三國同時批準！阿斯利康BTK抑制劑獲批治療慢性淋巴細胞白血病

2019-11-22 10:56:20
今日，美國FDA宣布，批準阿斯利康（AstraZeneca）公司的BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib），作為初始療法或后續(xù)療法，治療慢性淋巴性白血?。–LL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。值得注意的是，該適應癥的批準是在FDA實時腫瘤學審評（RTOR）試點項目下完成，Calquence的獲批時間比預計的PDUFA日提前了4個月。另外，依據(jù)FDA另一個新的試點項目Orbis，澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）和加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）也同時對這一申請進行了審評，在今日同時批準了這一申請。


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CLL和SLL是成人中最常見的白血病種類，也是影響淋巴細胞的血癌。當癌癥細胞主要位于血液和骨髓中時，疾病被稱為CLL，當癌細胞主要位于淋巴結中時，疾病被稱為SLL。CLL和SLL的疾病癥狀包括貧血，血小板計數(shù)低，疲勞，淋巴結腫大和較高的感染風險。
 
Calquence是阿斯利康開發(fā)的BTK抑制劑，它可以與BTK共價結合，抑制其活性。臨床前試驗表明，與“first-in-class”BTK抑制劑ibrutinib相比，Calquence具有對BTK更高的親和力和特異性。在2017年，Calquence已經(jīng)獲得美國FDA的加速批準，二線治療套細胞淋巴瘤（MCL）。此前，FDA也已授予Calquence治療CLL的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。

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此次批準是基于兩項隨機，含活性對照組的3期臨床試驗結果。第一項試驗共有535名初治CLL患者參與，第二項試驗共有310名經(jīng)治CLL患者參與。兩項試驗結果表明，與標準療法相比，Calquence的單藥療法和聯(lián)合療法，能夠顯著延長患者的無進展生存期（PFS）。

“我們運用多國合作的Orbis試點項目，批準了治療慢性淋巴性白血病和小細胞淋巴瘤成人患者的新療法。這個項目為我們的國際合作伙伴提供了同步提交和審評癌癥用藥的新框架，”美國FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur醫(yī)學博士說：“我們很高興可以與澳大利亞和加拿大合作，加快患者獲得新療法的速度。FDA也期待未來可以與其它國家在藥品審查中合作。”

參考資料：

[1] FDA takes second action under international collaboration, approves new treatment option for patients with chronic lymphocytic leukemia, Retrieved November 21, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-second-action-under-international-collaboration-approves-new-treatment-option-patients
[2] CALQUENCE Approved in the US for Adult Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia, Retrieved November 21, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20191121005919/en/CALQUENCE-Approved-Adult-Patients-Chronic-Lymphocytic-Leukemia