全球同步開發(fā)藥物是致力于新藥研發(fā)的每一家中外企業(yè)和每一位研發(fā)人員的夢想，因為它可以最大幅度地造福全球的患者，也給企業(yè)帶來最大程度的回報。但是，這在過去只是一個美麗的傳說，一個誘人的幻想，因為，中國，這個擁有14億人口和巨大的醫(yī)患資源的國家因種種原因而“缺席”或“被缺席”。當2019年即將成為歷史之時，寒冷的冬天里燃起了一把火，讓人看到了希望，感到了溫暖。這個“冬天里的一把火”是什么呢？
2019年12月12日，雙12這一天，擁有134年悠久歷史的德國制藥公司勃林格殷格翰宣布公司已啟動“中國關(guān)鍵”（China Key）項目，將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)項目?！皠?chuàng)新展現(xiàn)價值！“以此為宗旨的勃林格殷格翰開行業(yè)之先河，成為跨國藥企（MNC）中第一個將中國全面納入全球早期臨床開發(fā)項目的公司。這一項目的實施，將不僅加速公司研發(fā)管線中創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的注冊，也將為中國患者提供更早參加最前沿在研藥物臨床試驗的機會，為這些患者帶來更多生存和健康之希望。
藥物研發(fā)是一次漫漫長征，是一場“西游記“，充滿艱難險阻，研發(fā)者需要證明藥物的安全性和有效性，為此承受周期長、高投入、高不確定性等問題和風險。在中國，注冊一個藥物需要提供該藥物在中國人群中的臨床試驗數(shù)據(jù)，以確認該藥物對中國患者安全而有效。如果在全球試驗結(jié)束后再單獨在中國做試驗，那么該藥物在中國提交注冊申請和獲批的時間會大大晚于其他國家。過去的幾十年里，創(chuàng)新藥在中國的上市時間比歐美國家和地區(qū)晚5~7年不足為怪。因此，將中國納入全球臨床試驗將極大地加速藥物在中國的上市時間。但是，為了達到這一目標，中國需要具備足夠的軟件和硬件，打鐵還需自身硬，也需要我們常說的“天時地利人和“。近年來，中國政府出臺了一系列加速創(chuàng)新藥物在中國做臨床試驗及獲批上市的政策，讓中國加入全球早期臨床開發(fā)項目成為可能。2018年7月27日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》，就是一個最好的例子。
為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責任，依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出調(diào)整：在中國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
這就是著名的50號令，解決了中國新藥開發(fā)過程中的一個大瓶頸，大大加快了新藥開發(fā)的速度。這個改革政策得到了國內(nèi)外企業(yè)、行業(yè)極大的的關(guān)注和稱贊。截止2019年12月14日，共有1348個臨床試驗獲得“綠色通道“待遇，對新藥研發(fā)產(chǎn)生了非常大的推動作用。
而中國加入ICH也意義重大。2017年6月中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)在為國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA）作為正式監(jiān)管成員加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH，International Council for Harmonization）。ICH是藥物研發(fā)企業(yè)、監(jiān)管機構(gòu)的專家以及患者等共同參與的一個平臺，旨在協(xié)調(diào)不同國家間有關(guān)藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)規(guī)范，推動藥品注冊要求的一致性和科學性。中國藥監(jiān)部門加入ICH成為其正式成員，意味著包括藥品監(jiān)管機構(gòu)、臨床試驗單位等在內(nèi)的中國的醫(yī)藥行業(yè)加入全球藥物開發(fā)這個重要的“朋友圈“，與經(jīng)驗豐富的小伙伴兒們合作，以藥品質(zhì)量、療效、安全性的國際最高標準要求自己，肩上的責任更加重大。加入ICH后，NMPA需要在國內(nèi)首先逐步實施和轉(zhuǎn)化已經(jīng)達成的技術(shù)指南，與此同時參與全球技術(shù)指南的制定。這意味著，中國的藥品注冊標準將逐步全面與國際接軌，中國的藥品注冊進入全球化時代。因為中國已將監(jiān)管的重點重新集中到創(chuàng)新療法和器械的快速批準上，MNC公司成為主要受益者。這些改革措施除了使中國，全球第二大市場，變得更加可及之外，對行業(yè)產(chǎn)生的更深遠影響在于，中國的政策調(diào)整和新興的全球角色為未來的全球臨床開發(fā)和監(jiān)管戰(zhàn)略指明了一種新的令人振奮的新格局。
作為一家不上市的MNC，勃林格殷格翰于1994年3月以辦事處的形式正式進入上海，開啟了激動人心的中國發(fā)展篇章。二十五年來，勃林格殷格翰在廣袤的中國大地上快速發(fā)展，速度超過市場平均增長速度，是國內(nèi)跨國藥企中增長最快的企業(yè)之一。目前勃林格殷格翰大中華區(qū)總部設置在上海，業(yè)務遍布全國，在4500多名員工的努力之下，人用藥品、動物保健、生物制藥、創(chuàng)新解決方案幾大業(yè)務板塊并駕齊驅(qū)，協(xié)調(diào)發(fā)展，推動公司持續(xù)增長。中國已成為勃林格殷格翰最重要的戰(zhàn)略市場之一。
勃林格殷格翰一直致力于為中國患者帶來更多創(chuàng)新藥物并將中國患者的需求納入全球研發(fā)策略。因此自2009年以來，勃林格殷格翰中國就開始努力爭取讓中國加入全球試驗。期間經(jīng)歷了China I、China II和China III項目。2018年3月公司啟動China IN（中國納入）項目，一個加快新藥在中國研發(fā)上市的項目。這個項目的目標是中國默認參加全球注冊臨床研究，把中國患者納入到這些國際多中心注冊臨床研究項目中來，同步累積更多中國患者的循證醫(yī)學數(shù)據(jù)。隨著該項目的實施，中國將參與所有全球注冊臨床試驗，從此躋身全球第一批遞交新藥注冊申請的國家，與美國、歐盟、及日本同步。2019年6月勃林格殷格翰在中國遞交了尼達尼布用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）的注冊申請，這是公司首次實現(xiàn)在中國與美國和歐盟同步遞交；12月份在中國又遞交了尼達尼布用于治療進展性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）的注冊申請，再次實現(xiàn)與美國和歐盟同步遞交。
通過“中國納入”項目，勃林格殷格翰所有全球新藥的三期臨床研究項目都已經(jīng)把中國患者納入其中。截止2019年底，約有76項臨床研究在中國進行，涉及卒中預防、呼吸系統(tǒng)、糖尿病、腫瘤領(lǐng)域超過3.7萬名患者。除了把中國納入到國際多中心臨床研究項目以外，勃林格殷格翰還希望在未來能夠?qū)ｉT針對中國人的疾病譜進行專門的臨床研究項目。
如今，China IN升級為China Key，意味著中國將不僅參與全球注冊臨床試驗，也將默認參與所有的早期臨床試驗，公司創(chuàng)新藥物在中國上市有望進一步加速，甚至早于歐美。
張維博士
勃林格殷格翰全球副總裁、大中華區(qū)醫(yī)學和研發(fā)負責人張維博士表示：“勃林格殷格翰擁有豐富的研發(fā)管線，覆蓋了大量有巨大未滿足醫(yī)療需求的疾病領(lǐng)域，如腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、間質(zhì)性肺疾病、代謝和眼底疾病等。目前在研項目超過90個，75%的在研項目具有同類首創(chuàng)潛力，50%具有突破性治療潛力。當中國加入全球早期項目，相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家和藥監(jiān)專業(yè)人士可以早期參與其中，加深他們對這些在研創(chuàng)新藥物的了解。同時，也給目前尚無有效治療手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研藥物的機會?！?/span>
勃林格殷格翰&東方醫(yī)院戰(zhàn)略合作簽約儀式現(xiàn)場
2019年4月1日，勃林格殷格翰與上海市東方醫(yī)院宣布簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將以“始達-東方抗腫瘤新藥I期臨床試驗中心”為平臺，致力于開展國際抗腫瘤新藥的早期研發(fā)，希望通過這種創(chuàng)新合作模式盡早地將國際新藥引入中國，加速其在國內(nèi)研發(fā)乃至最終上市的進程，從而為滿足中國腫瘤患者迫切的醫(yī)療需求做出積極貢獻。
這是“中國關(guān)鍵”項目的一部分。雙方計劃于2020年聯(lián)合開展針對腫瘤的早期研究，其中包括在中國人群中較為常見的胃腸道癌。接下來，勃林格殷格翰還將與國內(nèi)其它頂尖醫(yī)院進行合作，開展更多治療領(lǐng)域的早期臨床試驗。
中國臨床腫瘤協(xié)會（CSCO）前任理事長、上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進教授對此次合作表達了熱切期望，他表示：“新藥研發(fā)始終是全球腫瘤研究領(lǐng)域追逐的熱點，國際間的研發(fā)合作是未來為中國患者推動世界級創(chuàng)新藥物的重要力量。開展大規(guī)模多中心臨床試驗是新藥獲得高級別循證證據(jù)并最終進入臨床應用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是腫瘤研究者當仁不讓的使命。東方醫(yī)院很高興能與勃林格殷格翰建立臨床研究戰(zhàn)略合作，讓更多腫瘤新藥快速推向臨床治療，為患者帶來獲益，為社會創(chuàng)造價值?！?/span>
張維博士向《藥時代》進一步介紹道，”Key”除了“關(guān)鍵“，還有”鑰匙“這一含義，他和同仁們希望”中國關(guān)鍵“項目成為一把鑰匙，打開包括中國在內(nèi)的全球新藥同步開發(fā)這一寶庫的大門，未來可期，未來無限美好。
現(xiàn)在，我們面前的張博士自2006年就在勃林格殷格翰工作，很快就14年了，是一位在BI美國、德國總部和中國多地工作過的”BI老兵“。他回顧了自己參與和領(lǐng)導China I、China II、China III和China IN項目的難忘經(jīng)歷，感謝公司總部做出的這個充滿遠見和勇氣的決定，對”中國關(guān)鍵“項目充滿信心。
勃林格殷格翰，一個以“創(chuàng)新展現(xiàn)價值“為宗旨而不斷創(chuàng)新的偉大的MNC，我們眼中的”百齡哥“，有著太多太多的故事。我們衷心祝愿張維博士和他的團隊開啟全球新藥同步開發(fā)新時代的”中國關(guān)鍵“項目一帆風順，圓滿成功！
