今日，介入醫(yī)療器械公司沛嘉醫(yī)療(09996-HK)在港上市。今日開盤價26.8元，上漲超70%。
沛嘉醫(yī)療于5月5日公開招股，計劃發(fā)售股份1.52511億股，每股15.36港元。在開啟招股后，市場認購火爆，其中10%公開發(fā)售獲1183.4倍超額認購，已啟動回撥機制占比增至50%。5月14日暗盤，沛嘉醫(yī)療高開63%報25元。行業(yè)人士指出，沛嘉醫(yī)療有望問鼎今年的“凍資王”。
招股書顯示，此次港股申報的聯(lián)席保薦人為摩根士丹利和華泰國際。創(chuàng)始人兼CEO張一持有30.93%的股份，經緯中國和高瓴資本各自持有10.07%和9.33%的股份，為前兩大機構投資方，經緯中國董事總經理喻志云擔任非執(zhí)行董事。
沛嘉醫(yī)療IPO融資資金主要用作開發(fā)和商業(yè)化公司核心產品TaurusOne?及其他主要在研產品進行臨床試驗、準備注冊備案及潛在商業(yè)化推出提供資金，加強研發(fā)能力及用作潛在戰(zhàn)略收購等。
作為中國經導管瓣膜治療醫(yī)療器械市場及神經介入手術醫(yī)療器械市場中的領先者、中國市場僅有的4家擁有處于臨床試驗或更后期階段經導管主動脈瓣置換術(TAVR)產品國內參與者之一，沛嘉醫(yī)療的上市之路一直以來都備受關注。
7年加速擴張史：獲超1億美元融資、收購加奇醫(yī)療 沛嘉醫(yī)療成立于2012年，是由來自美國與國內醫(yī)療器械產業(yè)資深的研發(fā)與管理團隊創(chuàng)辦的醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)，業(yè)務聚焦為研發(fā)心臟疾病及神經血管疾病的醫(yī)療器械。核心團隊包攬了心血管器械行業(yè)的高精尖人才，沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人張一博士，在心血管領域擁有著超20年的行業(yè)經驗。 據招股書資料，1996年至1998年，張一博士曾在美敦力任職；1998年至2002年，張一博士擔任Guidant Corporation的研發(fā)部門的高級工程師，該公司設計及制造人造心臟起搏器；2002年2月至2006年6月，張一博士擔任MicroPort Medical (Shanghai)Co.Ltd.的首席執(zhí)行官，該公司為微創(chuàng)醫(yī)療的前身。 沛嘉醫(yī)療發(fā)展到現在，產品線囊括了用于主動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣的經導管器械。旗下瓣膜業(yè)務中，第一代TAVR產品TaurusOne?的確認性臨床試驗正在進行，預期于2021年第一或第二季度取得國家藥監(jiān)局批準。同步在開發(fā)的還有第二代和第三代TAVR 產品。 神經介入業(yè)務中，電化學解脫彈簧圈與機械解脫彈簧圈及通路類產品已獲證銷售，取栓吸栓產品也在臨床階段。與此同時，一批出血性、缺血性卒中配套產品都在加速研發(fā)，不久將會面世。 根據弗若斯特沙利文的資料，就商業(yè)化產品及臨床試驗階段在研產品的總數而言，沛嘉醫(yī)療在中國經導管瓣膜醫(yī)療器械市場排名第三；按臨床試驗階段的商業(yè)化產品及在研產品合并數目計算，沛嘉醫(yī)療在市場的中國國內企業(yè)當中排名第一，也是首個于中國商業(yè)化栓塞彈簧圈產品的國內企業(yè)。 沛嘉醫(yī)療得以如此快速成長，離不開資本的助力。 成立7年，沛嘉醫(yī)療陸續(xù)獲得某全球知名PE基金、高瓴資本、經緯中國、禮來亞洲基金等資本青睞，共歷經了四輪融資，分別是：2016年6月，完成A 輪融資，籌得1000萬美元；2019年2月，完成B輪融資，籌得約2900萬美元；2019年9月，完成C輪融資，籌得2500萬美元；2019年12月，完成C-1輪融資，籌得4500萬美元。 （沛嘉醫(yī)療融資歷史，數據來源于招股書） 此外，2019年3月，沛嘉醫(yī)療通過與神經介入公司加奇醫(yī)療（沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張一創(chuàng)辦經營的另一企業(yè)）的股東達成換股，收購了加奇醫(yī)療的所有股權，完成與加奇醫(yī)療的戰(zhàn)略整合。這一整合加強了在研發(fā)、臨床、質控、運營及推廣等多個維度的協(xié)同效應，公司自主研發(fā)的心臟瓣膜和神經介入產品所在賽道，也是醫(yī)療器械領域增長最快，潛在市場規(guī)模巨大的領域。 由于并入了加奇醫(yī)療的神經介入業(yè)務板塊，目前沛嘉醫(yī)療實現制造及銷售共計五款神經介入手術醫(yī)療器械。截止目前，已有五款產品取得國家藥監(jiān)局批準。并取得CE認證以及于巴西、厄瓜多爾及印尼取得若干其他批準或注冊。公司計劃于2020 年第二、第三季度開始銷售第六款神經介入手術產品，即易必達?導引導管。 值得一提的是，在經導管瓣膜治療器械領域，沛嘉醫(yī)療是繼啟明醫(yī)療2019年登陸港交所以后，首個赴港IPO的企業(yè)。 而沛嘉醫(yī)療和啟明醫(yī)療的創(chuàng)始人都曾在微創(chuàng)醫(yī)療工作過。啟明醫(yī)療的成立時間早于沛嘉醫(yī)療，于2009年成立。啟明醫(yī)療的主席訾振軍曾于1998至2002年之間，在上海微創(chuàng) (微創(chuàng)醫(yī)療上市前身) 擔任研究職位，并參與了中國第一個心血管病介入器械的研發(fā)工作，而且造出了心臟支架。而沛嘉醫(yī)療的主席張一博士則從2002至2006年擔任過上海微創(chuàng)的首席執(zhí)行官 (CEO)，負責監(jiān)督該公司的整體業(yè)務及戰(zhàn)略擴張。 啟明醫(yī)療自2019年12月上市以來，股價表現頗為強勢。截至2020年5月14日，股價已上漲超過50%。這在一定程度上表明投資者對經導管瓣膜治療這一領域的看好。而從啟明醫(yī)療與沛嘉醫(yī)療對比來看，前者已從TAVR產品中獲得銷售收入，以2018年TAVR產品植入量計算，其在中國所占市場份額為79.3%排名第一，而后者目前處于相對早期的階段。 捕捉兩大高增長市場：經導管瓣膜治療及神經介入手術醫(yī)療器械 當下，心血管疾病已經成為全球重大的公共衛(wèi)生問題，發(fā)病率及致死率極高，嚴重威脅人類生命健康。近幾十年來，我國心血管疾病的患病率和死亡率仍呈上升趨勢。目前，我國心血管疾病現患人數2.9億，心血管病死亡占居民疾病死亡構成的40%以上，占據各種死因的首位，心血管病防治形勢嚴峻。 目前臨床對于心血管疾病的有效治療方式較為有限。隨著介入技術的發(fā)展，憑借手術時間短、產生較少手術后并發(fā)癥、且能更快復原等優(yōu)勢，介入治療正逐漸取代傳統(tǒng)開胸手術。以治療主動脈瓣疾病為例，目前臨床可選擇方案包括傳統(tǒng)開胸手術外科主動脈瓣置換術（SAVR）以及TAVR。從2002年發(fā)展到現在，歷經十幾年的不斷創(chuàng)新，TAVR無疑成為主動脈瓣狹窄患者的治療新選擇，顯著改善了嚴重主動脈瓣狹窄患者的生活質量，并逐漸成為主流。 毫無疑問，隨著患者健康意識提高、患者經濟負擔能力提高以及醫(yī)生的臨床實踐提升，針對瓣膜性心臟病及神經血管疾病的介入治療市場發(fā)展勢頭可觀。 根據弗若斯特沙利文的資料，全球TAVR產品市場預計由2018年的41億美元增長至2025年的104億美元，復合年增長率為14.3%。而中國的TAVR產品市場估計將由2018年的人民幣1.966億元大幅增長至2025年的人民幣63.326億元，復合年增長率為64.2%。中國于2018年僅進行了約1000宗TAVR手術，由此可見，市場成長空間巨大。 此外，中國經導管二尖瓣置換術（TMVR）及經導管三尖瓣置換術（TTVR）市場也尚處于早期發(fā)展階段，具有很大的增長潛力。根據弗若斯特沙利文的資料，國內已經有經導管瓣膜治療醫(yī)療器械產品上市，但市場上還沒有出現一家具有領軍地位的企業(yè)。 而在中國神經介入手術醫(yī)療器械領域，市場一直保持快速增長，中國栓塞彈簧圈市場于2025年時估計將擴大至人民幣26.467億元，復合年增長率為12.3%；顱內動脈瘤支架市場于2025年時估計將擴大至人民幣8.122億元，復合年增長率為15.0%。中國神經介入手術醫(yī)療器械市場目前被國外巨頭壟斷，國內企業(yè)市場占有率低，“國產化”空間大，市場潛力巨大。 上述可見，沛嘉醫(yī)療選擇聚焦于經導管瓣膜治療及神經介入手術醫(yī)療器械，正是看準了這兩大賽道的發(fā)展機遇。 沛嘉醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO張一博士表示：“心腦血管疾病常年以來是導致病人死亡的首要病因。沛嘉作為結構性心臟病和神經介入治療的高端醫(yī)療器械平臺，長期致力于亟需突破的領域，以自主創(chuàng)新為動力，結合全球最新技術的發(fā)展，持續(xù)投入新產品及治療手段的開發(fā)。在日新月異的結構性心臟病臨床醫(yī)學發(fā)展中，沛嘉不僅為國內醫(yī)生提供適合中國患者的高質量創(chuàng)新瓣膜，同時也聚焦于世界范圍內前沿醫(yī)學的攻關熱點，打造面向全球的結構性心臟病治療方案提供平臺?！?/span> 近億資金投入研發(fā)，核心產品有望明年拿證上市 由于中國人的主動脈瓣鈣化程度比外國人嚴重得多，國外的治療器械對中國患者難以有良好的效果，因此TAVR這個市場的產品基本上是國產壟斷。而國內TAVR 產品市場處于早期發(fā)展階段，目前共有三款自主制造的商業(yè)化TAVR 產品，現有參與者市場份額皆不大，市場呈現中長期競爭格局。 市場暫時沒有單一主導者。沛嘉醫(yī)療第一代TAVR 產品TaurusOne?具備專為中國患者及醫(yī)生需求而設計的多種功能，預期其將成為市場上具有競爭力的產品。 沛嘉醫(yī)療第一代TAVR裝置TaurusOne?用于使用經導管方法治療主動脈瓣疾病。目前共持有8個相關專利。其特色有專門設計人工主動脈瓣（人工主動脈瓣）框架，應用有一定水平的徑向力，特別適合中國患者：具有足夠的徑向力，以使人工主動脈瓣可以克服主動脈瓣鈣化，并保持在理想位置而不會向上或向下滑動，同時不要在徑向上施加太大的力或對附近的神經施加太大的壓力，從而減少對外科手術或永久心臟起搏器植入的需要。 此外，就瓣膜組織而言，沛嘉醫(yī)療選擇了牛心包而非豬心包。首先牛心包較豬心包更加耐用；引起并發(fā)癥的可能性較低；在血液動力方面有更佳的表現。盡管牛心包較豬心包厚，由于沛嘉在TAVR 產品的人工主動脈瓣自膨脹框架采取先進的熱處理技術，其整體效果不輸同類產品。 2017年2月，TaurusOne? 獲國家藥監(jiān)局認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，進入快速審批程序。同年，沛嘉醫(yī)療與北京阜外醫(yī)院合作，根據《經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗審查原則（征求意見稿）》（TAVR 臨床試驗原則草擬本）所載原則，TaurusOne?對十名患者完成了單一中心的可行性臨床試驗。目前，單一中心可行性臨床試驗方案已通過國家藥監(jiān)局批準，而可行性臨床試驗則構成國家藥監(jiān)局所規(guī)定申請中的關鍵部分，大部分受試者的心臟功能在術后得到大幅提升。 此外，沛嘉醫(yī)療正與6家醫(yī)院合作，為125名患者進行確認性臨床試驗。準排除若干試驗受試者后，術后12個月的全因死亡率（確認性試驗的主要安全終結點）為6.67%，而根據《經導管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導原則》（TAVR 臨床試驗指導原則）規(guī)定，國家藥監(jiān)局可接受的最高術后12個月全因死亡率為30%。 TaurusOne?這款產品預計在2020年第三季度向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，并于2021年第一或第二季度實現商業(yè)化。沛嘉醫(yī)療在招股書上表示，TaurusOne?將有望成為中國市場第四款商業(yè)化TAVR產品。除了TaurusOne?產品，目前共有六款注冊產品及20款處于不同開發(fā)階段的在研產品。 （產品圖示） 能夠擠入TAVR產品這一梯隊，不僅需要人才的聚集，還需要大量的資金支撐研發(fā)。 據招股書披露，2018年至2019 年，沛嘉產生研發(fā)開支分別為人民幣2790萬元及人民幣5510萬元（有關研發(fā)開支并不包括加奇于2018年及2019年1月1日至2019年3月29日期間的研發(fā)開支分別為人民幣1350萬元及人民幣520萬元）。 沛嘉醫(yī)療上市前，投資者雖然踴躍認購，但是仍然繞不開虧損的難題。據了解，財務方面，沛嘉醫(yī)療在2019年3月收購加奇后才開始確認收益且產生收益成本以及銷售及分銷開支。虧損凈額由2018年的人民幣8290萬元大幅增加至2019年的人民幣5.32億元，主要由于2019年向投資者發(fā)行的金融工具重大公允值變動人民幣3.082億以及行政開支由2018年至2019年增加人民幣1.277億元所致。2019年實際經營虧損2.27億。 （財務報表） 憑借五大優(yōu)勢“拔得頭籌”，未來將加速產品的商業(yè)化 在招股書中，沛嘉醫(yī)療表示，其憑借以下五大優(yōu)勢獲得了競爭優(yōu)勢。分別是： 一、高增長經導管瓣膜治療及神經介入手術醫(yī)療器械市場的龍頭國內企業(yè)； 二、強大的研發(fā)能力支持技術先進的新一代產品蓬勃發(fā)展； 三、優(yōu)秀的商業(yè)化能力、成熟的商業(yè)化基建及強大的分銷網絡； 四、可提高運營效率并支持長期增長的平臺策略； 五、具有遠見及經驗豐富的管理團隊及強大的股東支持。 除TAVR 產品外，沛嘉醫(yī)療將加快各類產品的商業(yè)化。例如，目前正在完成申翼?支架取栓器的臨床試驗，并計劃于2021年第二季度向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。預期屆時，沛嘉醫(yī)療將成為中國市場上第二個提供商業(yè)化支架取栓器產品的國內公司。 此外，沛嘉醫(yī)療將進一步擴展完善的商業(yè)化基礎設施。計劃透過增聘具豐富經驗的全國銷售總監(jiān)、區(qū)域經理及銷售代表建立我們的銷售及營銷團隊，加深與目標領域意見領袖的關系；同時，計劃建立一支由合資格醫(yī)療專業(yè)人員組成的內部醫(yī)療團隊，致力于與中國領先醫(yī)院及知名醫(yī)生建立及維持關系，以進一步提高沛嘉醫(yī)療的市場知名度。擬繼續(xù)積極參加學術宣傳，例如贊助行業(yè)會議及為醫(yī)生提供培訓。 預期將透過與更多于中國高增長地區(qū)有良好銷售記錄的分銷商合作，進一步擴大沛嘉醫(yī)療現有及未來的商業(yè)化產品的分銷網絡；計劃協(xié)調銷售及營銷團隊，以支持該等分銷商實現其銷售目標；計劃與更多海外分銷商合作，在全球范圍內營銷及銷售產品。 總體來看，目前經導管瓣膜治療及神經介入手術醫(yī)療器械兩大市場份額變動的空間還很大，在市場滲透還偏低的情況下，沛嘉醫(yī)療的表現值得期待。
