今日消息，再鼎醫(yī)藥3款從海外引進的在研產品申報臨床并獲得受理！根據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網站最新數(shù)據顯示，再鼎醫(yī)藥已在中國提交了HER2單抗Margetuximab注射液、PD-1/ LAG-3雙特異性抗體MGD013注射液、PD-1單抗INCMGA00012注射液三款進口藥的臨床試驗申請。這三款藥最初均由美國MacroGenics公司研發(fā)，再鼎醫(yī)藥擁有它們在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)及商業(yè)化授權。
▲圖片來源：CDE官網截圖
Margetuximab是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體藥物。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他實體瘤中均有表達。Margetuximab具有與曲妥珠單抗類似的HER2結合和抗增殖效應，而且MacroGenics公司還通過Fc優(yōu)化技術對margetuximab進行了工程設計，以增強其免疫系統(tǒng)的參與度，并通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）提高對癌細胞的殺傷力。目前，margetuximab正在多個癌種中開展臨床試驗。2019年10月25日，margetuximab針對胃癌或胃食管結合部癌患者的2/3期臨床研究MAHOGANY已完成首位患者給藥，該研究旨在評估m(xù)argetuximab聯(lián)合免疫檢查點抑制劑、聯(lián)合或不聯(lián)合化療，一線治療HER2陽性胃癌或胃食管結合部癌患者的療效。此外，margetuximab聯(lián)合化療治療既往已接受抗HER2靶向療法治療的轉移性HER2陽性乳腺癌患者的3期SOPHIA研究也正在進行中。今年2月，MacroGenics公司宣布，SOPHIA 的3期臨床研究結果顯示，在聯(lián)合化療的基礎上，與曲妥珠單抗的頭對頭比較，margetuximab可更好地改善HER2陽性轉移性乳腺癌患者的無進展生存（PFS）。MGD013是MacroGenics公司利用DART?平臺開發(fā)的首個能夠同時與表達在T淋巴細胞表面的免疫檢查點分子PD-1和淋巴細胞活化基因3（LAG-3）相結合的雙特異性抗體。MGD013在血清中的半衰期很長，通過同時阻斷這兩個免疫檢查點分子的免疫抑制，它具有治療多種實體瘤和惡性血液腫瘤的潛力。ClinicalTrials.gov官網數(shù)據顯示，MacroGenics公司正在晚期實體瘤和血液腫瘤中開展一項關于MGD013的國際多中心1期臨床研究，以評估MGD013的安全性和耐受性，并確定MGD013的最大耐受劑量（MTD）。INCMGA0012是MacroGenics公司開發(fā)的一款處于試驗階段的抗PD-1單克隆抗體，2017年10月，Incyte與MacroGenics簽訂了獨家全球合作和許可協(xié)議，獲得了INCMGA0012的全球權利，但MacroGenics公司保留了使用INCMGA0012開發(fā)產品管線的權利。2019年7月，再鼎醫(yī)藥又通過與Incyte簽訂協(xié)議，獲得了該藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權許可。目前，Incyte公司正在高衛(wèi)星不穩(wěn)定性子宮內膜癌、默克爾細胞癌和肛門癌中探索INCMGA0012單藥療法的療效，這三項研究均以注冊為目標。此外，Incyte公司和MacroGenics公司正在分別開展INCMGA0012與其它藥物聯(lián)用的多項研究。我們期待這三款藥物早日在中國獲批臨床并順利開展研究，為患者帶來更多的治療選擇。
