9月23日，香雪制藥發(fā)布公告，其于近日收到Athenex公司通知，TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，擬開發(fā)用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。
根據(jù)公告，TCRT-ESO-A2可表達(dá)親和力增強(qiáng)型T細(xì)胞受體（TCR）。TCR是T細(xì)胞受體（T cell receptor）的縮寫。我們知道，人體自然產(chǎn)生的T細(xì)胞很難識別癌細(xì)胞上的特定蛋白。TCR-T療法機(jī)理與CAR-T療法類似，都是在體外改造患者自身的T淋巴細(xì)胞，然后將其回輸?shù)交颊唧w內(nèi)、殺傷腫瘤。與大多數(shù)CAR-T療法針對癌細(xì)胞表面的特定靶點(diǎn)蛋白不同的是，TCR-T療法能夠“瞄準(zhǔn)”腫瘤內(nèi)外多種抗原靶點(diǎn)蛋白，可用于治療實(shí)體腫瘤，甚至可以跨領(lǐng)域同時治療多個腫瘤疾病。此前，已有研究顯示，TCR-T療法在治療難治復(fù)發(fā)性黑色素瘤、滑膜肉瘤、肺癌等臨床試驗(yàn)研究中，展示了良好的安全性和有效性。因此，這一療法也被認(rèn)為是目前最有可能在實(shí)體瘤取得突破的T細(xì)胞免疫療法。此次TCRT-ESO-A2獲得FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，Athenex公司將按美國臨床試驗(yàn)的要求組織開展臨床試驗(yàn)并申請注冊批件。根據(jù)公告，香雪制藥控股子公司香雪精準(zhǔn)醫(yī)療于2018年7月與Athenex公司和Axis Therapeutics（為香雪精準(zhǔn)與Athenex合資成立）簽署協(xié)議。香雪精準(zhǔn)醫(yī)療及其關(guān)聯(lián)方將擁有的針對NY-ESO-1陽性表達(dá)的TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)授予Axis Therapeutics在中國大陸地區(qū)以外的國家和地區(qū)以獨(dú)占許可的方式使用知識產(chǎn)權(quán)，以開發(fā)和商業(yè)化許可產(chǎn)品和技術(shù)。
值得一提的是，除了TCRT-ESO-A2項目外，香雪精準(zhǔn)醫(yī)療的研發(fā)管線中還有另一款產(chǎn)品值得期待——TAEST16001注射液。該產(chǎn)品針對的靶點(diǎn)是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復(fù)合物，使用無自我復(fù)制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞，表達(dá)NY-ESO-1抗原特異性的TCR?，F(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)表明，采用TAEST16001治療腫瘤的病人其回輸?shù)腡細(xì)胞在體內(nèi)能夠長時間維持，并體現(xiàn)較好的治療效果。目前，該產(chǎn)品正在進(jìn)行一項開放、單臂、1期臨床研究，針對腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性（基因?yàn)?em style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">HLA-A*02:01）的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者。祝賀香雪制藥TCR-T項目在美獲批臨床，預(yù)祝該產(chǎn)品后續(xù)臨床開發(fā)進(jìn)展順利，早日為患者帶來創(chuàng)新療法。
