FDA批準癲癇創(chuàng)新療法

2019-11-22 10:55:07
今日美國FDA宣布，批準SK Life Sciences公司開發(fā)的Xcopri（cenobamate tablets）上市，在成人中治療局灶性癲癇（partial-onset seizures）。

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癲癇發(fā)作可能導致無法控制的肢體運動，異常的思維和行為，以及異常感知。肢體運動可能非常劇烈，并導致喪失意識。癲癇的產生是由于大腦中的一群神經細胞不受控制地被激活，局灶性癲癇指的是癲癇發(fā)作起源于大腦中有限的部分腦區(qū)。


Xcopri是SK Life Science公司自主研發(fā)，治療癲癇的創(chuàng)新療法。它被認為可以通過抑制電壓門控鈉電流以及通過異構作用正向調節(jié)GABAA受體活性，減少神經細胞重復釋放電沖動。


Xcopri的安全性和療效在包括655名成年患者的兩項隨機雙盲，含安慰劑對照的臨床研究中得到檢驗。在這些研究中，患者的基線癲癇發(fā)作頻率為8.5次/28天。在臨床試驗中，患者接受不同劑量的Xcopri或安慰劑的治療。試驗結果表明，與基線水平相比，不同劑量的Xcopri將患者癲癇頻率分別降低36%（100 mg），55%（200 mg）和55%（400 mg），安慰劑組這一數(shù)值為24%。Xcopri的推薦維持療法劑量為200 mg/天。
“Xcopri是局灶性癲癇患者的新治療選擇，這一疾病通常難于控制，對患者生活質量產生嚴重影響，”FDA藥品評估和研究中心神經科學辦公室主任Billy Dunn博士說：“患者可能對已有的不同癲癇療法反應不一，這一批準為這些患者提供了更多治療選擇。”

參考資料：
[1] FDA approves new treatment for adults with partial-onset seizures. Retrieved November 21, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-adults-with-partial-onset-seizures-300963454.html
[2] Results of a Randomized Study of the Safety and Efficacy of Cenobamate in Adults with Uncontrolled Focal Seizures Published in The Lancet Neurology. Retrieved November 21, 2019, from https://www.sklifescienceinc.com/pdf/Results%20of%20a%20Randomized%20Study%20of%20the%20Safety%20and%20Efficacy%20of%20Cenobamate%20in%20Adults%20with%20Uncontrolled%20Focal%20Seizures%20Published%20in%20The%20Lancet%20Neurology.pdf