癌癥治療大勢所趨!新型多模態(tài)冷凍消融技術(shù)+靶向治療!

前言

 

癌癥已成為當(dāng)前威脅國人健康的主要殺手。據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,我國癌癥患者占全球患者總數(shù)比例超過20%,2015年新增癌癥患者約392.9萬人,死亡約233.8萬人;近10年來,惡性腫瘤發(fā)病率每年增幅達3.9%,死亡率每年增幅達2.5%,惡性腫瘤死亡占國民全部死因的23.9%。


手術(shù)、化療、放療三把斧之外,消融成為了癌癥治療的新選擇。思宇此次專訪到了國內(nèi)冷凍消融代表性企業(yè)海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)始人&CEO黃乾富,共同探討了傳統(tǒng)冷凍消融技術(shù)的不足、冷凍消融目前的市場現(xiàn)狀以及冷凍消融技術(shù)未來的發(fā)展趨勢。黃總在采訪中透露:“目前,癌癥治療已經(jīng)呈現(xiàn)出采用新型冷凍消融技術(shù)+靶向治療結(jié)合的趨勢。”


一、傳統(tǒng)冷凍消融,設(shè)備售價高昂且氦氣依賴進口


腫瘤消融治療是指在現(xiàn)代影像技術(shù)引導(dǎo)下應(yīng)用化學(xué)的或物理的方法直接作用于局灶性實體腫瘤(單個或多個),根除或毀壞腫瘤組織的治療方法。近年來消融技術(shù)飛速的發(fā)展,消融治療被廣泛的應(yīng)用于肝、肺、腎臟等實體腫瘤的治療中。消融治療創(chuàng)傷小,靶向性好,可以最大限度保護正常組織,具有微創(chuàng)、安全、可操作性高、重復(fù)性好、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點,近年來已成為中國發(fā)展最為迅速的腫瘤治療手段之一。


據(jù)黃總介紹,作為腫瘤消融技術(shù)之一的冷凍消融技術(shù)于上個世紀末開始進入市場。冷凍消融技術(shù)具有廣譜適應(yīng)癥,適應(yīng)癥非常廣,適用于肺癌、肝癌、胰腺癌、腎癌、前列腺癌、乳腺癌等多種實體腫瘤消融治療。由于具有5個顯著特點:治療邊界清晰,影像設(shè)備可實時監(jiān)控腫瘤和冰球,安全性和精準(zhǔn)性好;患者耐受性好,治療無痛感,不需要全身麻醉,適合高齡和體弱的患者;可激發(fā)人體的免疫反應(yīng),減少維持免疫系統(tǒng)的用藥,提升患者的生存質(zhì)量;創(chuàng)口小,不需要縫合,病人恢復(fù)較快;只有能量交換沒有物質(zhì)輸入的“純綠色”物理治療,副作用極低,治療時無電磁波干擾,對于眾多安裝起搏器的患者也可以正常進行手術(shù),兼容性好,被認為是一種極具潛力的局部消融技術(shù),在臨床上得以迅速推廣應(yīng)用。

 

2002年美國醫(yī)師聯(lián)合會將冷凍消融列為治療前列腺癌首選;2010年美國泌尿?qū)W會推薦腎癌冷凍消融治療;2012年美國NCCN非小細胞肺癌治療指南推薦低溫冷凍消融為首選治療方案之一;2014年NCCN軟組織肉瘤治療指南推薦冷凍消融。傳統(tǒng)冷凍消融市場以進口氬氦冷凍產(chǎn)品為主。相關(guān)統(tǒng)計顯示,目前,美國有450家醫(yī)院使用氬氦刀進行治療,我國有200多家醫(yī)院在使用氬氦刀。傳統(tǒng)冷凍消融設(shè)備有的售價近1000萬,而且所用的高純度氦氣依賴進口,運輸也比較困難。這些因素都大大限制了冷凍消融技術(shù)的推廣。

 

二、新型冷凍消融技術(shù)+靶向治療,綜合治療腫瘤

 

2010年,海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司成立于北京市海淀區(qū)清華科技園,公司的核心產(chǎn)品為“康博刀(多模態(tài)冷熱消融系統(tǒng))”。康博刀采用微創(chuàng)經(jīng)皮介入方式,對腫瘤組織進行靶向性物理殺傷,其創(chuàng)新性地集成了深低溫冷消融和高熱療的優(yōu)點,在國際上首次實現(xiàn)了集深低溫冷凍治療與高強度熱療功能于一體,在同一微細探針(細至1.7mm)中實現(xiàn)了從-196℃至80℃的寬泛溫度范圍,突破了以往單一冷凍治療或高溫?zé)岑煹木窒蕖?/strong>黃總說:“在過去,醫(yī)生只有在面對晚期大肝癌或大肺癌等傳統(tǒng)手術(shù)無法實施的情況下才會想起冷凍消融。但隨著技術(shù)的發(fā)展,已經(jīng)有越來越多的醫(yī)生將冷凍消融技術(shù)應(yīng)用于早期腫瘤?!?/span>

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康博刀

     

據(jù)黃總介紹,康博刀治療腫瘤的原理包括4個方面的機理:冰晶生長導(dǎo)致細胞膜和細胞器損傷,細胞脫水;微血栓形成,腫瘤組織缺血;低溫誘發(fā)細胞凋亡;激發(fā)免疫,部分患者產(chǎn)生瀑布式的異位抑瘤效應(yīng)。2017年,康博刀獲評原國家食藥總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,同年獲批上市用于肺癌、肝癌、腎癌、前列腺癌、骨腫瘤、軟組織腫瘤、乳腺癌等多種實體腫瘤的治療。2020年初,全新一代康博刀產(chǎn)品獲得了歐盟CE認證。目前,康博刀已經(jīng)在國內(nèi)數(shù)十家醫(yī)療機構(gòu)開展了臨床應(yīng)用,其中包括國內(nèi)排名前列的北大腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦腫瘤醫(yī)院、醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、天津腫瘤等各大腫瘤??浦委熤行?,累計開展臨床治療病例2000多例,醫(yī)生對康博刀的有效性和安全性都給予了充分肯定。

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康博刀治療腫瘤原理


在“癌中之王”胰腺癌的35例康博刀手術(shù)病例中,患者術(shù)后無明顯并發(fā)癥,癥狀緩解率達100%,約70%的患者不再需要鎮(zhèn)痛藥物治療,使不同病期的胰腺癌患者都能得到最有效的治療。為了應(yīng)對人群中高發(fā)的肝肺腫瘤,推廣冷凍消融治療肝肺腫瘤技術(shù)應(yīng)用,海杰亞聯(lián)合北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心等醫(yī)院的專家不斷總結(jié)經(jīng)驗,起草了《康博刀治療肝癌臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》和《康博刀治療肺癌臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》。這兩份技術(shù)規(guī)范將于2020年正式發(fā)布,為廣大醫(yī)生群體應(yīng)用康博刀實施腫瘤消融提供指導(dǎo)。


黃總還透露,目前癌癥治療已經(jīng)呈現(xiàn)出冷凍消融+靶向治療(主要是CAR-T和PD-1)結(jié)合的趨勢。海杰亞通過和知名藥企合作發(fā)現(xiàn),原本對于CAR-T不敏感的腫瘤患者通過康博刀治療后開始對CAR-T比較敏感。“用康博刀取代部分傳統(tǒng)外科手術(shù)等局部治療,用CAR-T等生物治療治療取代傳統(tǒng)的化療,已完成全新的腫瘤綜合治療方案升級,成為一種趨勢。”黃總說道。


目前,海杰亞主要采取直營+經(jīng)銷商實現(xiàn)全國市場的覆蓋。黃總坦言,目前公司在市場推廣、醫(yī)生教育上投入很大。2019年,海杰亞舉辦了45場學(xué)術(shù)會議,在地域上涵蓋了華北、華東、華南、華中、東北、西南、西北等中國所有七大地理區(qū)劃。

 

三、冷凍消融將成為腫瘤消融的主力軍

 

從手術(shù)量上看,我國消融類手術(shù)2017年僅20多萬例,歐美國家200多萬例,未來國內(nèi)市場增長空間巨大。黃總說:“目前國外冷凍消融市場大約占腫瘤消融市場的1/3,而國內(nèi)才不到1/10?!?strong style=";padding: 0px;max-width: 100%;box-sizing: border-box !important;word-wrap: break-word !important">國內(nèi)射頻消融市場份額呈下降趨勢,冷凍消融與微波消融將獲得更多的發(fā)展空間。黃總預(yù)判,未來冷凍消融將成為腫瘤消融的主力軍。這一點從波士頓科學(xué)和瓦里安(西門子醫(yī)療)等國際巨頭紛紛布局冷凍消融市場也可見一斑。

 

當(dāng)問及如何鑄造壁壘時,黃總說:“海杰亞非常注重技術(shù)研發(fā),建立了低溫醫(yī)學(xué)、腫瘤消融和微創(chuàng)介入三大技術(shù)平臺,每年的研發(fā)投入高達4、5千萬元,積累了比較豐富的平臺技術(shù)。其中部分申請了知識產(chǎn)權(quán)保護,部分技術(shù)以技術(shù)秘密的形式進行保護。迄今為止,共計申請發(fā)明專利等知識產(chǎn)權(quán)130多項?!?/span>


在腫瘤介入(Interventional Oncology, IO)領(lǐng)域外,海杰亞還在低溫平臺上做了產(chǎn)品線延展,布局了房顫冷凍消融產(chǎn)品。其中,房顫外科冷凍產(chǎn)品采用超低溫液氮制冷技術(shù)(國際同類產(chǎn)品一般采用氬氣和笑氣制冷技術(shù)),低溫可達零下196度,溫度遠低于國際同類產(chǎn)品,消融的深度更大,治療能更徹底,復(fù)發(fā)率會更低,工作環(huán)境更安全。


此外,海杰亞還在籌建低溫醫(yī)學(xué)中心,通過建立先進的醫(yī)療技術(shù)臨床培訓(xùn)基地,利用公司在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域的多年積累和廣泛臨床實踐,提供一流的醫(yī)療技術(shù)診療培訓(xùn)課程,提升醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)水平。預(yù)計,在投入使用后五年內(nèi),將能夠每年培養(yǎng)數(shù)千名康博刀應(yīng)用臨床專家。同時,該中心還將結(jié)合與頂級學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)學(xué)中心合作經(jīng)驗,聯(lián)合建立醫(yī)療創(chuàng)新中心網(wǎng)絡(luò),在醫(yī)療專家、醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、科研機構(gòu)之間促進更廣泛的交流和聯(lián)合創(chuàng)新。讓臨床應(yīng)用帶動技術(shù)轉(zhuǎn)化為更有價值的醫(yī)療服務(wù)。


結(jié)語

 

黃總在采訪的最后舉了心臟消融從以射頻消融為主到冷凍消融占據(jù)半壁江山的例子,他表示非??春脟鴥?nèi)冷凍消融的市場前景。康博刀作為一款自主創(chuàng)新并具有核心技術(shù)的高端冷凍手術(shù)治療設(shè)備,打破了長期以來的國外產(chǎn)品壟斷,采用的工質(zhì)價廉易得,且易于推廣到縣市級醫(yī)院。期待未來康博刀能惠及更多的腫瘤患者!