已獲批臨床，3款已推進(jìn)至臨床3期。
祝賀恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利膠囊申報上市并獲得受理，希望這款新藥早日造?；颊摺?/span>
