10月27日，康方生物宣布，其與中國生物制藥共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（安尼可，研發(fā)代號AK105）治療三線轉移性鼻咽癌，獲得美國FDA授予快速通道資格。根據(jù)新聞稿，這是一款處于臨床開發(fā)后期、具差異化且可能是同類最創(chuàng)新的PD-1單克隆抗體候選藥物，此前已在三線治療鼻咽癌的注冊性研究中達到主要終點。
派安普利單抗由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業(yè)共同開發(fā)及商業(yè)化。公開資料顯示，該產(chǎn)品的Fc受體和補體介導效用功能通過Fc區(qū)突變而完全去除，同時具有抗原結合解離速率較慢的特點。這些特點使得派安普利單抗具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。今年9月，派安普利單抗用于三線治療轉移性鼻咽癌注冊性臨床研究，達到了由獨立影像評估的客觀緩解率（ORR）主要終點。在既往經(jīng)過多線治療后的鼻咽癌患者中，候選藥展示了良好的臨床療效和安全性。
新聞稿表示，此次派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲FDA授予快速通道資格，使得候選藥物有資格與FDA進行更頻繁的溝通、優(yōu)先評審（如果符合相關標準）及新藥申請的滾動評審，從而顯著支持并加速派安普利單抗在美國的商業(yè)化。康方生物將會與FDA密切協(xié)作，保證藥品開發(fā)計劃高效實施。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部粘膜上皮的惡性腫瘤，多發(fā)生于鼻咽頂壁及側壁。據(jù)統(tǒng)計，鼻咽癌影響全球約13萬患者，以華南、東南亞和北非地區(qū)的患病率最高。超過70%的患者在確診時已為局部晚期疾病，遠處轉移是患者復發(fā)和死亡的主要原因。在中國，康方生物擬于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進行派安普利單抗的新藥上市申請前溝通，用于三線治療轉移性鼻咽癌。值得一提的是，該產(chǎn)品用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性(r/r)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的新藥上市申請已于今年5月獲得NMPA受理。目前該產(chǎn)品主要適應癥包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。祝賀康方生物和正大天晴合作開發(fā)的PD-1單抗派安普利單抗獲得FDA快速通道資格，希望該藥早日獲批，惠及患者。
