中國(guó)上海，2020年9月19日，雅創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司今日宣布收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis，簡(jiǎn)稱NASH）的自主原創(chuàng)新藥HPG1860獲準(zhǔn)在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。HPG1860是具有非膽汁酸結(jié)構(gòu)，高效，高度選擇性的完全法尼醇X受體激動(dòng)劑，由雅創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，用于治療NASH，解決同類產(chǎn)品臨床中暴露的瘙癢和LDL升高等副作用。HPG1860在美國(guó)即將結(jié)束的I期臨床研究表明在單次和多次給藥試驗(yàn)中，所有劑量均顯示出（1）良好的安全耐受性；（2）良好的PK特性，和（3）突出顯著的與藥效治療相關(guān)的生物標(biāo)志物（C4和FGF19）的靶向參與作用，其中C4表現(xiàn)出持續(xù)的靶向參與效果。目前雅創(chuàng)醫(yī)藥正在積極準(zhǔn)備全球范圍內(nèi)針對(duì)NASH、原發(fā)性膽汁性膽管炎（primary biliary cholangitis，簡(jiǎn)稱PBC）、原發(fā)性硬化性膽管炎（primary sclerosing cholangitis，簡(jiǎn)稱PSC）的二期臨床研究，包括以HPG1860為基礎(chǔ)的聯(lián)合用藥研究。非酒精性脂肪性肝?。╪on-alcoholic fatty liver disease，簡(jiǎn)稱NAFLD）迅速成為全球最常見的肝病，據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，普通成人NAFLD患病率為10%～30%，其中10%～20%為NASH，后者10年內(nèi)發(fā)展為肝硬化的發(fā)生率高達(dá)25%。非酒精性脂肪性肝病現(xiàn)已成為我國(guó)慢性肝病以及肝移植的重要病因。目前在全球范圍內(nèi)還沒有被批準(zhǔn)上市的治療NASH的藥物。雅創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)有限公司成立于2016年，獲得知名投資機(jī)構(gòu)（晨興創(chuàng)投和杏澤資本）股權(quán)投資。雅創(chuàng)醫(yī)藥致力于肝臟疾?。ㄌ貏e是NASH、HBV和HCC）的全球創(chuàng)新藥物研發(fā)。公司管理團(tuán)隊(duì)由海外歸國(guó)創(chuàng)業(yè)人員組成，具有多年的國(guó)際藥企研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。目前在研產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，并在未來(lái)將有多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床及臨床報(bào)批階段。
