在剛剛過(guò)去的周末，全球確診的COVID-19患者超過(guò)了10萬(wàn)人，在中國(guó)新確診的病例得到控制的同時(shí)，世界各地新確診的病例卻在加速上升。這些令人警醒的數(shù)字提醒我們，全世界與新冠病毒的戰(zhàn)“疫”遠(yuǎn)未結(jié)束。除了嚴(yán)格執(zhí)行公共衛(wèi)生防護(hù)措施以外，加快針對(duì)新冠病毒的檢測(cè)、治療和預(yù)防手段的開(kāi)發(fā)對(duì)于長(zhǎng)久控制疫情的爆發(fā)和再度爆發(fā)都有舉足輕重的作用。世界衛(wèi)生組織（WHO）也就如何協(xié)調(diào)和加快針對(duì)新冠病毒的研發(fā)在2月11日-12日匯集全球400多名專家，召開(kāi)了新冠病毒研究和創(chuàng)新論壇。近日，根據(jù)這一會(huì)議上的共識(shí)，WHO正式發(fā)布了針對(duì)COVID-19的全球協(xié)調(diào)研究路線圖（A coordinated Global Research Roadmap）。
圖片來(lái)源：世衛(wèi)組織官網(wǎng)
研究路線圖明確指出了針對(duì)新冠病毒的9大研發(fā)優(yōu)先領(lǐng)域，同時(shí)對(duì)這些領(lǐng)域的重點(diǎn)研究項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)劃。這一聲明表示，我們需要確保對(duì)診斷、治療手段和疫苗等關(guān)鍵性研究領(lǐng)域的可持續(xù)性研究，這不但有助于遏制此次疫情的進(jìn)一步擴(kuò)展，也將為下一次疾病爆發(fā)做好準(zhǔn)備。點(diǎn)擊文末“閱讀全文/Read more”，即可下載英文完整報(bào)告（96頁(yè)）。
成功評(píng)估和使用在研療法，哪些舉措最重要？
目前，已經(jīng)有200多個(gè)臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)多項(xiàng)候選療法治療COVID-19患者的療效和安全性，其中包括35個(gè)以上隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。目前優(yōu)先檢驗(yàn)的候選療法大多為“老藥新用”的抗病毒療法。報(bào)告指出，除了制定多中心臨床試驗(yàn)主協(xié)議（master protocol），盡快評(píng)估這些優(yōu)先候選療法的療效以外，開(kāi)發(fā)更多能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)的候選療法也十分重要。而想要促進(jìn)成功評(píng)估和使用任何在研療法，下面這些舉措也非常關(guān)鍵：1. 動(dòng)物模型：構(gòu)建和標(biāo)準(zhǔn)化在非人靈長(zhǎng)類（或其它合適動(dòng)物）模型中進(jìn)行的病毒感染研究，確保這些模型能夠用于檢測(cè)組合療法。這需要研究機(jī)構(gòu)對(duì)已有的冠狀病毒動(dòng)物模型進(jìn)行改造，讓它們適合研究COVID-19，而且研究人員需要對(duì)病毒暴露的途徑進(jìn)行改良，讓動(dòng)物接觸病毒的途徑盡可能模擬人們感染病毒的真實(shí)情況。這類研究需要考慮的關(guān)鍵問(wèn)題是不同實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性，以及優(yōu)先開(kāi)發(fā)非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物模型，以便對(duì)未來(lái)候選療法進(jìn)行評(píng)估。2. 提高表現(xiàn)出療效的候選療法的供給和可及性在評(píng)估候選療法時(shí)，除了療效以外，療法的成本，是否有足夠庫(kù)存/產(chǎn)能，以及能否持續(xù)滿足長(zhǎng)期需求都是需要考慮的問(wèn)題。藥物開(kāi)發(fā)公司和相關(guān)利益攸關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)該努力促進(jìn)有效療法具有最為廣泛的可及性，特別需要考慮低中收入國(guó)家的情況和療法藥理學(xué)對(duì)不同種族的影響。
藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖
疫苗研發(fā)的關(guān)鍵性研究重點(diǎn)
1. 開(kāi)發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)物模型，評(píng)估疫苗的有效性，并且理解疫苗接種后可能增強(qiáng)疾病的潛在可能。在大規(guī)模在人類中進(jìn)行療效研究之前，從動(dòng)物模型中獲得結(jié)果非常重要，尤其是增強(qiáng)疾病可能性顯著的情況下。2. 開(kāi)發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化支持疫苗開(kāi)發(fā)的檢測(cè)手段，尤其是支持宿主免疫反應(yīng)的評(píng)估，以及臨床病例定義的檢測(cè)手段。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)該分享基本試劑，加速開(kāi)發(fā)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，支持ELISA，假病毒顆粒中和（pseudovirion neutralization）和PCR檢測(cè)的開(kāi)發(fā)。3. 開(kāi)發(fā)涵蓋多國(guó)家的臨床試驗(yàn)主協(xié)議（Master Protocol），以便進(jìn)行2b/3期臨床試驗(yàn)，在大規(guī)模使用之前，對(duì)在前期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出安全性和療效的候選疫苗進(jìn)行評(píng)估。4. 開(kāi)發(fā)效力測(cè)試（potency assays）和制造工序，讓使用GMP原料，大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量臨床級(jí)別的疫苗產(chǎn)品成為可能。為了協(xié)調(diào)這些研究重點(diǎn)，WHO將構(gòu)建一個(gè)新的專家工作組，致力于協(xié)調(diào)動(dòng)物模型和免疫檢測(cè)的開(kāi)發(fā)，并且將繼續(xù)現(xiàn)有專家工作組開(kāi)發(fā)疫苗臨床試驗(yàn)主協(xié)議的工作。
▲世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士（圖片來(lái)源：世界衛(wèi)生組織推特）
世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士在例行的新聞發(fā)布會(huì)上表示，世衛(wèi)組織制定這一套核心規(guī)劃的目的，是為了協(xié)調(diào)研究。協(xié)調(diào)研究至關(guān)重要，這樣世界各地的不同研究團(tuán)隊(duì)就能相互取長(zhǎng)補(bǔ)短，世衛(wèi)組織就能給出更好的建議，各國(guó)也能做出拯救生命的循證決策。
