一、行業(yè)并購動態(tài)
簡述：8月21日，華潤醫(yī)療公布，公司全資子公司華潤醫(yī)院控股已于2020年8月21日獲產權交易中心正式通知，彼已在產權交易中心的相關掛牌出售程序中成功以代價人民幣8468.7萬元投得重汽集團持有的濟南重汽醫(yī)院有限公司余下25%股權。濟南重汽醫(yī)院有限公司前身為中國重型汽車集團有限公司醫(yī)院。該醫(yī)院位于山東省濟南市，為一所二級甲等綜合醫(yī)院。合資公司成立后獲得中國重型汽車集團有限公司醫(yī)院之舉辦權及相關資產，并于2020年3月連同醫(yī)院完成營利性改制。自改制完成后，濟南重汽醫(yī)院有限公司即成為一家營利性綜合醫(yī)院。公告日期，華潤醫(yī)院控股及重汽集團目前分別持有濟南重汽醫(yī)院有限公司75%及25%股權，并為集團子公司。濟南重汽醫(yī)院有限公司的新舊院區(qū)預計開放床位合共將有450床，當中新院區(qū)已于2018年初啟用。該院目前除為重汽集團員工及家屬提供醫(yī)療服務外，亦服務就近地區(qū)廣大居民；其年出院量逾6000人次，而年門診量則超過45萬人次。該院的優(yōu)勢?？茷樾膬瓤?，其他重要科室還包括血管外科、中醫(yī)科和康復科。
簡述：8月25日，全球無菌單劑量制劑領導者，優(yōu)尼特爾制藥啟動收購中國制藥企業(yè)南京瑞年百思特制藥有限公司。通過此次收購,優(yōu)尼特爾將為在中國發(fā)展眼科和呼吸系統(tǒng)市場的本土及跨國制藥公司提供服務,在中國本土生產無菌、不含防腐劑的單劑量制劑。優(yōu)尼特爾制藥集團誕生于1993年,通過收購法國亞眠一家擁有17名員工的工廠而成立。如今作為全球藥品制造的領導者,為原研藥和仿制藥客戶生產包括滴眼液、鼻腔護理液和霧化吸入藥物在內的無菌單劑量制劑和條形袋裝制劑。南京瑞年百思特制藥有限公司是一家位于江蘇省南京市的制藥企業(yè)，專注于固體和液體制劑生產，營業(yè)額達1千萬歐元，核心產品包括甘草鋅顆粒等，擁有130名員工。屬于無錫市濱湖區(qū)的政府投資平臺-無錫金源產業(yè)投資發(fā)展集團有限公司的重要資產。
簡述：8月27日，一品紅公告，為進一步完善公司的業(yè)務布局，公司子公司澤瑞藥業(yè)、辰瑞醫(yī)藥擬分別與云博睿醫(yī)藥、特釋拉醫(yī)藥的原股東簽署《股權轉讓合同》。其中，澤瑞藥業(yè)受讓陳紹炎持有的云博睿醫(yī)藥60%股權，辰瑞醫(yī)藥受讓陳紹炎持有的云博睿醫(yī)藥30%股權和張燕萍持有的云博睿醫(yī)藥10%股權。澤瑞藥業(yè)受讓陳紹祥持有的特釋拉醫(yī)藥60%股權，辰瑞醫(yī)藥受讓陳紹祥持有的特釋拉醫(yī)藥30%股權和王沛持有的特釋拉醫(yī)藥10%股權。一品紅是一家集藥品研發(fā)、生產、銷售為一體的創(chuàng)新型醫(yī)藥健康企業(yè)，聚焦于兒童藥與慢性病藥物領域。公司現(xiàn)擁有95個品種、134個藥品注冊批件，其中獨家產品11個、專利品種13個。特釋拉醫(yī)藥是一家醫(yī)療用品及器材研發(fā)、零售公司。云博睿醫(yī)藥是一家生物醫(yī)藥開發(fā)公司，目前產品還在開發(fā)中。
簡述：8月31日，歐普康視公告，全資子公司歐普投資擬以2370萬元以受讓股權及增資擴股的方式投資于青島澤嘉生物技術有限公司。歐普康視科技股份有限公司于2017年深圳創(chuàng)業(yè)板上市，公司是一家眼視光科技企業(yè)，專注眼視光產品研發(fā)、生產、銷售，以及眼視光服務。目前的主營業(yè)務為硬性角膜接觸鏡的研發(fā)、生產和銷售，主營核心產品為角膜塑形鏡，屬于第三類醫(yī)療器械，用于矯正近視和減緩青少年近視的快速加速，主要使用者為8-18歲青少年。此次投資完成后，歐普投資將持有青島澤嘉51%的股權。青島澤嘉業(yè)務范圍主要在山東中東部地區(qū)，主要從事醫(yī)療器械銷售業(yè)務，并開展眼科診所、視光中心等相關業(yè)務。此次投資合作有利于拓展公司在山東省中東部地區(qū)的業(yè)務布局，加強區(qū)域資源整合。
簡述：8月31上午，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布2020年第22號文——關于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》通告。通告指出，考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解指導原則在兒童藥物研發(fā)中的應用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了指導原則。真實世界研究（RWS），作為新研究方法中的一種，已逐步用于支持兒童藥物的研發(fā)與審評，為新藥注冊、擴展兒童適應癥、完善兒童劑量方案等提供支持。這與此前發(fā)布的系列RWS政策一脈相承。本次發(fā)布的指導原則回應了行業(yè)關切，介紹了現(xiàn)階段真實世界研究支持我國兒童藥物研發(fā)時的常見情形及關注點，并給出了案例及說明，相信這對于業(yè)界將有著非常重要的參考價值和指導意義。同時也看到，監(jiān)管機構在藥物真實研究方面又邁出了堅實而重要的一步。
簡述：據國家醫(yī)保局文件，自2020年9月1日起施行《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）。需要注意的是，《辦法》制定的《基本醫(yī)療保險藥品目錄》指出，有8類藥不得納入目錄。具體如下：1）主要起滋補作用的藥品；2）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；3）保健藥品；4）預防性疫苗和避孕藥品；5）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；6）因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的藥品；7）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；8）其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。
簡述：8月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布一則關于公開征求《藥物免疫原性研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知。隨著國內新藥，尤其治療性蛋白藥物研究與開發(fā)的日益增多，免疫原性相關研究越來越廣泛。目前，我國尚無免疫原性研究相關技術規(guī)范，為鼓勵和引導規(guī)范開展免疫原性相關研究，藥審中心組織起草了本指導原則，經中心內部討論，已形成征求意見稿。藥物的免疫原性是指藥物和/或其代謝物誘發(fā)對自身或相關蛋白的免疫應答或免疫相關事件的能力。免疫反應的影響廣泛，從無臨床意義抗藥抗體的暫時出現(xiàn)，到嚴重危及生命。本指導原則適用于蛋白質、多肽及其衍生物，以及含有此類組分的藥物，例如偶聯(lián)藥物。
簡述：8月30日，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2020年（第37屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在廣東珠海開幕。大會發(fā)布了2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜單，揚子江藥業(yè)集團有限公司位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜首，連續(xù)6年排名第一；廣州醫(yī)藥集團有限公司、中國醫(yī)藥集團有限公司位列第二、第三名。同時，揚子江藥業(yè)還獲得“2020年中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)”稱號。
簡述：Clascoterone （商品名為Winlevi?）是一款first-in-class局部雄激素受體抑制劑（1％乳膏），由Cassiopea公司研發(fā)，近日經美國FDA批準用于治療痤瘡。后期開發(fā)該品種的高濃度溶液用于治療男性雄激素性脫發(fā)。與痤瘡的口服抗雄激素療法不同，Clascoterone男性和女性都能用。值得一提的是，這是近40年來針對痤瘡治療的首個新機制藥物，為皮膚科醫(yī)生和患者提供了一種新的有效的治療方案。該品種的成功上市將創(chuàng)造巨大的商業(yè)潛能。實驗室研究表明，Clascoterone作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受體（AR），抑制引起痤瘡病變的關鍵驅動因素二氫睪酮（DHT），抑制皮脂腺細胞脂質的分泌，并減少促炎細胞因子的釋放。由于細胞因子和脂質產生的減少，Clascoterone破壞了促進痤瘡病變發(fā)展的途徑。
簡述：據世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的數據，每年因為心血管疾病致死數高達1790萬，成為全球范圍內致死的首要原因。通常，心臟移植是治療晚期心臟病患者的一項重要選擇。但根據世衛(wèi)組織捐贈與移植觀察報告披露，每年在全球范圍內，只開展約3500例心臟移植手術。因此，緩解心臟移植手術難以開展的難題，需要保證重要器官的可持續(xù)供給。BioLife4D是美國第一家成功采用3D生物打印出具有心臟完整結構的微型心臟的美國公司。3D打印技術原創(chuàng)機構3D Systems公司，最近與非營利組織OpHeart合作，計劃為兒科心臟外科醫(yī)生提供3D打印工具，幫助這些醫(yī)生更好地準備和演練復雜手術。重要組織與器官的3D打印，將在緩解器官短缺方面發(fā)揮關鍵作用。在完全解決3D生物打印的復雜問題與物流問題之后，3D打印心臟能夠成為解決全球心臟健康問題的一個方案。
簡述：寡核苷酸通常是由20個以內短鏈核苷酸（脫氧核糖核苷酸或核糖核苷酸）組成，可以通過Watson-Crick堿基互補配對原理與DNA、mRNA或者pre-mRNA配對而實現(xiàn)非常高的選擇性，精準地抑制某些基因，讓編碼異常的基因保持“沉默”，從而阻止許多“錯誤”的蛋白質表達。目前在研的寡核苷酸藥物種類很多，包括反義寡核苷酸（antisenseoligonucleotide，ASO）、小干擾核糖核酸（small interfering RNA，siRNA）、微小核糖核酸（microRNA，miRNA）、核酸適配體（aptamer）等。截至2020年1月，10種寡核苷酸藥物已獲FDA批準。然而，阻礙寡核苷酸療法廣泛應用的一個主要障礙是難以有效地將其輸送到肝臟以外的靶器官和組織。此外，還必須仔細考慮脫靶干擾、序列和化學依賴性毒性等。
簡述：2020年新冠肺炎蔓延全球，給人類的正常生活帶來巨大沖擊，醫(yī)藥行業(yè)的關注度也隨之達到頂峰；近幾年，國內一輪又一輪的醫(yī)藥改革政策來襲，剛剛結束的第三輪帶量采購又給中國的醫(yī)藥行業(yè)帶來了新的洗禮，丟標等于失去藥物的市場份額，導致企業(yè)利潤嚴重下滑，部分醫(yī)藥企業(yè)面臨困境。本文梳理分析了2019年中國公司相關的交易項目，并著眼于創(chuàng)新藥項目，從交易企業(yè)、項目、疾病領域等維度進行系統(tǒng)解析，旨在探討新形勢下中國創(chuàng)新藥物開發(fā)的新趨勢。
附錄：產業(yè)內投融資
