針對實(shí)體瘤!香雪制藥TCR-T療法在美國獲批臨床

9月23日,香雪制藥發(fā)布公告,其于近日收到Athenex公司通知,TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗(yàn)申請獲得美國FDA批準(zhǔn),擬開發(fā)用于治療組織基因型為HLA-A*02:01,腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽性的實(shí)體瘤。


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根據(jù)公告,TCRT-ESO-A2可表達(dá)親和力增強(qiáng)型T細(xì)胞受體(TCR)。TCR是T細(xì)胞受體(T cell receptor)的縮寫。我們知道,人體自然產(chǎn)生的T細(xì)胞很難識別癌細(xì)胞上的特定蛋白。TCR-T療法機(jī)理與CAR-T療法類似,都是在體外改造患者自身的T淋巴細(xì)胞,然后將其回輸?shù)交颊唧w內(nèi)、殺傷腫瘤。與大多數(shù)CAR-T療法針對癌細(xì)胞表面的特定靶點(diǎn)蛋白不同的是,TCR-T療法能夠“瞄準(zhǔn)”腫瘤內(nèi)外多種抗原靶點(diǎn)蛋白,可用于治療實(shí)體腫瘤,甚至可以跨領(lǐng)域同時治療多個腫瘤疾病。

此前,已有研究顯示,TCR-T療法在治療難治復(fù)發(fā)性黑色素瘤、滑膜肉瘤、肺癌等臨床試驗(yàn)研究中,展示了良好的安全性和有效性。因此,這一療法也被認(rèn)為是目前最有可能在實(shí)體瘤取得突破的T細(xì)胞免疫療法。

此次TCRT-ESO-A2獲得FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后,Athenex公司將按美國臨床試驗(yàn)的要求組織開展臨床試驗(yàn)并申請注冊批件。

根據(jù)公告,香雪制藥控股子公司香雪精準(zhǔn)醫(yī)療于2018年7月與Athenex公司和Axis Therapeutics(為香雪精準(zhǔn)與Athenex合資成立)簽署協(xié)議。香雪精準(zhǔn)醫(yī)療及其關(guān)聯(lián)方將擁有的針對NY-ESO-1陽性表達(dá)的TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)授予Axis Therapeutics在中國大陸地區(qū)以外的國家和地區(qū)以獨(dú)占許可的方式使用知識產(chǎn)權(quán),以開發(fā)和商業(yè)化許可產(chǎn)品和技術(shù)。

值得一提的是,除了TCRT-ESO-A2項(xiàng)目外,香雪精準(zhǔn)醫(yī)療的研發(fā)管線中還有另一款產(chǎn)品值得期待——TAEST16001注射液。

該產(chǎn)品針對的靶點(diǎn)是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復(fù)合物,使用無自我復(fù)制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞,表達(dá)NY-ESO-1抗原特異性的TCR?,F(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)表明,采用TAEST16001治療腫瘤的病人其回輸?shù)腡細(xì)胞在體內(nèi)能夠長時間維持,并體現(xiàn)較好的治療效果。目前,該產(chǎn)品正在進(jìn)行一項(xiàng)開放、單臂、1期臨床研究,針對腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)陽性(基因?yàn)?em style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">HLA-A*02:01)的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實(shí)體瘤患者。

祝賀香雪制藥TCR-T項(xiàng)目在美獲批臨床,預(yù)祝該產(chǎn)品后續(xù)臨床開發(fā)進(jìn)展順利,早日為患者帶來創(chuàng)新療法。