10月8日，禮來制藥與因賽特醫(yī)療共同宣布，最新數(shù)據(jù)顯示巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋對(duì)比瑞德西韋單藥，縮短了2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的恢復(fù)時(shí)間、提高了臨床獲益。這些數(shù)據(jù)來自ACTT-2試驗(yàn)的額外有效性與安全性數(shù)據(jù)，ACTT-2試驗(yàn)是由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬國家過敏和傳染病研究所（NIAID）發(fā)起的適應(yīng)性COVID-19治療試驗(yàn)。這些數(shù)據(jù)在國際流感及其他呼吸道病毒疾病學(xué)會(huì)病毒組的“COVID-19治療方法“特別線上會(huì)議發(fā)布。試驗(yàn)中取得最大獲益的患者來自于需要輔助供氧的患者（基線水平有序8分量表的第五級(jí)）以及需要高流量吸氧、無創(chuàng)通氣（基線水平有序8分量表的第六級(jí)）。
最新試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，在接受巴瑞替尼用藥的COVID-19住院患者中取得臨床結(jié)局的改善（包括死亡率數(shù)據(jù)）。根據(jù)此前公布的信息，ACTT-2試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋治療的患者中位恢復(fù)時(shí)間由8天縮短至7天，以及12.5%的病情改善（IR：1.16；95%CI：1.01,1.32；p=0.04）。該研究恢復(fù)的定義為受試者健康狀況能夠達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)，即受試者不再需要輔助供氧或在醫(yī)院接受持續(xù)醫(yī)療護(hù)理，或在第29天不再住院。該研究還達(dá)到了預(yù)設(shè)的次要終點(diǎn)。使用從完全恢復(fù)至死亡的有序8分量表，比較第15天的患者結(jié)局，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋的臨床改善比值比較瑞德西韋單藥高出30%（OR：1.3；95% CI：1.0，1.6；p=0.04）。
總體來說，在第29天，巴瑞替尼聯(lián)合瑞德西韋的患者死亡率在數(shù)值上（35%）低于瑞德西韋單藥組（5.1%：7.8%；HR：0.65；95% CI：0.39,1.08；p=0.09）。接受輔助供氧的患者死亡率下降更顯著，第29天的死亡率在OS5和OS6亞組分別降低60%和43%。研究中未在接受巴瑞替尼用藥的患者中發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。NIAID作者正著手完成所有的數(shù)據(jù)分析，同行評(píng)議期刊的稿件將于近期完成。
“我們很高興地看到，這些最新的試驗(yàn)結(jié)果顯示出巴瑞替尼用于COVID-19住院患者的潛在效果”，禮來制藥高級(jí)副總裁、跨生化產(chǎn)品事業(yè)部總裁Ilya Yuffa表示?！岸Y來制藥致力于發(fā)現(xiàn)有力預(yù)防和治療COVID-19的方案，我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就巴瑞替尼盡快用于住院患者的可能性進(jìn)行溝通?！?/span>
禮來制藥正持續(xù)就巴瑞替尼用于COVID-19住院患者的緊急使用授權(quán)（EUA）與FDA進(jìn)行溝通，口服JAK1/JAK2抑制劑巴瑞替尼片由禮來制藥和因賽特醫(yī)療共同開發(fā)。在美國，巴瑞替尼尚未獲批用于COVID-19治療，關(guān)于巴瑞替尼用于治療COVID-19的有效性和安全性尚未確定。
關(guān)于禮來制藥在抗擊COVID-19中的投入
禮來制藥正全力以赴通過自身在科學(xué)、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)能力在全球范圍內(nèi)抗擊COVID-19。禮來制藥正對(duì)公司已上市藥物進(jìn)行研究，以了解這些藥物對(duì)于治療COVID-19并發(fā)癥的潛在療效，同時(shí)公司也與兩家生物科技公司進(jìn)行合作，以期發(fā)現(xiàn)針對(duì)COVID-19的全新抗體療法。禮來制藥計(jì)劃同時(shí)開展研究，評(píng)估單一抗體療法及抗體組合療法（有時(shí)稱為抗體雞尾酒療法）作為COVID-19治療藥物的潛在價(jià)值。
巴瑞替尼在中國獲批的適應(yīng)癥：巴瑞替尼（2mg）適用于對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。巴瑞替尼可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。巴瑞替尼的推薦劑量為2mg每日一次?？诜o藥，餐時(shí)或空腹時(shí)均可，可以在一日中的任何時(shí)候給藥。
禮來制藥不推薦任何未獲批的適應(yīng)癥使用。禮來制藥并未就巴瑞替尼在中國開展COVID-19臨床試驗(yàn)。
This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about OLUMIANT (baricitinib) as a potential treatment for patients with COVID-19 and as a treatment for patients with rheumatoid arthritis, and reflects Lilly’s and Incyte’s current beliefs. This press release also contains a forward-looking statement about Lilly’s potential antibody treatments for COVID-19. However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of development and commercialization. Among other things, there can be no guarantee that OLUMIANT will receive additional regulatory approvals or continue to be commercially successful, or that potential antibody treatments will be safe and effective. For further discussion of these and other risks and uncertainties, see Lilly’s and Incyte’s most recent respective Form 10-K and Form 10-Q filings with the United States Securities and Exchange Commission. Except as required by law, Lilly and Incyte undertake no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release.
