10月9日，信達(dá)生物/禮來公司（Eli Lilly and Company）、輝瑞（Pfizer）、恒瑞醫(yī)藥分別宣布，它們分別研發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥、氯苯唑酸軟膠囊、格隆溴銨注射液已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。根據(jù)這些公司的新聞稿：利妥昔單抗生物類似藥是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)上市的第二個(gè)單抗藥物；氯苯唑酸軟是全球首個(gè)、也是唯一經(jīng)批準(zhǔn)治療ATTR-CM患者的口服藥物；恒瑞醫(yī)藥的格隆溴銨注射液是中國(guó)境內(nèi)首家獲批的注射液劑型。適應(yīng)癥：用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病達(dá)伯華是信達(dá)生物和禮來公司共同合作開發(fā)的一款利妥昔單抗生物類似藥，屬于重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體。利妥昔單抗可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC），介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。該藥本次獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病。值得一提的是，該藥不僅是繼信迪利單抗之后，第二個(gè)由信達(dá)生物和禮來公司共同合作開發(fā)上市的單抗藥物，也是信達(dá)生物第四個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。根據(jù)新聞稿，利妥昔單抗已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。原研藥利妥昔單抗注射液已在全球批準(zhǔn)其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞性白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個(gè)適應(yīng)癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。達(dá)伯華的獲批上市，將為中國(guó)淋巴瘤患者提供新的治療選擇。適應(yīng)癥：治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病氯苯唑酸軟膠囊是一種口服轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑。該藥于2019年首次在日本獲得批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM），降低野生型或遺傳型成年患者心血管死亡和心血管相關(guān)住院。根據(jù)輝瑞公司的新聞稿，氯苯唑酸軟膠囊是全球首個(gè)、也是唯一經(jīng)批準(zhǔn)治療ATTR-CM患者的口服藥物。本次在中國(guó)，NMPA批準(zhǔn)氯苯唑酸軟膠囊（61mg）用于治療成人野生型或遺傳型轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病，以減少心血管死亡及心血管相關(guān)住院，中國(guó)境內(nèi)商品名為維萬心。根據(jù)新聞稿，這是輝瑞今年以來獲批的第二款罕見病創(chuàng)新產(chǎn)品。今年2月，該公司的氯苯唑酸葡胺軟膠囊已獲批，用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTR-PN）I期癥狀患者，延緩其周圍神經(jīng)功能損害。此次獲批的氯苯唑酸軟膠囊是第二款針對(duì)淀粉樣變性病這一罕見病的治療藥物。ATTR-CM是一種罕見、致死性疾病，常與心衰混淆。ATTR-CM有兩種亞型：一種為遺傳型TTR淀粉樣變性心肌病，由轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白基因突變引起；另一種為野生型TTR淀粉樣變性心肌病。在中國(guó)，ATTR-CM診斷率極低，不足1%，而且患者缺乏針對(duì)性的治療方案。根據(jù)新聞稿，此次氯苯唑酸軟膠囊的獲批將填補(bǔ)此前中國(guó)在ATTR-CM治療領(lǐng)域無有效藥物的空白，為ATTR-CM的患者更好的管理病情、延緩疾病進(jìn)展提供新的選擇。適應(yīng)癥：應(yīng)用新斯的明逆轉(zhuǎn)肌松作用時(shí)需要合用抗膽堿能藥物來糾正新斯的明的心臟副作用根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，由Baxter Healthcare公司開發(fā)。當(dāng)逆轉(zhuǎn)非去極化肌肉松弛劑誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯時(shí)，該藥品可拮抗膽堿能藥物，如新斯的明的外周毒蕈堿作用。臨床上，該藥應(yīng)用新斯的明逆轉(zhuǎn)肌松作用時(shí)需要合用抗膽堿能藥物來糾正新斯的明的心臟副作用，具有對(duì)心臟影響更小，快速性心律失常發(fā)生率低等優(yōu)點(diǎn)。在中國(guó)，已有格隆溴銨片及格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊獲批上市，尚未有該藥品注射劑獲批上市。恒瑞醫(yī)藥格隆溴銨注射液注冊(cè)申請(qǐng)于2018年5月獲受理，并于2018年9月因“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”被納入優(yōu)先審評(píng)公示名單。恒瑞醫(yī)藥的格隆溴銨注射液本次獲批的規(guī)格為1ml：0.2mg。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，這是中國(guó)境內(nèi)首家獲批的格隆溴銨注射液劑型。祝賀這三款藥物在中國(guó)獲批上市，希望它們的到來，可以讓患者擁有更多的選擇和更好的生活質(zhì)量。
