據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心的最新公示，O藥（Opdivo，納武利尤單抗）與K藥（Keytruda，帕博利珠單抗）兩大明星藥物在我國(guó)又獲得新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
其中，O藥申請(qǐng)了既往未經(jīng)治療的局部晚期非小細(xì)胞肺癌、食管癌或胃食管連接部癌術(shù)后輔助治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥，K藥則申請(qǐng)了膽道癌這一項(xiàng)適應(yīng)癥。
圖表1：Opdivo及Keytruda在我國(guó)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心
從O藥、K藥的獲批適應(yīng)癥，看其在我國(guó)的布局
2014年，百時(shí)美施貴寶（BMS）的Opdivo和默沙東的Keytruda在國(guó)外先后獲批上市。2018年，這兩種藥物也先后進(jìn)入我國(guó)，到目前為止，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了2個(gè)Opdivo的適應(yīng)癥及3個(gè)Keytruda的適應(yīng)癥。
圖表2：Opdivo、Keytruda獲批適應(yīng)癥概況
來(lái)源：公開信息，中康產(chǎn)業(yè)資本研究院整理其中，O藥在我國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥——頭頸部鱗癌，是我國(guó)目前唯一獲批治療頭頸部鱗癌適應(yīng)癥，這也是其繼肺癌之后的又一次率先占領(lǐng)。我國(guó)頭頸部腫瘤每年新發(fā)病例超過(guò)13.5萬(wàn)，死亡病例約為7萬(wàn)，患者生存卻尤為嚴(yán)峻。而O藥率先搶占我國(guó)頭頸部鱗癌的高地，可見其更專注于我國(guó)未被滿足的癌癥治療需求。而反觀K藥，在我國(guó)獲批的3個(gè)適應(yīng)癥中，有2個(gè)就屬于肺癌，顯而易見，其想牢牢占領(lǐng)肺癌這個(gè)重要市場(chǎng)。畢竟肺癌用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)大，據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心最新發(fā)布的《2019年全國(guó)癌癥報(bào)告》顯示，不管是按我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)還是死亡人數(shù)排序，肺癌都居首位。其實(shí)，根據(jù)《Nature》論文統(tǒng)計(jì)，全球癌癥發(fā)病率較高的癌種是各大公司的臨床熱點(diǎn)，目前排名前五的分別為肺癌（254 項(xiàng)臨床試驗(yàn)）、黑色素瘤（139 項(xiàng)臨床試驗(yàn)）、乳腺癌（106 項(xiàng)臨床試驗(yàn)）、淋巴瘤（99項(xiàng)臨床試驗(yàn)）和頭頸部癌（72 項(xiàng)臨床試驗(yàn)）。可見，從全球免疫治療臨床布局來(lái)看，肺癌治療競(jìng)爭(zhēng)格外激烈。OK全球市場(chǎng)之爭(zhēng)，K藥上演彎道超車自PD-1抑制劑問(wèn)世以來(lái)，其在臨床適應(yīng)癥上的進(jìn)展就備受矚目，而O、K藥物作為其中的代表，在市場(chǎng)中的表現(xiàn)也引人關(guān)注。由于其在我國(guó)上市時(shí)間不長(zhǎng)，相關(guān)銷售數(shù)據(jù)欠缺，因此下面主要看看其在全球市場(chǎng)的表現(xiàn)。O藥作為全球首款PD-1抑制劑，有著先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在上市的前幾年全球市場(chǎng)銷售額一直是高于K藥的。不過(guò)O藥在進(jìn)軍一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）時(shí)，大規(guī)模臨床III期試驗(yàn)失敗了，這給了K藥可乘之機(jī)。雖說(shuō)PD-1藥物目前已經(jīng)批準(zhǔn)了很多適應(yīng)癥，但肺癌卻是PD-1藥物最大的市場(chǎng)，而憑借著在NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）、MSI-H（微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高）實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)的成功，K藥在后續(xù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，實(shí)現(xiàn)了彎道超車。2018年，K藥全球銷售額達(dá)71.71億美元，反超O藥。從目前兩種藥物的市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，今年K藥依然會(huì)完勝O藥。另外，據(jù)Evaluate Pharma發(fā)布的《World Preview 2019, Outlook to 2024》顯示，到2024年，由于全球生物類似藥的陸續(xù)上市，修美樂全球銷售額將受到全面沖擊，而Keytruda全球銷售額預(yù)計(jì)會(huì)突破170億美元，屆時(shí)其將會(huì)取代修美樂，榮膺下一代藥王！圖表3：2015-2019年Opdivo與Keytruda全球銷售情況（億美元）
數(shù)據(jù)來(lái)源：BMS、默沙東財(cái)報(bào)
當(dāng)然，雖說(shuō)在與K藥的對(duì)決中，O藥被反超，但不可否認(rèn)的是，O藥仍舊是一款商業(yè)化極為成功的藥物，同時(shí)其也造福了不少癌癥患者。
