近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新數(shù)據(jù)顯示，禮來（Eli Lilly and Company）又在中國提交六項2型糖尿病在研藥物tirzepatide注射液的臨床試驗(yàn)申請（IND），并于12月28日獲得受理。Tirzepatide是一種靶向GIP和GLP-1的受體雙重激動劑，截至目前該候選藥已在中國共計提交18項臨床試驗(yàn)申請，其中今年4月獲得CDE受理的六項臨床試驗(yàn)申請已獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為2型糖尿病。
Tirzepatide是禮來公司開發(fā)的一款多肽類藥物，具有胃抑制多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑的功能。GIP和GLP-1皆為腸道分泌的能夠促進(jìn)胰島素分泌的激素，GLP-1受體激動劑已在糖尿病治療方面表現(xiàn)出良好的療效，而研究發(fā)現(xiàn)GIP也有望通過對胰島素敏感性的獨(dú)立影響來控制血糖。所以，理論上tirzepatide有望帶來比單靶點(diǎn)受體激動劑更好的效果。
▲Tirzepatide的潛在作用機(jī)理和藥效（圖片來源：禮來官網(wǎng)）根據(jù)在今年美國第79屆糖尿病協(xié)會（ADA）大會上公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，tirzepatide能夠?qū)е禄颊咛腔t蛋白（HbA1c）水平和體重顯著下降，同時顯著降低患者的胃腸道副作用。而且，tirzepatide在治療2型糖尿病患者的過程中，還能夠改善與NASH相關(guān)的生物標(biāo)志物水平。目前，tirzepatide在多項3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)，治療2型糖尿病患者，根據(jù)禮來公司今年第三季度財報的信息，進(jìn)展最快的臨床試驗(yàn)將在2020年9月完成。在中國，禮來最早于2019年4月（指CDE受理時間，下同）提交了6項tirzepatide注射液的臨床試驗(yàn)申請，隨后又分別在11月和12月各提交了6項臨床試驗(yàn)申請，其中4月提交的6項申請已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為2型糖尿病。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，禮來正在開展一項國際多中心3期臨床試驗(yàn)，計劃招募956人，其中中國患者占764人。該研究旨在接受二甲雙胍聯(lián)合或不聯(lián)合磺脲類藥物治療的2型糖尿病患者中比較tirzepatide與甘精胰島素的有效性和安全性。
國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的最新數(shù)據(jù)顯示，糖尿病是全世界最主要的慢性非傳染性疾病之一，中國糖尿病患病率高達(dá)10.9%，患病人數(shù)超過1.14億，高居全球首位。雖然目前已有多款糖尿病藥物在中國獲批，但患者仍存在巨大的需求。我們祝賀禮來公司在中國提交tirzepatide注射液的臨床試驗(yàn)申請，希望其研究順利開展并取得好的結(jié)果，為患者帶來更多的治療選擇。
