安進貝伐珠單抗生物類似藥在華獲批臨床

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站最新公示,安進(Amgen)和艾爾建( Allergan)聯(lián)合開發(fā)的Mvasi(bevacizumab-awwb)單抗注射液在中國獲得兩項臨床試驗默示許可,適應癥為:轉移性結直腸癌,以及晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。Mvasi是貝伐珠單抗生物類似藥,已于2017年、2018年分別在美國和歐盟獲批上市治療結直腸癌、非小細胞肺癌等多種癌癥,該藥不僅是全球首個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥,也是美國FDA批準的首款用于癌癥治療的生物類似藥

 

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截圖來源:CDE官網(wǎng)

貝伐珠單抗的原研藥物為羅氏(Roche)的安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗撍幨且环N人源化單克隆抗體IgG1,屬血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑。血管內皮生長因子(VEGF)是腫瘤血管生長中所必需的一種蛋白質,貝伐珠單抗通過與VEGF結合,抑制VEGF與其受體結合,阻斷血管生成的信號傳導途徑,抑制腫瘤細胞生長。自2004年在美國獲批上市以來,貝伐珠單抗已在全球范圍內獲批囊獲轉移性結直腸癌、乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌、非小細肺癌等多種適應癥。


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在中國,羅氏安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗┮勋@批轉移性結直腸癌、非鱗狀細胞非小細胞肺癌適應癥。2019年12月,齊魯制藥研制的安可達(貝伐珠單抗生物類似藥)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者,是首個在中國獲批的貝伐珠單抗生物類似藥。

 

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安維汀作用機理(圖片來源:avastin.com)

Mvasi是安進公司和艾爾建公司聯(lián)合開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥,該藥最早與2017年9月獲得美國FDA批準治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌五種癌癥,隨后又于2018年1月獲歐盟批準治療轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌等多種癌癥,是美國FDA和歐盟批準的首個貝伐珠單抗生物類似藥。


本次在中國,Mvasi獲批兩項臨床試驗:一項是聯(lián)合以氟嘧啶為基礎的化療適用于轉移性結直腸癌患者的治療;另一項是聯(lián)合以鉑類為基礎的化療用于不可切除的晚期、轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療。

 

我們祝賀Mvasi(bevacizumab-awwb)在中國獲批臨床,希望其臨床研究順利開展并取得好的結果,早日為患者帶來更多的治療選擇。