十款1類新藥獲批臨床,來(lái)自輝瑞、東陽(yáng)光、康寧杰瑞、華海醫(yī)藥等

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)今日最新公示,有10款1類新藥獲批臨床。這些在研新藥涉及靶點(diǎn)有TYK2抑制劑、PI3K抑制劑、Bcl-2抑制劑、IL-17抗體等,來(lái)自輝瑞(Pfizer)、東陽(yáng)光藥業(yè)、阿諾醫(yī)藥、復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥、康寧杰瑞、華海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等。


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臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(數(shù)據(jù)來(lái)源:CDE)


輝瑞:TYK2抑制劑PF-06826647片


PF-06826647是輝瑞正在開發(fā)的一款TYK2抑制劑,目前已進(jìn)展至臨床2期。TYK2是JAK家族的成員之一,在介導(dǎo)IL-12,IL-23和1型干擾素信號(hào)方面具有重要的作用。根據(jù)輝瑞官網(wǎng),該產(chǎn)品擬開發(fā)適應(yīng)癥為炎癥性和自身免疫性疾病。此次,該產(chǎn)品在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)適應(yīng)癥為中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎。


阿諾醫(yī)藥:PI3K抑制劑AN2025


AN2025(buparlisib)是一款口服泛PI3K抑制劑,可針對(duì)所有的I類PI3K亞型,具有腫瘤免疫作用。該產(chǎn)品最初由諾華公司(Novartis)開發(fā),阿諾醫(yī)藥于2018年通過(guò)簽署全球許可協(xié)議,獲得其全球獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)該產(chǎn)品此前已完成的全球2期臨床,它與紫杉醇聯(lián)合用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者,中位生存時(shí)間可達(dá)10.4個(gè)月。早期實(shí)驗(yàn)還顯示,AN2025對(duì)于PD-1藥物無(wú)應(yīng)答或者PD-1耐受的腫瘤也具有一定治療潛力。值得一提的是,美國(guó)FDA已授予該藥快速審批通道資格。此次AN2025在中國(guó)獲批臨床試驗(yàn),擬開發(fā)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。


復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥:Bcl-2抑制劑FCN-338片


FCN-338是一款Bcl-2選擇性小分子抑制劑。根據(jù)復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥公告,該產(chǎn)品由其自主研發(fā),累計(jì)研發(fā)投入已超過(guò)26萬(wàn)元。BCL-2全稱為選擇性B細(xì)胞淋巴瘤因子-2,它在細(xì)胞凋亡中發(fā)揮著重要作用,且在某些類型癌癥中過(guò)度表達(dá),與耐藥的形成相關(guān),是治療血液癌癥的一個(gè)新靶標(biāo)。Bcl-2抑制劑可通過(guò)抑制BCL-2功能,恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制,從而殺死腫瘤細(xì)胞。此次FCN-338獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤。


康寧杰瑞:凝血因子產(chǎn)品KN057注射液


KN057是康寧杰瑞旗下一款凝血因子相關(guān)的創(chuàng)新生物藥,基于蛋白工程和抗體篩選技術(shù)而開發(fā),用于治療血液性疾病。此次該產(chǎn)品在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)適應(yīng)癥為伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B。血友病是一種罕見(jiàn)的遺傳性出血性疾病,患者體內(nèi)缺乏凝血因子,需要長(zhǎng)期輸注凝血因子。


華海藥業(yè):IL-17抗體HB0017注射液


HB0017是一款靶向白介素-17(IL-17)的單克隆抗體,已相繼在中國(guó)獲得中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎,此次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的適應(yīng)癥為銀屑病關(guān)節(jié)炎。研究顯示,IL-17是一種重要的促炎癥因子,在多種自身免疫疾病的病理進(jìn)程中發(fā)揮重要作用。值得一提的是,該產(chǎn)品已于今年4月在美國(guó)獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)。


東陽(yáng)光藥業(yè):PI3Kδ抑制劑HEC89736PTSA?0.5H2O片 


HEC89736PTSA?0.5H2O是一款口服高選擇性PI3Kδ抑制劑,由東陽(yáng)光藥業(yè)開發(fā)。研究表明,PI3Kδ在調(diào)節(jié)適應(yīng)性免疫系統(tǒng)細(xì)胞以及先天免疫系統(tǒng)中具有重要的作用,是治療多種免疫疾病潛在靶點(diǎn)。此次,HEC89736PTSA?0.5H2O片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的適應(yīng)癥為慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等血液腫瘤。


此外,此次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的1類新藥還有:恒瑞醫(yī)藥旗下生物新藥SHR-1703注射液,擬用于治療嗜酸性粒細(xì)胞升高相關(guān)疾?。喝缡人嵝粤<?xì)胞型重癥哮喘;北京賽特明強(qiáng)醫(yī)藥旗下小分子化藥1類新藥ST-1898片,擬用于治療c-MET異常的晚期實(shí)體瘤;福欣醫(yī)藥的WXFL10203614片,擬用于中度至重度的活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療;興盟生物的重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液,擬用于狂犬病的暴露后預(yù)防。