從新冠病毒疾?。–OVID-19）疫情爆發(fā)以來已經(jīng)有4個多月了，我們?nèi)匀粵]有一款得到臨床試驗證明的特效藥。眾多在臨床試驗中接受檢驗的候選藥物中，瑞德西韋（remdesivir）無疑是被人們寄予厚望的一款抗病毒療法。今日有3項瑞德西韋的臨床試驗幾乎同時匯報結(jié)果，本文將報道美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬美國過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的臨床試驗結(jié)果。瑞德西韋的其它臨床試驗結(jié)果，請看醫(yī)藥觀瀾今日其它報道。
今日，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）宣布，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司開發(fā)的抗病毒候選療法瑞德西韋（remdesivir）在由美國過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的臨床試驗中，顯著加快住院新冠肺炎患者的恢復(fù)時間。這也是瑞德西韋這款備受關(guān)注的抗病毒療法，首次在含有安慰劑對照組的隨機雙盲試驗中，表現(xiàn)出統(tǒng)計顯著療效。
這項由NIAID贊助的臨床試驗是美國首次啟動的評價COVID-19在研療法的臨床試驗。該試驗為適應(yīng)性設(shè)計，隨機雙盲，含安慰劑對照的全球性3期臨床試驗。入組患者為18歲以上經(jīng)核酸檢測確認的成年COVID-19患者。他們通過影像學(xué)檢測確認出現(xiàn)肺部浸潤，或在呼吸空氣時氧飽和度小于94%，或需要氧氣輔助，或需要機械通氣。這些患者隨機被納入瑞德西韋治療組或安慰劑對照組，瑞德西韋治療組患者通過靜脈注射接受療程為10天的治療，第一天用藥劑量為200 mg，隨后為100 mg，每天一次。安慰劑組使用同樣劑量的安慰劑。兩組患者同時都接受標準護理。試驗的主要終點是接受治療后29天內(nèi)，患者獲得康復(fù)所需時間。康復(fù)定義為患者達到以下3項指標之一：1）住院，但不需要氧氣輔助，不再需要持續(xù)接受護理；2）出院，需要限制活動，和/或需要在家中吸氧；3）出院，沒有活動限制。對包含1063名患者的初步數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，接受瑞德西韋治療的患者康復(fù)時間比接受安慰劑治療的患者快31%（p<0.001）。具體而言，瑞德西韋治療組患者的中位康復(fù)時間為11天，而安慰劑治療組患者為15天。分析結(jié)果也提示了瑞德西韋可能提供生存獲益，瑞德西韋組的死亡率為8.0%，安慰劑組為11.6%（p=0.059）。
監(jiān)督試驗的獨立數(shù)據(jù)和安全性監(jiān)查委員會（DSMB）于4月27日召開會議，審查數(shù)據(jù)并與研究團隊分享中期分析。基于他們對數(shù)據(jù)的回顧，他們指出，從主要終點的角度來看，瑞德西韋優(yōu)于安慰劑。NIAID主任Anthony Fauci博士在新聞發(fā)布會上說：“雖然31%的改善幅度不是很大，但是這是一個重要的概念驗證結(jié)果。它表示瑞德西韋具有阻斷新冠病毒（增殖）的能力。”他進一步表示，在第一時間公布這一結(jié)果的原因是從倫理角度出發(fā)，告知接受安慰劑治療的患者，他們可以接受瑞德西韋的治療。今后，瑞德西韋有望成為治療COVID-19的標準護理（standard of care）的一部分。關(guān)于瑞德西韋：
瑞德西韋是吉利德科學(xué)公司開發(fā)的RNA依賴性RNA聚合酶（RdRP）抑制劑，在臨床前研究中顯示出對多種RNA病毒的強大活性，包括絲狀病毒、沙粒病毒、副粘病毒、肺炎病毒和冠狀病毒。
目前，根據(jù)吉利德科學(xué)公司官網(wǎng)提供的信息，瑞德西韋在6項臨床試驗中接受檢驗。除了在中國已經(jīng)停止的兩項臨床試驗以外，吉利德科學(xué)公司啟動了兩項隨機、開放標簽全球性3期臨床試驗。
此外，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）啟動了一項適應(yīng)性設(shè)計2期臨床試驗，檢驗多種療法治療住院COVID-19患者的效果，瑞德西韋是其中一個治療組。
法國INSERM使用世界衛(wèi)生組織的臨床試驗主方案（master protocol）也啟動了一項臨床試驗，瑞德西韋是其中的一個治療組。
