周報 | 黑石集團以47億美元收購基因檢測公司Ancestry；強生宣布以65億美元收購Momenta，加強自身免疫性疾病管線

投融資

2020年8月20日獲悉，全球私募巨頭黑石集團宣布，其管理的私募股權(quán)基金已達(dá)成最終協(xié)議，將以47億美元從Silver Lake、GIC、Spectrum equity、Permira等股權(quán)持有者手中收購美國消費級基因檢測公司Ancestry。對于本次收購，黑石集團高級董事總經(jīng)理David Kestnbaum表示：“希望在Ancestry領(lǐng)先的市場平臺上就數(shù)據(jù)、功能和產(chǎn)品開發(fā)方面進一步投資，繼續(xù)提供差異化的服務(wù)?！?（測序中國）

2020年8月19日，創(chuàng)新藥開發(fā)新銳企業(yè)迪哲醫(yī)藥近期完成1億美元A輪融資，本輪融資由禮來亞洲基金領(lǐng)投，紅杉資本、三一創(chuàng)新及無錫市區(qū)兩級政府基金參與。迪哲醫(yī)藥是由國投創(chuàng)新與全球性藥企阿斯利康（AstraZeneca）于2017年10月聯(lián)手合作，在阿斯利康亞洲及新興市場創(chuàng)新研發(fā)中心的基礎(chǔ)上，建立的合資公司，該公司致力于小分子創(chuàng)新藥物探索、研發(fā)以及商業(yè)化。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日，專注于腎臟疾病精準(zhǔn)藥物開發(fā)和商業(yè)化的臨床階段生物技術(shù)公司Chinook Therapeutics宣布獲得1.06億美元私募融資，新投資者包括EcoR1 Capital、OrbiMed、Rock Springs Capital、Avidity Partners、Surveyor Capital、Ally Bridge Group、Monashee Investment Management LLC、Northleaf Capital Partners、Janus Henderson Investors、Sphera Biotech以及其他醫(yī)療投資者。作為融資費一部分，公司的現(xiàn)有投資者Versant Ventures、Apple Tree Partners和Samsara BioCapital將以與新投資者相同的條件購買2500萬美元的普通股，以代替此前購買可轉(zhuǎn)換票據(jù)的承諾。私募成交預(yù)計將緊接在此前宣布的Chinook與Aduro Biotech公司合并建議完成之前進行。私募融資和合并完成后，預(yù)計公司將擁有至少2.75億美元的運營資本。（businesswire）

2020年8月17日獲悉，AI醫(yī)藥研發(fā)平臺星藥科技已完成近千萬美元的Pre-A輪融資，由源碼資本，DCM聯(lián)合領(lǐng)投，晨興資本跟投，同時天使輪領(lǐng)投方高榕資本持續(xù)加注。本輪融資將主要用于AI技術(shù)平臺的開發(fā)，以及技術(shù)人才擴充。星藥科技是一家以AI技術(shù)支持新藥研發(fā)的解決方案提供商，意在將人工智能技術(shù)與藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等技術(shù)相結(jié)合，搭建人工智能藥物發(fā)現(xiàn)平臺，降低科學(xué)家在藥物研發(fā)過程中的開發(fā)周期和成本，從而推動新藥研發(fā)各個流程。（36kr）

新藥進展

2020年8月21日，再生元（Regeneron）公司宣布，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)布了evinacumab治療65例純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的III期臨床試驗積極結(jié)果。Evinacumab是一種結(jié)合并阻斷血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）功能的在研藥物。它在低密度脂蛋白（LDL）受體很少或沒有的HoFH患者中也可以顯示出顯著的療效。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月20日獲悉，默沙東宣布評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)）聯(lián)合化療（順鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的關(guān)鍵III期KEYNOTE-590試驗達(dá)到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）2個主要終點。KEYNOTE-590是一項隨機、雙盲III期試驗（NCT03189719）。Keytruda屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞。Keytruda是一種人源化單克隆抗體，阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。（生物谷）

2020年8月20日獲悉，新一代免疫療法開發(fā)公司Elicio Therapeutics公布了其COVID-19候選疫苗ELI-005的臨床前研究數(shù)據(jù)，稱這款蛋白亞單位疫苗具有獨特的激發(fā)T細(xì)胞對COVID-19產(chǎn)生高強度反應(yīng)的能力以及有效的中和抗體誘導(dǎo)作用。鑒于COVID-19的抗體應(yīng)答短暫，長期的、有效的抗病毒T細(xì)胞均衡反應(yīng)可在ELI-005給藥后產(chǎn)生的持久保護中實現(xiàn)。ELI-005由兩個部分組成，第一部分ELI-004是一種兩親佐劑，結(jié)構(gòu)是疏水蛋白結(jié)合脂質(zhì)鏈接到一個親水免疫刺激CpG DNA寡核苷酸。第二個部分為COVID-19 Spike蛋白受體結(jié)合域（RBD），先前的研究表明，這是T細(xì)胞和冠狀病毒抗體中和反應(yīng)的靶標(biāo)。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日獲悉，日本GNI集團宣布，評估F351（羥尼酮）治療乙肝相關(guān)肝纖維化的一項中國II期臨床研究在主要終點分析中獲得了陽性結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量遞增研究，評估了F351治療中國慢性乙型肝炎患者肝纖維化的療效和安全性。研究的主要終點是：根據(jù)肝活檢病理分析，F(xiàn)351治療前后肝纖維化評分（采用Ishak評分系統(tǒng)）降低一級。次要終點包括HBV DNA滴度的降低、肝纖維掃描kpa評分降低、肝臟炎癥評分降低、ALT水平改善。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日獲悉，羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在clinical trials登記一項備受關(guān)注的3期臨床試驗 ，適應(yīng)癥為不可切除3期非小細(xì)胞肺癌鞏固治療，阿替利珠單抗聯(lián)合Tiragolumab向度伐利尤單抗優(yōu)勢適應(yīng)癥發(fā)起進擊。截至目前，Tiragolumab已相繼啟動IV期非小細(xì)胞肺癌一線，廣泛期小細(xì)胞肺癌一線，III非小細(xì)胞肺癌鞏固治療，宮頸癌共計4項重磅臨床試驗。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月17日獲悉，免疫腫瘤學(xué)公司Vaccibody AS和Nektar Therapeutics聯(lián)合宣布，評估個體化新抗原癌癥疫苗VB10.NEO聯(lián)合CD122偏向IL-2通路激動劑bempegaldesleukin（bempeg）治療晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）患者的I/II期臨床研究入已對首例患者進行了給藥治療。此次臨床合作基于在臨床前研究中觀察到的非常有潛力的數(shù)據(jù)，表明個體化癌癥疫苗與T細(xì)胞增殖刺激劑可協(xié)同作用，誘導(dǎo)疫苗所誘導(dǎo)的T細(xì)胞克隆最大限度地擴增，提供深度持久的應(yīng)答和特異性的抗腫瘤免疫。（生物制品圈）

2020年8月17日，蘇州新旭醫(yī)藥宣布公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交的tau蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607臨床試驗申請，已獲得受理。18F-APN-1607是針對變異tau蛋白設(shè)計的小分子藥物，用于成像阿爾茨海默癥病人腦中tau蛋白神經(jīng)纖維纏結(jié)的分布及密度，助力失智癥的診斷。據(jù)了解，18F-APN-1607示蹤劑具備高度的專一性，在PET成像上能精準(zhǔn)分辨正常與不正常的tau蛋白，且不與其他無關(guān)的蛋白質(zhì)結(jié)合，較當(dāng)前市場所核準(zhǔn)同類型示蹤劑，功能更為優(yōu)化。

2020年8月17日，歌禮制藥有限公司宣布完成皮下注射PD-L1抗體ASC22Ⅱa期臨床試驗首例乙肝患者給藥。ASC22 （恩沃利單抗）IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探討ASC22（恩沃利單抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。（美通社）

審批進展

2020年8月21日獲悉，由美聯(lián)泰科研發(fā)的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)，叩開了通往美國市場的大門，為全球抗疫做出中國貢獻。美聯(lián)泰科研發(fā)的新冠病毒抗體檢測試劑，可以實現(xiàn)IgG、IgM抗體同時檢測的需求，在30分鐘內(nèi)完成全程反應(yīng)，確認(rèn)被檢者是否感染病毒。新冠病毒抗體檢測的意義主要體現(xiàn)在快速排查疑似病人、了解和評估新冠病毒的傳播范圍和滲透程度，檢驗疫情防控措施成效，為“解封”和復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作提供指導(dǎo)作用等。（動脈網(wǎng)）

2020年8月20日獲悉，康哲藥業(yè)發(fā)布公告，公司于Sun Pharmaceutical引進的銀屑病及銀屑病性關(guān)節(jié)炎用藥替拉珠單抗注射液（tildrakizumab），已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）臨床試驗批準(zhǔn)，同意開展在中國人群中評價替拉珠單抗治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效及安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究。替拉珠單抗是一種人源化的lgG1/k單克隆抗體，旨在選擇性地與白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p19亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月20日獲悉，科濟生物的CT041自體CAR T細(xì)胞注射液在中國獲批一項臨床默示許可，適應(yīng)癥為“Claudin18.2陽性實體瘤”。本次是該藥首次在中國獲批臨床，這也是中國首個針對CLDN18.2靶點的CAR-T細(xì)胞，也是科濟第二個治療實體瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。CT041是科濟生物自主研發(fā)的一款人源化抗CLDN 18.2自體CAR-T細(xì)胞注射液，擬開發(fā)用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、既往經(jīng)系統(tǒng)治療后出現(xiàn)進展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌/食管胃結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月20日獲悉，中國生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)三生制藥旗下子公司深圳賽保爾生物藥業(yè)有限公司宣布了一項在研產(chǎn)品進展，其自主研發(fā)的那屈肝素鈣注射液（RD02）藥品補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。那屈肝素鈣注射液此次獲批的適應(yīng)癥有：治療已形成的深靜脈血栓；在血液透析中預(yù)防體外循環(huán)中的血凝塊形成等。本次深圳賽保爾獲批的那屈肝素鈣注射液產(chǎn)品將有望為廣大血栓性疾病患者帶來更多治療選擇。（美通社）

2020年8月20日獲悉，邁蘭此次推出的Tecfidera仿制藥有120mg和240mg兩種劑量，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了渤健最暢銷多發(fā)性硬化癥藥物Tecfidera的首款仿制藥，標(biāo)志著美國患者即將獲得第一款多發(fā)性硬化癥口服仿制藥。Tecfidera仿制藥的批準(zhǔn)，是邁蘭在美國西弗吉尼亞州北區(qū)地方法院的訴訟中獲勝后的結(jié)果，該法院判決渤健Tecfidera專利無效，從而為邁蘭仿制藥的上市批準(zhǔn)鋪平了道路。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月20日獲悉，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司及其全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司開發(fā)的糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。據(jù)悉，該藥品由上海上藥信誼藥廠有限公司自主研發(fā)，于2020年1月19日提交注冊申請并獲受理，受理號為CYHS2000086。該藥品為皮質(zhì)類固醇（糠酸莫米松）和長效 β2-激動劑（富馬酸福莫特羅）聯(lián)用，主要用于12歲以上哮喘患者的治療。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月19日獲悉，司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家該品種通過一致性評價的廠家。碘克沙醇注射液是一種X－線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及CT－增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月19日獲悉，天藥股份公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于潑尼松片10mg、20mg、50mg三個規(guī)格的《藥品注冊證書》。截至目前是國內(nèi)唯一擁有該藥品注冊證書的企業(yè)。潑尼松片是一種糖皮質(zhì)激素類藥品，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤等。（中國經(jīng)濟網(wǎng)）

2020年8月18日獲悉，羅氏IL-6R抗體Satralizumab獲得FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為成人和兒童視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD），給藥方式為皮下注射。它是一種靶向結(jié)合IL-6R的人源化單克隆抗體，IL-6是一種細(xì)胞因子，通常認(rèn)為IL-6R對NMOSD患者的炎癥反應(yīng)發(fā)揮著重要的作用，會觸發(fā)炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致機體損傷和殘疾。（MIT科技）

2020年8月18日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，江蘇嘉逸醫(yī)藥阿哌沙班片獲批，按照新注冊分類4類獲批視同通過一致性評價。阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，屬新型口服抗凝藥物，適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。阿哌沙班由百時美施貴寶公司和輝瑞公司聯(lián)合研制開發(fā)的抗血栓藥物，目前已進入了2017新版醫(yī)保目錄。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日獲悉，癌癥療法公司G1 Therapeutics宣布FDA已接受其Trilaciclib，作為化療治療的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的骨髓保護療法的新藥申請（NDA），并給予優(yōu)先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標(biāo)日期為2021年2月15日。Trilaciclib是一種CDK4/6抑制劑，該藥物加入標(biāo)準(zhǔn)治療中，可以減少患者出現(xiàn)骨髓抑制的不良反應(yīng)。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，該公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于利拉魯肽注射液的《藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。利拉魯肽是一種酰胺化的GLP-1受體激動劑，由諾和諾德公司研制，于2009年7月首先在歐盟上市，2011年進入中國市場。利拉魯肽能夠血糖依賴性促進胰島素分泌，模擬人體自身內(nèi)分泌，保護胰島β細(xì)胞，延遲胃排空降低食欲。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日，湖南九典制藥發(fā)布公告稱，該公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將開展臨床試驗研究。鹽酸阿考替胺是一種新型選擇性乙酰膽堿酯酶（AChE）抑制劑，能抑制從副交感神經(jīng)末梢釋放的ACh的分解，增加突觸間隙中的ACh的量，改善由于功能性消化不良的胃能動性和胃排空能力的降低，并借此改善餐后飽脹、上腹脹、早飽等諸多由于功能性消化不良引起的癥狀。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月19日獲悉，東陽光3款新4類糖尿病產(chǎn)品（利格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。其中，利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片為國內(nèi)首仿，磷酸西格列汀片為國內(nèi)第2家。西格列汀和利格列汀同屬DPP-4抑制劑，前者由默沙東開發(fā)，后者由勃林格殷格翰/禮來共同開發(fā)。（新浪醫(yī)藥）

行業(yè)動態(tài)

2020年8月20日獲悉，天津紅日藥業(yè)股份有限公司產(chǎn)品血必凈注射液被列入國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版）》中，分別列入重型、危重型病例的治療中的其他治療措施，以及中醫(yī)治療的臨床治療期（確診病例）重型（氣營兩燔證）、危重型（內(nèi)閉外脫證）推薦用藥。血必凈注射液是目前國內(nèi)唯一經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的治療全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、膿毒癥（Sepsis）、多器官功能障礙綜合征（MODS）的國家二類新藥，具有專利保護。（藥智網(wǎng)）

2020年8月19日獲悉，生物醫(yī)學(xué)人工智能公司BioSymetrics宣布與以患者為中心的健康智能公司Sema4和楊森制藥達(dá)成合作。此次合作將專注于利用機器學(xué)習(xí)預(yù)測不同人群中COVID-19的發(fā)病和嚴(yán)重程度。作為合作的一部分，雙方將在多個項目中使用BioSymetrics的Contingent-AI?引擎來描述高風(fēng)險人群的特征，根據(jù)生物風(fēng)險因素和治療過程來衡量和預(yù)測疾病的進展，并確定臨床表型和疾病嚴(yán)重程度的標(biāo)記。（biospace）

2020年8月19日獲悉，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示有6款仿制藥通過一致性評價，包括南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、仙河藥業(yè)的蒙脫石散（第15家）、長澳制藥的羥苯磺酸鈣片（首家）、衛(wèi)材（遼寧）制藥的洛索洛芬鈉片（第2家）和石藥集團的克拉霉素片（第5家）以及格列美脲分散片（首家）。其中，克拉霉素片屬于第三批集采品種。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日，百時美施貴寶（BMS）和制藥公司Dragonfly宣布，雙方達(dá)成一項合作協(xié)議，BMS將獲得Dragonfly開發(fā)的白介素-12（IL-12）在研免疫療法DF6002的全球獨家許可。DF6002是一種單價IL-12細(xì)胞因子與Fc融合形成的融合蛋白，具有延長的半衰期。它可能通過建立產(chǎn)生抗腫瘤反應(yīng)所必需的炎性腫瘤微環(huán)境來達(dá)到強力的抗腫瘤效果。根據(jù)協(xié)議，BMS將負(fù)責(zé)DF6002及其相關(guān)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和任何后續(xù)推廣。Dragonfly將獲得4.75億美元的前期付款，并有資格獲得后續(xù)里程碑付款，以及未來產(chǎn)品銷售額的分成。（新浪醫(yī)藥）

2020年8月18日獲悉，拜耳宣布與領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司華領(lǐng)醫(yī)藥建立戰(zhàn)略合作，就新型糖尿病治療藥物dorzagliatin在中國達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議。此項協(xié)議將發(fā)揮拜耳在中國糖尿病管理領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢以及華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新能力，為中國糖尿病患者提供全新的治療方案選擇。根據(jù)協(xié)議條款，華領(lǐng)醫(yī)藥作為藥品上市許可持有人將負(fù)責(zé)臨床開發(fā)、注冊、產(chǎn)品供應(yīng)以及分銷工作；拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的市場營銷、推廣以及醫(yī)學(xué)教育活動。（藥智網(wǎng)）

8月16日，在人民日報健康客戶端和健康時報聯(lián)合舉辦的“肝癌早診早篩云端論壇”及和瑞基因肝癌早篩新品“萊思寧”發(fā)布會上，和瑞基因正式發(fā)布了其肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧（Liver Screening）。這是和瑞基因第一個基于NGS技術(shù)的腫瘤早篩產(chǎn)品。萊思寧的產(chǎn)品設(shè)計走了一條“廣撒網(wǎng)，多斂魚，擇優(yōu)而從之”的道路：通過對盡可能多的早篩多組學(xué)生物標(biāo)記物的逐一排查，構(gòu)建和修正技術(shù)平臺和AI分析框架，嚴(yán)格把關(guān)入組前瞻性臨床隊列的患者人群，確保對入組人群長期隨訪跟蹤等。最終成功造就萊思寧的精準(zhǔn)度：在保持特異性93.1%的情況下，還可實現(xiàn)靈敏度在95.7%以上。（動脈網(wǎng)）

8月17日獲悉，賽諾菲與專注于開發(fā)免疫介導(dǎo)疾病治療方法的生物制藥公司Principia Biopharma簽署了一項最終協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議賽諾菲將以每股100美元的現(xiàn)金收購Principia的所有流通股，總股本價值約為36.8億美元，兩家公司的董事會一致批準(zhǔn)了這項交易。賽諾菲首席執(zhí)行官Paul Hudson表示：“此次收購將推進公司正在進行的研發(fā)轉(zhuǎn)型，加快前進藥物的研發(fā)，滿足患者的重大需求。” （prnewswire）