10月9日，信達生物/禮來公司（Eli Lilly and Company）、輝瑞（Pfizer）、恒瑞醫(yī)藥分別宣布，它們分別研發(fā)的利妥昔單抗注射液生物類似藥、氯苯唑酸軟膠囊、格隆溴銨注射液已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。根據(jù)這些公司的新聞稿：利妥昔單抗生物類似藥是信達生物和禮來制藥共同合作開發(fā)上市的第二個單抗藥物；氯苯唑酸軟是全球首個、也是唯一經(jīng)批準治療ATTR-CM患者的口服藥物；恒瑞醫(yī)藥的格隆溴銨注射液是中國境內(nèi)首家獲批的注射液劑型。適應癥：用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病達伯華是信達生物和禮來公司共同合作開發(fā)的一款利妥昔單抗生物類似藥，屬于重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體。利妥昔單抗可與B淋巴細胞表面的CD20抗原結合，介導補體依賴性細胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導體內(nèi)正常及惡性B細胞溶解，從而實現(xiàn)抗腫瘤治療效果。該藥本次獲NMPA批準上市，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。值得一提的是，該藥不僅是繼信迪利單抗之后，第二個由信達生物和禮來公司共同合作開發(fā)上市的單抗藥物，也是信達生物第四個獲得NMPA批準上市的單克隆抗體藥物。根據(jù)新聞稿，利妥昔單抗已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標準治療。原研藥利妥昔單抗注射液已在全球批準其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、類風濕性關節(jié)炎、血管炎肉芽腫、顯微鏡下多血管炎、中重度成人天皰瘡等多個適應癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。達伯華的獲批上市，將為中國淋巴瘤患者提供新的治療選擇。適應癥：治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病氯苯唑酸軟膠囊是一種口服轉甲狀腺素蛋白穩(wěn)定劑。該藥于2019年首次在日本獲得批準治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM），降低野生型或遺傳型成年患者心血管死亡和心血管相關住院。根據(jù)輝瑞公司的新聞稿，氯苯唑酸軟膠囊是全球首個、也是唯一經(jīng)批準治療ATTR-CM患者的口服藥物。本次在中國，NMPA批準氯苯唑酸軟膠囊（61mg）用于治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病，以減少心血管死亡及心血管相關住院，中國境內(nèi)商品名為維萬心。根據(jù)新聞稿，這是輝瑞今年以來獲批的第二款罕見病創(chuàng)新產(chǎn)品。今年2月，該公司的氯苯唑酸葡胺軟膠囊已獲批，用于治療成人轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTR-PN）I期癥狀患者，延緩其周圍神經(jīng)功能損害。此次獲批的氯苯唑酸軟膠囊是第二款針對淀粉樣變性病這一罕見病的治療藥物。ATTR-CM是一種罕見、致死性疾病，常與心衰混淆。ATTR-CM有兩種亞型：一種為遺傳型TTR淀粉樣變性心肌病，由轉甲狀腺素蛋白基因突變引起；另一種為野生型TTR淀粉樣變性心肌病。在中國，ATTR-CM診斷率極低，不足1%，而且患者缺乏針對性的治療方案。根據(jù)新聞稿，此次氯苯唑酸軟膠囊的獲批將填補此前中國在ATTR-CM治療領域無有效藥物的空白，為ATTR-CM的患者更好的管理病情、延緩疾病進展提供新的選擇。適應癥：應用新斯的明逆轉肌松作用時需要合用抗膽堿能藥物來糾正新斯的明的心臟副作用根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，由Baxter Healthcare公司開發(fā)。當逆轉非去極化肌肉松弛劑誘導的神經(jīng)肌肉阻滯時，該藥品可拮抗膽堿能藥物，如新斯的明的外周毒蕈堿作用。臨床上，該藥應用新斯的明逆轉肌松作用時需要合用抗膽堿能藥物來糾正新斯的明的心臟副作用，具有對心臟影響更小，快速性心律失常發(fā)生率低等優(yōu)點。在中國，已有格隆溴銨片及格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊獲批上市，尚未有該藥品注射劑獲批上市。恒瑞醫(yī)藥格隆溴銨注射液注冊申請于2018年5月獲受理，并于2018年9月因“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”被納入優(yōu)先審評公示名單。恒瑞醫(yī)藥的格隆溴銨注射液本次獲批的規(guī)格為1ml：0.2mg。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，這是中國境內(nèi)首家獲批的格隆溴銨注射液劑型。祝賀這三款藥物在中國獲批上市，希望它們的到來，可以讓患者擁有更多的選擇和更好的生活質(zhì)量。
