10月29日，葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司（下稱(chēng)葆元醫(yī)藥）宣布，其在研ROS1/NTRK雙靶點(diǎn)抑制劑——taletrectinib的兩項(xiàng)臨床1期試驗(yàn)結(jié)果的合并分析發(fā)表在國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）官方刊物《胸部腫瘤學(xué)雜志：臨床和研究報(bào)告》。據(jù)悉，在兩項(xiàng)1期研究中，taletrectinib在未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的患者和事先使用一項(xiàng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的患者中，表現(xiàn)出了有意義的臨床活性，并且具有良好的安全性。葆元醫(yī)藥首席醫(yī)療官顏冰醫(yī)學(xué)博士表示，公司對(duì)taletrectinib信心在不斷增加，它有很大潛力成為“best-in-class”的ROS1/NTRK抑制劑。Talectrectinib是一款新型、有效、高選擇性的下一代ROS1和NTRK雙靶點(diǎn)小分子抑制劑，可穿越血腦屏障。它最初由第一三共（Daiichi Sankyo）開(kāi)發(fā)，葆元醫(yī)藥于2018年獲得了該藥全球獨(dú)家權(quán)益，并于今年7月將其在韓國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予韓國(guó)NewG Lab Pharma。目前taletrectinib已在日本和美國(guó)完成了1期臨床試驗(yàn)，用于治療含有ROS1或NTRK融合基因?qū)嶓w瘤患者。該藥物于今年3月在中國(guó)獲批兩項(xiàng)臨床研究，針對(duì)攜帶ROS1融合基因的NSCLC及攜帶NTRK融合基因的不分瘤種的實(shí)體瘤患者，目前其在中國(guó)的臨床2期試驗(yàn)正在積極進(jìn)行患者招募，并已有患者入組。在本次合并分析研究中，在美國(guó)（U101，NCT02279433）和日本（J102，NCT02675491）開(kāi)展的兩項(xiàng)臨床1期研究中，在總共61例患者中有22例ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者。對(duì)這22例ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)行了客觀應(yīng)答率（ORR）（RECIST 1.1），無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）通過(guò)和安全性分析。數(shù)據(jù)截止日期為2020年8月19日。22例患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間為14.9個(gè)月。在22例ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者中，有18例可對(duì)其客觀應(yīng)答率進(jìn)行評(píng)估：
事先未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療過(guò)的患者（N=9）的ORR為66.7%，疾病控制率（DCR）為100%
事先使用過(guò)一項(xiàng)ROS1 TKI治療的患者（N=6）的ORR為33.3%，疾病控制率為88.3%
事先使用兩項(xiàng)ROS1 TKI治療的患者的（N=3）ORR為33.3%，疾病控制率為66.7%
在中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)方面：
事先未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療過(guò)的患者（N=11）的中位PFS為29.1個(gè)月
事先接受過(guò)一項(xiàng)ROS1-TKI治療的患者（N=8）的中位PFS為14.2個(gè)月
事先接受兩項(xiàng)ROS1-TKI治療的患者（N=3）的中位PFS為4.1個(gè)月
本研究的主要作者和通訊作者，來(lái)自加州大學(xué)爾灣分校醫(yī)學(xué)院附屬趙氏家族（Chao Family）綜合癌癥中心血液腫瘤科的吳世康博士評(píng)論道：“在兩項(xiàng)臨床1期研究中，taletrectinib在未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的患者和事先使用一項(xiàng)ROS1 TKI（克唑替尼）治療的患者中表現(xiàn)出了有意義的臨床活性，并且具有良好的安全性。”據(jù)悉，葆元醫(yī)藥還計(jì)劃在2021年初啟動(dòng)taletrectinib中國(guó)以外的國(guó)際多中心臨床2期試驗(yàn)，以尋求ROS1融合的NSCLC和NTRK融合的實(shí)體瘤適應(yīng)癥在的全球市場(chǎng)的注冊(cè)。
