北芯生命科技完成近2億元B+輪融資，首個直接測量FFR的中國產(chǎn)品將于國內(nèi)外上市

近日，深圳北芯生命科技有限公司（下面簡稱“北芯生命科技”）宣布完成近2億元人民幣的B+輪融資。本輪融資由國投創(chuàng)合領投，松禾資本、倚鋒資本、荷塘創(chuàng)投參與投資，公司上一輪領投方紅杉資本中國基金、老股東夏爾巴投資也繼續(xù)參與了本輪融資。

作為國家高新技術(shù)企業(yè)，北芯生命科技致力于打造高端有源心血管介入醫(yī)療器械技術(shù)平臺。融資完成后，公司將繼續(xù)蓄力研發(fā)、升級技術(shù)創(chuàng)新平臺，并為首款產(chǎn)品的上市銷售做準備。

冠狀動脈粥樣硬化性心臟?。ê喎Q“冠心病”）是全球死亡率最高的疾病之一。醫(yī)生廣泛使用血流儲備分數(shù)（Fractional Flow Reserve，簡稱FFR）和血管內(nèi)超聲（簡稱IVUS）來指導經(jīng)皮冠脈介入治療（PCI），實現(xiàn)冠脈介入的精準診斷和治療。這已經(jīng)成為PCI治療的行業(yè)趨勢。通過FFR測量，醫(yī)生可以從功能學的角度評價狹窄病變，準確識別引起心肌缺血、有功能意義的狹窄病變，從而為醫(yī)生選擇對患者最佳的治療方案，提供關鍵決策信息。

FFR測量已在《2014歐洲心臟學會心肌血運重建指南》和《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南（2016）》中都獲得最高等級IA類推薦使用，指南推薦在包括穩(wěn)定性冠心病和多支血管病變在內(nèi)的多個臨床場景中，使用FFR來指導冠脈介入治療。

雖然基于醫(yī)學圖像建模來計算功能學指標的新興技術(shù)，有其不錯的潛在臨床價值，但目前指南中明確推薦的仍然只有獲得充足臨床證據(jù)支持的直接測量型FFR技術(shù)。直接測量型FFR技術(shù)屬于III類有源介入式醫(yī)療器械，技術(shù)鏈條復雜、對精密制造和質(zhì)量控制要求極高；北芯生命科技不但首次打破了該領域長期沒有中國產(chǎn)品的局面，而且實現(xiàn)了多項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)創(chuàng)新，有望推動FFR更廣泛的臨床使用和普及。

北芯生命科技的FFR測量系統(tǒng)由TruePhysio?壓力微導管和VivoCardio?血流儲備分數(shù)測量設備兩部分組成。

TruePhysio?壓力微導管是國際第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導管，具有讀數(shù)穩(wěn)定準確、極細管身、顯著漂移率低、快速交換式設計等國際領先的性能特點和優(yōu)勢。

TruePhysio?壓力微導管的設計以醫(yī)生和病人需求為中心，增強了產(chǎn)品易用性，能夠適配醫(yī)生使用的常規(guī)工作導絲，迅速到達病變遠端；拓寬了FFR測量的應用場景，能夠適用在多種復雜病變中進行反復回撤評估及測量；保障了產(chǎn)品測量的準確、穩(wěn)定性，顯著漂移發(fā)生率低，可縮短手術(shù)時間、提高醫(yī)生的手術(shù)效率。

TruePhysio?壓力微導管同時也是目前世界上最小的壓力微導管，這主要得益于北芯生命科技突破性地實現(xiàn)了MEMS傳感器集成于超細微導管上的自主專利封裝技術(shù)。

目前，北芯生命科技已完成了針對FFR測量系統(tǒng)的多中心、前瞻性臨床試驗。該臨床試驗由復旦大學附屬中山醫(yī)院的葛均波院士牽頭，相關臨床研究結(jié)果證實了產(chǎn)品測量的準確性及安全性。研究成果還將作為重要的學術(shù)研究發(fā)表在國際著名心血管期刊，同時也將在海內(nèi)外重要心血管會議的重大臨床發(fā)布板塊發(fā)布。

憑借領先的技術(shù)及臨床研究的突出成果，北芯生命科技的FFR測量系統(tǒng)已獲得歐盟III類醫(yī)療器械CE證書，并進入國內(nèi)NMPA注冊的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”通道，預期在2020年內(nèi)拿證。目前，公司已提前布局海內(nèi)外市場，在產(chǎn)品拿證之后，公司將實現(xiàn)產(chǎn)品在國內(nèi)外的上市銷售。

通過研發(fā)FFR測量系統(tǒng)的過程中構(gòu)建的有源介入醫(yī)療器械技術(shù)平臺，北芯生命科技還自主研發(fā)了高清、高速血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，并獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點專項的支持。這款產(chǎn)品具有國際領先的定義及性能優(yōu)勢，能夠更好的服務于不同臨床場景。公司將繼續(xù)聚焦高端心血管介入醫(yī)療器械領域，通過自主創(chuàng)新打造中國高端技術(shù)的平臺型企業(yè)。

北芯生命科技成立于2015年12月，公司創(chuàng)始人宋亮為美國華盛頓大學（WUSTL）的生物醫(yī)學工程博士，是國家優(yōu)秀青年科學基金、深圳市青年科技獎獲得者，以及廣東省首批“科技創(chuàng)新青年拔尖人才”，先后主持國家重大科研儀器研制、科技部國際合作在內(nèi)的科研項目10余項。

宋亮博士從事醫(yī)學成像和有源介入器械技術(shù)的研發(fā)及相關醫(yī)學轉(zhuǎn)化研究超過15年，曾帶領團隊在國際上率先研制出具有光學分辨率的血管內(nèi)光聲成像系統(tǒng)；發(fā)明了反射模式光聲/雙光子多模態(tài)顯微技術(shù)；研發(fā)了用于腫瘤淋巴轉(zhuǎn)移無創(chuàng)成像的手持式實時光聲成像系統(tǒng)，具有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗。

北芯生命科技的聯(lián)合創(chuàng)始人中既有多年在有源介入/植入領域有突出科研成果的海歸科學家，也有來自國內(nèi)知名介入醫(yī)療器械企業(yè)的資深產(chǎn)品經(jīng)理，更有成功在行業(yè)內(nèi)創(chuàng)業(yè)并積淀豐富上下游資源的商業(yè)精英。

公司成立至今，以自我成長的學習型組織和開放包容的文化凝聚了百余名海內(nèi)外優(yōu)秀產(chǎn)業(yè)人才，其中研究生及以上學歷人員占比30%以上，研發(fā)人員占比近50%，研發(fā)團隊多數(shù)來自于業(yè)內(nèi)領先的企業(yè)，具有豐富的產(chǎn)品研發(fā)、精密制造、產(chǎn)品注冊和臨床試驗的經(jīng)驗，核心產(chǎn)品研發(fā)的項目負責人均有在頂尖醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)多年的項目管理經(jīng)驗。

除了強大的研發(fā)團隊，北芯生命科技的質(zhì)量體系團隊、生產(chǎn)團隊都是從公司設立初始就逐步建立健全的，現(xiàn)已實現(xiàn)在高標準的質(zhì)量體系下、嚴謹?shù)纳a(chǎn)流程中進行規(guī)范化高效率運營。北芯人以創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康為使命，通過持續(xù)創(chuàng)新為國內(nèi)、國際心血管介入領域研發(fā)有醫(yī)療價值的產(chǎn)品，守護患者的心臟健康。

北芯生命科技已于2018年10月獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定，并于2019年8月獲得質(zhì)量體系ISO13485證書，公司以最高國際標準的質(zhì)量體系運行來保障公司產(chǎn)品質(zhì)量。截至目前，公司已累計申請各項專利90件，擁有3個獨立的生產(chǎn)廠房用于核心產(chǎn)品生產(chǎn)，其中包括2個萬級GMP潔凈車間。

本輪融資的領投方國投創(chuàng)合是依據(jù)國家開發(fā)投資集團有限公司專業(yè)化管理、市場化運營改革要求設立的私募股權(quán)基金管理公司，目前管理規(guī)模超過350億元，專注于戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資及基金管理。

關于本次投資，國投創(chuàng)合認為，從行業(yè)趨勢看，心血管疾病是致死率最高的疾病之一，發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的功能性診斷創(chuàng)新技術(shù)將有望使我國冠脈介入治療走向“更精準”、“更安全”且“更經(jīng)濟”的道路。FFR和IVUS指導PCI手術(shù)實現(xiàn)精準治療在全球范圍內(nèi)臨床證據(jù)充足，患者獲益明顯。

國際冠脈精準介入發(fā)展的大勢不可阻擋，隨著國產(chǎn)功能性診斷產(chǎn)品的上市，將極大提高我國患者在該領域診斷及治療的普及率及預后的獲益。

聚焦公司本身，一方面，國投創(chuàng)合看到北芯生命科技在該領域中具備真正的核心競爭力和核心價值，另一方面還認為北芯生命科技的團隊具備持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)和自我進化的能力，且創(chuàng)始人團隊獨到的戰(zhàn)略遠見和創(chuàng)新的用人哲學能夠帶領企業(yè)迎接未來的機遇和挑戰(zhàn)。

國投創(chuàng)合也將通過自身資源全力支持北芯生命，雙方共同打造出一個優(yōu)秀的醫(yī)療器械平臺型公司。

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（簡稱冠心?。┦侨蛩劳雎首罡叩募膊≈?，根據(jù)《中國心血管病報告2018》，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段，2018年冠心病患者達到1100萬人。

而冠狀動脈介入性治療手術(shù)（PCI）是最常見的冠心病治療方式之一，2018年中國的冠狀動脈介入性治療手術(shù)（PCI）高達91萬例，與2017年同比增長了21.5%；結(jié)合2017年經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）平均置入支架數(shù)為1.47枚，可估計全年支架數(shù)約133萬枚。

在人口統(tǒng)計學龐大的基數(shù)之上，PCI手術(shù)精準診療對醫(yī)療系統(tǒng)的效率提升有重要意義，F(xiàn)FR正是精準診斷冠狀動脈狹窄功能性心肌缺血的金標準。

FFR是指冠狀動脈所供血的心肌區(qū)域能獲得的最大血流與同一區(qū)域理論上正常情況下所能獲得的最大血流之比，能夠從生理學或功能學的角度判斷冠脈內(nèi)的狹窄病變是否真正造成心肌功能上的缺血，從而判斷是否植入支架。

國際頂尖醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學學報》上發(fā)表的多個大型隨機對照研究均證明，在FFR指導下實施PCI手術(shù)的患者的死亡和急性心血管事件率下降超過30%，而且能夠大幅節(jié)省醫(yī)療開支。

相應的，歐盟、日本、中國近幾年更新的臨床指南中均對FFR診斷心肌缺血給出了最高級別—IA級推薦，美國的臨床指南早在2011年同樣給予了FFR高推薦等級，可見，F(xiàn)FR在臨床中廣泛使用是大勢所趨。