睿心醫(yī)療：完成國(guó)內(nèi)首個(gè)CT-FFR領(lǐng)域大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)，領(lǐng)跑千億級(jí)心腦血管智能診斷市場(chǎng)

自2018年以來(lái)，心血管領(lǐng)域智能醫(yī)療的發(fā)展呈井噴之勢(shì)。短短兩年時(shí)間，總共8款人工智能產(chǎn)品通過(guò)了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，其中心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山。

睿心醫(yī)療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈供血功能（CT-FFR）評(píng)估軟件已進(jìn)入創(chuàng)新綠色通道，并完成全國(guó)首個(gè)大規(guī)模、前瞻性臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)確率全球領(lǐng)先。同時(shí)，睿心推出的心血管智能診斷平臺(tái)是全球首個(gè)全自動(dòng)化的“形態(tài)學(xué) + 功能學(xué)”冠心病影像分析系統(tǒng)。

據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》顯示，我國(guó)心血管病患者人數(shù)高達(dá)2.9億，農(nóng)村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分別為45.50%、43.16%，這意味著全國(guó)每5例死亡人數(shù)中就有2例死于心血管病。

如此龐大的患者群體，給本就緊張的醫(yī)療資源帶來(lái)極大的壓力。僅僅從治療供給端提供充足的資源并不可行，我們需要將治療的關(guān)口前移到預(yù)防階段，從源頭上控制心血管類(lèi)疾病的發(fā)病人數(shù)。這意味著我們需要更早期、更精準(zhǔn)的醫(yī)療檢測(cè)和服務(wù)。

睿心所開(kāi)發(fā)的CT-FFR便是其中的解決之道，通過(guò)這一檢測(cè)，醫(yī)生能夠更好地推廣冠心病的篩查，降低患者的醫(yī)療支出，進(jìn)而緩解國(guó)家醫(yī)保支出的壓力，為社會(huì)提供更加優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和服務(wù)。

對(duì)于這一技術(shù)，參與了睿心創(chuàng)新審評(píng)的香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院侯江濤教授表示：CT-FFR既不需要使用血管擴(kuò)張藥物，也不需要壓力導(dǎo)絲和設(shè)備，更重要的是CT-FFR可以做到無(wú)創(chuàng)，極大減少了病人在診斷過(guò)程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并有效緩解病人緊張情緒。CT-FFR可以減少了很多不必要的診斷性冠狀動(dòng)脈造影檢查，也可以避免了有創(chuàng)FFR可能造成的冠狀動(dòng)脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。同時(shí)還能在多支血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運(yùn)重建的獲益提供依據(jù)。希望睿心能夠早日推動(dòng)他們自主硏發(fā)的CT-FFR技術(shù)在國(guó)內(nèi)的臨床應(yīng)用，可以給囯內(nèi)醫(yī)生在生理評(píng)價(jià)技術(shù)方面多一個(gè)技術(shù)上的選擇，也可以給病患者提供一個(gè)更好更精準(zhǔn)的診斷手段。

已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的睿心是這一賽道的領(lǐng)跑者，睿心在一年半的時(shí)間里已經(jīng)完成了分別由國(guó)科嘉和、經(jīng)緯中國(guó)、華創(chuàng)資本主導(dǎo)的三輪過(guò)億元融資，并與阜外、安貞、復(fù)旦中山等心腦血管領(lǐng)域頂級(jí)機(jī)構(gòu)達(dá)成了臨床、科研合作。

商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面，睿心CT-FFR產(chǎn)品落地進(jìn)入120家醫(yī)院，并建立大量第三方合作關(guān)系，成功實(shí)現(xiàn)了CT-FFR的商業(yè)落地。

 兩年內(nèi)睿心獲三輪過(guò)億元融資

“冠狀動(dòng)脈供血功能評(píng)估軟件”創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的通過(guò)，源于睿心在CT-FFR技術(shù)及臨床領(lǐng)域的深厚積累。眾所周知，要進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道必須滿(mǎn)足極高的條件：國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，以及具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。睿心獲批，除了創(chuàng)新的技術(shù)、專(zhuān)利之外，核心證據(jù)來(lái)源于大規(guī)模330例、前瞻性臨床試驗(yàn)。

A：冠脈CTA原圖；B：冠脈造影；C：睿心軟件自動(dòng)從CTA中構(gòu)建冠脈樹(shù)三維模型；D：睿心CT-FFR仿真結(jié)果（計(jì)算模型同C一致，但是為了顯示清晰，色碼圖D中直徑小于1.8mm的分支不顯示）

長(zhǎng)久以來(lái)，CT-FFR的臨床試驗(yàn)往往局限于回顧性試驗(yàn)，僅有的前瞻性試驗(yàn)所入組的患者數(shù)量也極為有限，所以進(jìn)行如此大規(guī)模的前瞻性臨床試驗(yàn)無(wú)疑是FFR領(lǐng)域的重大突破。

睿心完成全國(guó)首個(gè)330例大規(guī)模前瞻性CT-FFR臨床試驗(yàn)，比全球范圍內(nèi)最大數(shù)量的試驗(yàn)也多近100例。此次臨床試驗(yàn)從臨床方案設(shè)計(jì)、臨床數(shù)量規(guī)劃、研究單位、方案執(zhí)行、影像分析、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等整個(gè)流程均由國(guó)內(nèi)外頂尖專(zhuān)家設(shè)計(jì)和參與。為了驗(yàn)證產(chǎn)品的普適性需要保證數(shù)據(jù)的多樣性和廣泛性，睿心選擇了安貞、復(fù)旦中山等六家全國(guó)權(quán)威心血管醫(yī)院做為臨床試驗(yàn)中心。

除了跨地域多中心所帶來(lái)的挑戰(zhàn)，在具體推進(jìn)中，需要確保放射科和心內(nèi)科專(zhuān)家們之間的緊密配合，這在其他臨床實(shí)驗(yàn)中是很少遇到的。另外新冠疫情給全球經(jīng)濟(jì)活動(dòng)都帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)，睿心能夠在壓力面前按計(jì)劃高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)，足以顯示睿心團(tuán)隊(duì)的決心、實(shí)力、業(yè)務(wù)推動(dòng)能力、以及組織協(xié)調(diào)能力。

說(shuō)到產(chǎn)品，睿心CT-FFR僅需要患者的心臟 CT 影像，便可準(zhǔn)確推算出每一條血管上每一個(gè)位置的供血功能，并生成診斷報(bào)告供臨床醫(yī)生決策。睿心團(tuán)隊(duì)的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)是心血管影像分析和計(jì)算流體力學(xué)，源于三位創(chuàng)始人在這兩個(gè)相關(guān)領(lǐng)域超過(guò)10年的研究、工作經(jīng)歷。睿心研發(fā)團(tuán)隊(duì)兩年來(lái)鉆研各種血管分割模型、斑塊分析算法，驗(yàn)證力學(xué)仿真的多種邊界條件組合，持續(xù)打磨產(chǎn)品框架、軟件和算法，使其成為高智能化和高精準(zhǔn)度的一體化平臺(tái)，并更符合醫(yī)院操作流程和醫(yī)生的操作習(xí)慣。

創(chuàng)始合伙團(tuán)隊(duì)是創(chuàng)業(yè)公司核心的軟實(shí)力，奠定了企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)。在這一方面，睿心擁有其他企業(yè)難以企及的人才優(yōu)勢(shì)。睿心的三位創(chuàng)始人鄭凌霄、蘭宏志和馬駿都是美國(guó)名校的博士海歸，他們回國(guó)前在約翰霍普金斯、斯坦福、達(dá)索系統(tǒng)、達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人等機(jī)構(gòu)研究和工作，在醫(yī)學(xué)影像和流體力學(xué)等領(lǐng)域耕耘多年。

經(jīng)過(guò)兩年時(shí)間，睿心組建了一個(gè)以創(chuàng)新為核心價(jià)值觀的博士、碩士研發(fā)團(tuán)隊(duì)，占公司人數(shù)的50%。團(tuán)隊(duì)既有來(lái)自全世界各地頂尖學(xué)府如斯坦福、霍普金斯、RPI、杜蘭、密歇根、伯爾尼等大學(xué)的海歸博士碩士，也有清華、武大、北航、深大等國(guó)內(nèi)大學(xué)的高端人才。同時(shí)睿心業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)均來(lái)自于深耕心血管領(lǐng)域10年以上的TOP外企，有著豐富的臨床推廣經(jīng)驗(yàn)，他們的專(zhuān)業(yè)性將全面加速推進(jìn)該技術(shù)的市場(chǎng)落地應(yīng)用。

基于醫(yī)學(xué)影像的冠心病診斷是個(gè)極具挑戰(zhàn)性的難題。市場(chǎng)一些智能產(chǎn)品能提供的信息僅限于臨床專(zhuān)家能從影像中獲取的信息，例如從冠脈CT影像中提取血管的狹窄程度，斑塊的屬性等信息。這些形態(tài)學(xué)信息并不足以評(píng)估臨床專(zhuān)家非常需要的病變血管的供血功能。

另外一些國(guó)內(nèi)外企業(yè)，包括美國(guó)的Heartflow等，產(chǎn)品主要集中在功能學(xué)的評(píng)估，但又缺少形態(tài)學(xué)方面的分析。并且，無(wú)論是形態(tài)學(xué)或功能學(xué)，市面上大部分產(chǎn)品都依賴(lài)于大量的人工介入，無(wú)法做到高度的自動(dòng)化。

基于多年的技術(shù)積累，睿心研發(fā)、推出了全球首個(gè)全自動(dòng)的“形態(tài)學(xué) + 功能學(xué)”冠心病分析算法。醫(yī)生只要輸入影像，在短時(shí)間內(nèi)，睿心的平臺(tái)就能準(zhǔn)確地分析冠脈的狹窄、斑塊等形態(tài)學(xué)信息，并且計(jì)算出對(duì)冠心病診斷至關(guān)重要的CT-FFR等功能學(xué)參數(shù)，為放射科和心內(nèi)科醫(yī)生提供一站式的全功能解決方案。

2020年的心血管功能學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域一片向好，有創(chuàng)FFR導(dǎo)絲測(cè)量被專(zhuān)家共識(shí)是診斷穩(wěn)定性冠心病最精準(zhǔn)的金標(biāo)準(zhǔn)，在指南推薦等級(jí)為最高（I，A）?；谟袆?chuàng)冠脈造影的FFR計(jì)算技術(shù)被北京市衛(wèi)健委批復(fù)納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目（按例收費(fèi)3800元/次），也正在進(jìn)行拿證后更大規(guī)模的臨床研究和驗(yàn)證。

國(guó)外Heartflow的FFRCT產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲、日本等地區(qū)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模的商業(yè)應(yīng)用。而睿心開(kāi)發(fā)的CT-FFR技術(shù)，準(zhǔn)確率及自動(dòng)化程度全球領(lǐng)先，已經(jīng)完成大規(guī)模前瞻性臨床驗(yàn)證，無(wú)疑能在國(guó)內(nèi)的審批以及市場(chǎng)開(kāi)拓之中走得快人一步。睿心業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)正在研發(fā)團(tuán)隊(duì)的配合下全力推進(jìn)睿心產(chǎn)品在臨床的試用，加速實(shí)現(xiàn)CT-FFR等系列產(chǎn)品在中國(guó)的落地和推廣。

CT-FFR技術(shù)僅是睿心打入市場(chǎng)核心的開(kāi)端。接下來(lái)，睿心將會(huì)繼續(xù)深入心血管領(lǐng)域系列產(chǎn)品的研發(fā)，強(qiáng)化“形態(tài)學(xué)+功能學(xué)”的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，向上下端突破。據(jù)悉，公司今年計(jì)劃完成封裝的多款產(chǎn)品：基于介入冠脈造影計(jì)算FFR、基于介入血管內(nèi)超聲的智能分析、斑塊風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估、以及PCI手術(shù)方案規(guī)劃等，能極大的豐富睿心的產(chǎn)品線，為臨床醫(yī)生提供一系列精準(zhǔn)的分析、預(yù)測(cè)和評(píng)估結(jié)果。

在打造核心產(chǎn)品線的同時(shí)，睿心還開(kāi)展了一系列心血管疾病的前沿研究?；诙嗄B(tài)信息，睿心不僅可以對(duì)穩(wěn)定性冠心病進(jìn)行診斷，還可以預(yù)測(cè)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的產(chǎn)生，對(duì)急性冠心病中斑塊的破裂風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和預(yù)測(cè)，并將醫(yī)生基于經(jīng)驗(yàn)的診療方式逐步向個(gè)性化、精準(zhǔn)量化、可控可預(yù)測(cè)的方向轉(zhuǎn)變。