禮來公司(Lilly)今日宣布,該公司與AbCellera聯(lián)合開發(fā)的新冠病毒中和抗體LY-CoV555,已經(jīng)在1期臨床試驗中完成首例患者給藥。新聞稿指出,這是全球首項針對COVID-19的潛在抗體療法的人體臨床試驗。
LY-CoV555是一款靶向新冠病毒的刺突蛋白(S protein)的強效中和抗體,它旨在阻斷新冠病毒進入細(xì)胞的過程。這款在研抗體是從第一批美國COVID-19康復(fù)患者的血樣中分離開發(fā)而成。在抗體最初發(fā)現(xiàn)之后,禮來公司的科學(xué)家在短短三個月內(nèi)就迅速研制出了這一抗體療法。名為J2W-MC-PYAA的臨床試驗是一項隨機雙盲、含安慰劑對照的1期臨床試驗,旨在研究LY-CoV555在因COVID-19住院的患者中單次給藥后的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)(PK)和藥效學(xué)(PD)。預(yù)計這項試驗的結(jié)果將在6月底獲得。如果1期研究結(jié)果顯示可以安全使用抗體,禮來公司預(yù)計將進入下一階段的測試,在非住院的COVID-19患者中檢測LY-CoV555的效果。該公司還計劃在預(yù)防性環(huán)境下研究該藥物,重點關(guān)注那些歷史上不是疫苗最佳候選者的脆弱患者人群。
“諸如LY-CoV555之類的抗體療法可能對預(yù)防和治療COVID-19具有雙重潛力,并且對于遭受疾病打擊最嚴(yán)重的人群,例如老年人和免疫系統(tǒng)受損的人群可能特別重要?!盠illy首席科學(xué)官、禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky博士說,“在研究安全性和有效性的同時,我們也開始大規(guī)模生產(chǎn)這種潛在的療法。如果LY-CoV555成為COVID-19近期解決方案的一部分,我們希望盡快將其提供給患者,目標(biāo)是在年底前獲得數(shù)十萬劑藥物?!?/span>禮來公司同時還與君實生物達(dá)成合作,聯(lián)合開發(fā)靶向新冠病毒的中和抗體。日前,雙方聯(lián)合開發(fā)的候選抗體在恒河猴動物實驗中證實其預(yù)防和治療潛力。雙方計劃在第二季度推進抗體的臨床申請工作。禮來計劃在接下來的幾個月里測試多種新冠病毒中和抗體作為單藥,或作為抗體雞尾酒療法,治療COVID-19患者的作用。吉利德科學(xué)公布瑞德西韋治療中度新冠肺炎患者結(jié)果
今天,吉利德科學(xué)(Gilead Sciences)宣布了其抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir),在治療中度新冠肺炎住院患者時的臨床試驗結(jié)果。在這一開放標(biāo)簽3期臨床試驗中,5天療程的瑞德西韋聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護理,在接受治療后第11天,將患者臨床改善的可能性提高65%(OR=1.65,95% CI,1.09-2.48,p=0.017)。瑞德西韋10天療程與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,對臨床改善的幾率也提供益處,但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性。該公司計劃在未來幾周內(nèi)將全部數(shù)據(jù)提交到同行評議的期刊上發(fā)表。
此前,瑞德西韋治療嚴(yán)重新冠肺炎的多項3期臨床試驗數(shù)據(jù)已經(jīng)獲得發(fā)表。這一試驗的不同之處是治療中度新冠肺炎患者,定義為雖然確診患有新冠肺炎并且住院接受治療,但是不需要接受機械通氣,而且呼吸空氣時血氧飽和度大于94%。它們以1:1:1的比例隨機接受瑞德西韋5天或10天療程的治療,或標(biāo)準(zhǔn)護理。主要終點為在接受治療后第11天,使用7級評分評估的臨床狀態(tài)。7級評分的范圍從出院到增加氧氣和通氣支持水平,直至死亡。試驗結(jié)果表明,在接受治療后第11天,與標(biāo)準(zhǔn)護理組相比,5天療程治療組中達(dá)到臨床狀態(tài)改善的患者比例顯著提高。此外,接受瑞德西韋治療的患者臨床狀態(tài)惡化或死亡的數(shù)目比標(biāo)準(zhǔn)護理組有所減少,但是未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性。
▲這一研究的關(guān)鍵療效和安全性結(jié)果(圖片來源:參考資料[2])
“我們現(xiàn)在有多個隨機,對照的臨床試驗證明瑞德西韋在治療不同患者類型時改善了臨床結(jié)果。今天的結(jié)果顯示,當(dāng)治療中度疾病時,5天療程的remdesivir比標(biāo)準(zhǔn)治療帶來了更大的臨床改善?!奔驴茖W(xué)首席醫(yī)學(xué)官Merdad Parsey博士說:“我們今天掌握的額外數(shù)據(jù)將進一步指導(dǎo)我們的研究工作,包括在疾病更早階段評估療法的效果,與其他療法聯(lián)用治療最危重患者,兒科研究和開發(fā)替代劑型?!?/span>
參考資料:
[1] Gilead Announces Results From Phase 3 Trial of Remdesivir in Patients With Moderate COVID-19. Retrieved June 1, 2020, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/6/gilead-announces-results-from-phase-3-trial-of-remdesivir-in-patients-with-moderate-covid-19
[2] Lilly Begins World's First Study of a Potential COVID-19 Antibody Treatment in Humans. Retrieved June 1, 2020, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-begins-worlds-first-study-potential-covid-19-antibody