今天，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，批準(zhǔn)Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals開發(fā)的Inqovi（地西他濱和cedazuridine）片劑上市，用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）和慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML）成人患者。這代表著MDS患者在治療選擇上的一個(gè)重要進(jìn)步，此前，這些患者需要到醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)接受靜脈治療。在COVID-19大流行的情況下，這給他們帶來更多的感染風(fēng)險(xiǎn)。
Inqovi是由化療藥物地西他濱和cedazuridine構(gòu)成的口服片劑。地西他濱是一款已經(jīng)獲批的DNA去甲基化劑，而cedazuridine能夠抑制腸道和肝臟中的胞苷脫氨酶，避免降解地西他濱，從而讓Inqovi能夠通過口服方式給藥。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，靜脈注射地西他濱和口服Inqovi相比，在患者體內(nèi)達(dá)到的藥物濃度相似。此外，大約一半以前依賴輸血的患者在接受治療8周內(nèi)不再需要輸血。Inqovi的安全性特征也與靜脈注射地西他濱相似。這款創(chuàng)新治療選擇曾經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格，其上市申請也獲得了優(yōu)先審評資格。"FDA仍然致力于在COVID-19大流行期間為患者提供更多的治療選擇。今天的批準(zhǔn)，提供了一種在家就可以服藥的口服治療選擇，可以減少患者頻繁去醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，”FDA腫瘤卓越中心主任兼FDA藥物評價(jià)和研究中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur博士說：“在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻，我們繼續(xù)專注于為癌癥患者提供選擇，包括可以在家里采取的方案。”
[1] FDA Approves New Therapy for Myelodysplastic Syndromes (MDS) That Can Be Taken at Home. Retrieved July 7, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-myelodysplastic-syndromes-mds-can-be-taken-home
