明星藥物K藥(Keytruda,帕博利珠單抗)再迎重磅進(jìn)展。11月23日下午,正在新加坡舉辦的ESMO Asia 2019大會上,默沙東(MSD)公布了3期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組(包括中國擴展隊列)中期分析數(shù)據(jù),該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療,對比安慰劑聯(lián)合化療,用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的有效性和安全性。該研究結(jié)果經(jīng)由KEYNOTE-407研究中國牽頭人、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授發(fā)布,這也是K藥中國肺鱗癌免疫治療數(shù)據(jù)的全球首發(fā)。據(jù)悉,K藥在中國即將迎來第四個適應(yīng)癥——轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機、雙盲的3期研究,在其全球研究和中國擴展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國患者,隨機接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療方案。此次發(fā)布的數(shù)據(jù)來自研究方案預(yù)先規(guī)定的全球和中國擴展研究中入選的中國受試者相關(guān)數(shù)據(jù)的中期分析,與全球研究相同,主要終點為總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS),次要終點包括客觀緩解率(ORR),并對PD-L1表達(dá)情況不同的患者群體的OS、PFS和ORR進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的亞組分析,以評價在中國人群中帕博利珠單抗聯(lián)合化療帶來的獲益情況以及與全球研究結(jié)果的一致性。
研究數(shù)據(jù)顯示,KEYNOTE-407中國擴展研究,帕博利珠單抗聯(lián)合治療組較單純化療組降低了56%的死亡風(fēng)險,兩組中位OS分別為17.3個月vs12.6個月;帕博利珠單抗聯(lián)合治療組較單純化療組降低了68%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險,兩組中位PFS分別為8.3個月vs 4.2個月。值得一提的是,KEYNOTE-407中國擴展研究中,帕博利珠單抗聯(lián)合組較單純化療組降低了56%的死亡風(fēng)險,而全球研究這一數(shù)據(jù)為29%。可見,帕博利珠單抗聯(lián)合化療較單純化療降低的死亡風(fēng)險比,中國人群約為全球人群的2倍。因此,中國人群數(shù)據(jù)優(yōu)于全球數(shù)據(jù)。肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位。據(jù)國家癌癥中心最新數(shù)據(jù),2015年中國新增約78.7萬肺癌患者,63.1萬人因肺癌死亡。大多數(shù)患者確診時已是晚期,而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右。在肺癌患者中,肺鱗癌占比約為30%~40%,其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短。程穎教授表示:“在中國,晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限,存在未被滿足治療需求。此次發(fā)布的KEYNOTE-407中國亞組及擴展隊列分析,是首個PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療無論PD-L1表達(dá)情況的中國轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的研究數(shù)據(jù),這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義。”自2018年帕博利珠單抗在中國首次獲批以來,該藥已在中國相繼獲批三項適應(yīng)癥,包括黑色素瘤,單藥或聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)陽性,無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌,以及PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療。此次公布的KEYNOTE-407中國擴展研究的出色結(jié)果,有望助力這款藥物在中國第四個適應(yīng)癥——轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的獲批。默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示,癌癥治療的目標(biāo)是延長生命、提高生活質(zhì)量,相關(guān)治療方案的關(guān)鍵注冊臨床研究應(yīng)能有效反映臨床獲益,尤其是患者的生存獲益。默沙東將繼續(xù)推進(jìn)符合中國患者需求的臨床研究,切實惠及更多腫瘤患者。