10月29日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥已與禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）簽訂《許可協(xié)議》，授予禮來(lái)公司對(duì)復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥BCL-2抑制劑FCN-338在除中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)之外的全球其它區(qū)域的獨(dú)家權(quán)益。此筆交易金額高達(dá)4.4億美元。
BCL-2全稱為B細(xì)胞淋巴瘤因子2蛋白，它在細(xì)胞程序性死亡中起著重要作用，可阻止包括淋巴細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞的凋亡，并且在某些類型癌癥中過(guò)度表達(dá)。在有些血液癌癥中，BCL-2蛋白的積累會(huì)導(dǎo)致癌細(xì)胞無(wú)法進(jìn)入細(xì)胞凋亡過(guò)程。所以阻斷BCL-2蛋白就可以恢復(fù)細(xì)胞凋亡的正常過(guò)程，讓癌細(xì)胞自我毀滅，達(dá)到抗癌的目的。根據(jù)公告，F(xiàn)CN-338是復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥自主研發(fā)的一款BCL-2選擇性小分子抑制劑，其用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)FDA批準(zhǔn)，目前處于1期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。根據(jù)《許可協(xié)議》，禮來(lái)公司將獲得在除中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)之外的所有國(guó)家及地區(qū)對(duì)FCN-338的獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，并向復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥支付至多4.4億美元，包括4000萬(wàn)美元首付款，不超過(guò)3.4億美元的臨床開發(fā)注冊(cè)里程碑付款，以及不超過(guò) 6000萬(wàn)美元銷售里程碑付款。此外，禮來(lái)公司還應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品于授權(quán)區(qū)域內(nèi)年度凈銷售額的達(dá)成情況，按約定的比例區(qū)間向復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥支付銷售提成。按照《許可協(xié)議》，F(xiàn)CN-338全球開發(fā)計(jì)劃將由禮來(lái)公司主導(dǎo)。如臨床試驗(yàn)結(jié)果推薦開發(fā)的任一劑型適用于授權(quán)禮來(lái)公司開發(fā)的區(qū)域和復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域（即中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)，下同），禮來(lái)公司在區(qū)域內(nèi)的活動(dòng)將作為標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥在開發(fā)區(qū)域內(nèi)的所有活動(dòng)將遵循禮來(lái)公司在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的實(shí)踐，并遵守復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域內(nèi)的適用法律。若臨床試驗(yàn)結(jié)果推薦的任一劑型僅適用于復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域，復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥在開發(fā)區(qū)域內(nèi)的活動(dòng)將作為標(biāo)準(zhǔn)，并遵守復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域內(nèi)的適用法律。在復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥開發(fā)區(qū)域，復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的研發(fā)活動(dòng)有義務(wù)與禮來(lái)公司所設(shè)定的全球研發(fā)計(jì)劃保持一致。
