一、行業(yè)并購(gòu)動(dòng)態(tài)
簡(jiǎn)述：8月21日，華潤(rùn)醫(yī)療公布，公司全資子公司華潤(rùn)醫(yī)院控股已于2020年8月21日獲產(chǎn)權(quán)交易中心正式通知，彼已在產(chǎn)權(quán)交易中心的相關(guān)掛牌出售程序中成功以代價(jià)人民幣8468.7萬(wàn)元投得重汽集團(tuán)持有的濟(jì)南重汽醫(yī)院有限公司余下25%股權(quán)。濟(jì)南重汽醫(yī)院有限公司前身為中國(guó)重型汽車集團(tuán)有限公司醫(yī)院。該醫(yī)院位于山東省濟(jì)南市，為一所二級(jí)甲等綜合醫(yī)院。合資公司成立后獲得中國(guó)重型汽車集團(tuán)有限公司醫(yī)院之舉辦權(quán)及相關(guān)資產(chǎn)，并于2020年3月連同醫(yī)院完成營(yíng)利性改制。自改制完成后，濟(jì)南重汽醫(yī)院有限公司即成為一家營(yíng)利性綜合醫(yī)院。公告日期，華潤(rùn)醫(yī)院控股及重汽集團(tuán)目前分別持有濟(jì)南重汽醫(yī)院有限公司75%及25%股權(quán)，并為集團(tuán)子公司。濟(jì)南重汽醫(yī)院有限公司的新舊院區(qū)預(yù)計(jì)開放床位合共將有450床，當(dāng)中新院區(qū)已于2018年初啟用。該院目前除為重汽集團(tuán)員工及家屬提供醫(yī)療服務(wù)外，亦服務(wù)就近地區(qū)廣大居民；其年出院量逾6000人次，而年門診量則超過(guò)45萬(wàn)人次。該院的優(yōu)勢(shì)專科為心內(nèi)科，其他重要科室還包括血管外科、中醫(yī)科和康復(fù)科。
簡(jiǎn)述：8月25日，全球無(wú)菌單劑量制劑領(lǐng)導(dǎo)者，優(yōu)尼特爾制藥啟動(dòng)收購(gòu)中國(guó)制藥企業(yè)南京瑞年百思特制藥有限公司。通過(guò)此次收購(gòu),優(yōu)尼特爾將為在中國(guó)發(fā)展眼科和呼吸系統(tǒng)市場(chǎng)的本土及跨國(guó)制藥公司提供服務(wù),在中國(guó)本土生產(chǎn)無(wú)菌、不含防腐劑的單劑量制劑。優(yōu)尼特爾制藥集團(tuán)誕生于1993年,通過(guò)收購(gòu)法國(guó)亞眠一家擁有17名員工的工廠而成立。如今作為全球藥品制造的領(lǐng)導(dǎo)者,為原研藥和仿制藥客戶生產(chǎn)包括滴眼液、鼻腔護(hù)理液和霧化吸入藥物在內(nèi)的無(wú)菌單劑量制劑和條形袋裝制劑。南京瑞年百思特制藥有限公司是一家位于江蘇省南京市的制藥企業(yè)，專注于固體和液體制劑生產(chǎn)，營(yíng)業(yè)額達(dá)1千萬(wàn)歐元，核心產(chǎn)品包括甘草鋅顆粒等，擁有130名員工。屬于無(wú)錫市濱湖區(qū)的政府投資平臺(tái)-無(wú)錫金源產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展集團(tuán)有限公司的重要資產(chǎn)。
簡(jiǎn)述：8月27日，一品紅公告，為進(jìn)一步完善公司的業(yè)務(wù)布局，公司子公司澤瑞藥業(yè)、辰瑞醫(yī)藥擬分別與云博睿醫(yī)藥、特釋拉醫(yī)藥的原股東簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同》。其中，澤瑞藥業(yè)受讓陳紹炎持有的云博睿醫(yī)藥60%股權(quán)，辰瑞醫(yī)藥受讓陳紹炎持有的云博睿醫(yī)藥30%股權(quán)和張燕萍持有的云博睿醫(yī)藥10%股權(quán)。澤瑞藥業(yè)受讓陳紹祥持有的特釋拉醫(yī)藥60%股權(quán)，辰瑞醫(yī)藥受讓陳紹祥持有的特釋拉醫(yī)藥30%股權(quán)和王沛持有的特釋拉醫(yī)藥10%股權(quán)。一品紅是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥健康企業(yè)，聚焦于兒童藥與慢性病藥物領(lǐng)域。公司現(xiàn)擁有95個(gè)品種、134個(gè)藥品注冊(cè)批件，其中獨(dú)家產(chǎn)品11個(gè)、專利品種13個(gè)。特釋拉醫(yī)藥是一家醫(yī)療用品及器材研發(fā)、零售公司。云博睿醫(yī)藥是一家生物醫(yī)藥開發(fā)公司，目前產(chǎn)品還在開發(fā)中。
簡(jiǎn)述：8月31日，歐普康視公告，全資子公司歐普投資擬以2370萬(wàn)元以受讓股權(quán)及增資擴(kuò)股的方式投資于青島澤嘉生物技術(shù)有限公司。歐普康視科技股份有限公司于2017年深圳創(chuàng)業(yè)板上市，公司是一家眼視光科技企業(yè)，專注眼視光產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，以及眼視光服務(wù)。目前的主營(yíng)業(yè)務(wù)為硬性角膜接觸鏡的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營(yíng)核心產(chǎn)品為角膜塑形鏡，屬于第三類醫(yī)療器械，用于矯正近視和減緩青少年近視的快速加速，主要使用者為8-18歲青少年。此次投資完成后，歐普投資將持有青島澤嘉51%的股權(quán)。青島澤嘉業(yè)務(wù)范圍主要在山東中東部地區(qū)，主要從事醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，并開展眼科診所、視光中心等相關(guān)業(yè)務(wù)。此次投資合作有利于拓展公司在山東省中東部地區(qū)的業(yè)務(wù)布局，加強(qiáng)區(qū)域資源整合。
簡(jiǎn)述：8月31上午，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布2020年第22號(hào)文——關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》通告。通告指出，考慮到我國(guó)兒童藥物研發(fā)及藥品注冊(cè)中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解指導(dǎo)原則在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了指導(dǎo)原則。真實(shí)世界研究（RWS），作為新研究方法中的一種，已逐步用于支持兒童藥物的研發(fā)與審評(píng)，為新藥注冊(cè)、擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥、完善兒童劑量方案等提供支持。這與此前發(fā)布的系列RWS政策一脈相承。本次發(fā)布的指導(dǎo)原則回應(yīng)了行業(yè)關(guān)切，介紹了現(xiàn)階段真實(shí)世界研究支持我國(guó)兒童藥物研發(fā)時(shí)的常見情形及關(guān)注點(diǎn)，并給出了案例及說(shuō)明，相信這對(duì)于業(yè)界將有著非常重要的參考價(jià)值和指導(dǎo)意義。同時(shí)也看到，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥物真實(shí)研究方面又邁出了堅(jiān)實(shí)而重要的一步。
簡(jiǎn)述：據(jù)國(guó)家醫(yī)保局文件，自2020年9月1日起施行《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。需要注意的是，《辦法》制定的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》指出，有8類藥不得納入目錄。具體如下：1）主要起滋補(bǔ)作用的藥品；2）含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；3）保健藥品；4）預(yù)防性疫苗和避孕藥品；5）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；6）因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；7）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；8）其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。
簡(jiǎn)述：8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布一則關(guān)于公開征求《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。隨著國(guó)內(nèi)新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關(guān)研究越來(lái)越廣泛。目前，我國(guó)尚無(wú)免疫原性研究相關(guān)技術(shù)規(guī)范，為鼓勵(lì)和引導(dǎo)規(guī)范開展免疫原性相關(guān)研究，藥審中心組織起草了本指導(dǎo)原則，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對(duì)自身或相關(guān)蛋白的免疫應(yīng)答或免疫相關(guān)事件的能力。免疫反應(yīng)的影響廣泛，從無(wú)臨床意義抗藥抗體的暫時(shí)出現(xiàn)，到嚴(yán)重危及生命。本指導(dǎo)原則適用于蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，以及含有此類組分的藥物，例如偶聯(lián)藥物。
簡(jiǎn)述：8月30日，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2020年（第37屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)在廣東珠海開幕。大會(huì)發(fā)布了2019年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜首，連續(xù)6年排名第一；廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司位列第二、第三名。同時(shí)，揚(yáng)子江藥業(yè)還獲得“2020年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”稱號(hào)。
簡(jiǎn)述：Clascoterone （商品名為Winlevi?）是一款first-in-class局部雄激素受體抑制劑（1％乳膏），由Cassiopea公司研發(fā)，近日經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療痤瘡。后期開發(fā)該品種的高濃度溶液用于治療男性雄激素性脫發(fā)。與痤瘡的口服抗雄激素療法不同，Clascoterone男性和女性都能用。值得一提的是，這是近40年來(lái)針對(duì)痤瘡治療的首個(gè)新機(jī)制藥物，為皮膚科醫(yī)生和患者提供了一種新的有效的治療方案。該品種的成功上市將創(chuàng)造巨大的商業(yè)潛能。實(shí)驗(yàn)室研究表明，Clascoterone作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受體（AR），抑制引起痤瘡病變的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素二氫睪酮（DHT），抑制皮脂腺細(xì)胞脂質(zhì)的分泌，并減少促炎細(xì)胞因子的釋放。由于細(xì)胞因子和脂質(zhì)產(chǎn)生的減少，Clascoterone破壞了促進(jìn)痤瘡病變發(fā)展的途徑。
簡(jiǎn)述：據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的數(shù)據(jù)，每年因?yàn)樾难芗膊≈滤罃?shù)高達(dá)1790萬(wàn)，成為全球范圍內(nèi)致死的首要原因。通常，心臟移植是治療晚期心臟病患者的一項(xiàng)重要選擇。但根據(jù)世衛(wèi)組織捐贈(zèng)與移植觀察報(bào)告披露，每年在全球范圍內(nèi)，只開展約3500例心臟移植手術(shù)。因此，緩解心臟移植手術(shù)難以開展的難題，需要保證重要器官的可持續(xù)供給。BioLife4D是美國(guó)第一家成功采用3D生物打印出具有心臟完整結(jié)構(gòu)的微型心臟的美國(guó)公司。3D打印技術(shù)原創(chuàng)機(jī)構(gòu)3D Systems公司，最近與非營(yíng)利組織OpHeart合作，計(jì)劃為兒科心臟外科醫(yī)生提供3D打印工具，幫助這些醫(yī)生更好地準(zhǔn)備和演練復(fù)雜手術(shù)。重要組織與器官的3D打印，將在緩解器官短缺方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。在完全解決3D生物打印的復(fù)雜問題與物流問題之后，3D打印心臟能夠成為解決全球心臟健康問題的一個(gè)方案。
簡(jiǎn)述：寡核苷酸通常是由20個(gè)以內(nèi)短鏈核苷酸（脫氧核糖核苷酸或核糖核苷酸）組成，可以通過(guò)Watson-Crick堿基互補(bǔ)配對(duì)原理與DNA、mRNA或者pre-mRNA配對(duì)而實(shí)現(xiàn)非常高的選擇性，精準(zhǔn)地抑制某些基因，讓編碼異常的基因保持“沉默”，從而阻止許多“錯(cuò)誤”的蛋白質(zhì)表達(dá)。目前在研的寡核苷酸藥物種類很多，包括反義寡核苷酸（antisenseoligonucleotide，ASO）、小干擾核糖核酸（small interfering RNA，siRNA）、微小核糖核酸（microRNA，miRNA）、核酸適配體（aptamer）等。截至2020年1月，10種寡核苷酸藥物已獲FDA批準(zhǔn)。然而，阻礙寡核苷酸療法廣泛應(yīng)用的一個(gè)主要障礙是難以有效地將其輸送到肝臟以外的靶器官和組織。此外，還必須仔細(xì)考慮脫靶干擾、序列和化學(xué)依賴性毒性等。
簡(jiǎn)述：2020年新冠肺炎蔓延全球，給人類的正常生活帶來(lái)巨大沖擊，醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注度也隨之達(dá)到頂峰；近幾年，國(guó)內(nèi)一輪又一輪的醫(yī)藥改革政策來(lái)襲，剛剛結(jié)束的第三輪帶量采購(gòu)又給中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了新的洗禮，丟標(biāo)等于失去藥物的市場(chǎng)份額，導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)嚴(yán)重下滑，部分醫(yī)藥企業(yè)面臨困境。本文梳理分析了2019年中國(guó)公司相關(guān)的交易項(xiàng)目，并著眼于創(chuàng)新藥項(xiàng)目，從交易企業(yè)、項(xiàng)目、疾病領(lǐng)域等維度進(jìn)行系統(tǒng)解析，旨在探討新形勢(shì)下中國(guó)創(chuàng)新藥物開發(fā)的新趨勢(shì)。
附錄：產(chǎn)業(yè)內(nèi)投融資
