● | CEPI將繼續(xù)資助支持三葉草生物“S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗候選物的開發(fā)直至其獲得上市許可，這包括預(yù)計在2020年底前啟動的全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床有效性研究。 |
● | CEPI與三葉草生物之間的協(xié)議旨在支持其研發(fā)的疫苗，在被證明安全有效的前提下，可以通過新冠肺炎疫苗實施計劃（“COVAX機(jī)制”）進(jìn)行采購和分配，提供給全球最需要的人群。 |
● | CEPI對“S-三聚體”新冠疫苗的總資助將高達(dá)3.28億美元，其中包括此前宣布的6,950萬美元。 |
11月3日，CEPI（“流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟”）宣布將資助四川三葉草生物制藥有限公司（“三葉草生物”）研發(fā)的“COVID-19 S-三聚體”重組亞單位新冠疫苗候選物，以支持其在全球范圍內(nèi)開展關(guān)鍵性II/III期臨床試驗。如果該疫苗被證明安全有效，將在中國和世界范圍內(nèi)申請上市許可。
CEPI對三葉草生物“S-三聚體”新冠疫苗候選物的總資助將高達(dá)3.28億美元，其中包括此前宣布的6,950萬美元。先期資助已用于臨床前研究、I期臨床研究和全球關(guān)鍵的II/III期有效性研究準(zhǔn)備工作。積極的臨床前研究數(shù)據(jù)和I期臨床初步數(shù)據(jù)表明，“S-三聚體”新冠疫苗候選物具有良好的耐受性，并能誘導(dǎo)出強(qiáng)的中和抗體和偏向Th1的細(xì)胞免疫反應(yīng)，值得進(jìn)行持續(xù)評估。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于不久后公布于同行評審出版物。
基于“S-三聚體”新冠疫苗候選物早期臨床開發(fā)的積極結(jié)果，CEPI將與三葉草生物擴(kuò)大合作，為全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床研究提供全額資金。該研究預(yù)計在2020年底前啟動，旨在進(jìn)一步評估“S-三聚體”新冠疫苗候選物的安全性和有效性，以支持申請上市許可。資金還將用于在特殊人群中進(jìn)行額外臨床研究，包括具有自身免疫性疾病、免疫功能低下的人群等。與此同時，三葉草生物將不斷擴(kuò)大疫苗生產(chǎn)規(guī)模，以達(dá)到每年可能供應(yīng)疫苗超過十億劑，并提前建立儲備。如果疫苗被證明安全有效，則可在獲得許可后迅速部署分發(fā)。
三葉草生物正在探索“S-三聚體”新冠疫苗的開發(fā)途徑，以確保安全有效的“S-三聚體”疫苗在中國及全球的人群中都能獲取。CEPI和三葉草生物致力于實現(xiàn)“S-三聚體”新冠疫苗在全球范圍內(nèi)的公平可及，根據(jù)雙方協(xié)議，由CEPI投資資助的、預(yù)計年產(chǎn)達(dá)數(shù)億劑的疫苗將通過COVAX機(jī)制進(jìn)行采購和分配。COVAX機(jī)制是一項全球性計劃，旨在于2021年底之前交付并公平分配20億劑新冠疫苗，以幫助保護(hù)參與國中最高危的人群。
CEPI首席執(zhí)行官哈切特（Richard Hatchett）博士表示：“迄今為止，三葉草生物的“S-三聚體”新冠疫苗候選物的臨床開發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)展順利，前景樂觀。我很高興擴(kuò)展我們與三葉草生物的合作關(guān)系，以使該疫苗具備獲得許可的潛質(zhì)。CEPI的擴(kuò)大資助將為其關(guān)鍵的后期臨床試驗提供資金，在印證疫苗效果的同時擴(kuò)大產(chǎn)能，達(dá)成可能年產(chǎn)數(shù)億劑疫苗的目標(biāo)。一旦該疫苗被證明安全有效，數(shù)量可觀的疫苗即可通過COVAX機(jī)制提供給需要的人使用 ?！?/span>
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生說：“獲得CEPI的持續(xù)資助我們倍感榮幸。這是基于我們之間數(shù)月密切合作，以及我們?yōu)殚_發(fā)安全有效的新冠疫苗，在早期臨床前研究、產(chǎn)能擴(kuò)大和I期臨床試驗等方面取得成功的結(jié)果?；锇殛P(guān)系的深化使得三葉草生物可以在今年年底之前將“S-三聚體”新冠疫苗候選物的研究推進(jìn)到全球范圍II/III期有效性研究，以期于2021年在中國和全球獲得上市許可。我們期待與CEPI的繼續(xù)合作，因為我們始終致力于為全球范圍內(nèi)有需要的人群開發(fā)安全有效的疫苗。”
關(guān)于“S-三聚體”新冠疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結(jié)構(gòu)，病毒通過其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細(xì)胞表面ACE2受體結(jié)合，從而進(jìn)入人體細(xì)胞，使其成為疫苗開發(fā)的主要目標(biāo)抗原。“S-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行快速表達(dá)。
關(guān)于CEPI的新冠疫苗項目
在速度、規(guī)模和公平獲取的原則指導(dǎo)下，CEPI支持基于一系列疫苗方法的多種候選疫苗的研究與開發(fā)。CEPI擁有全球范圍內(nèi)最多的疫苗候選物組合，多達(dá)9種，其中8種已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段（全球僅44種）。
CEPI已籌集13億美元以支持新冠疫苗的研發(fā)，但仍迫切需要額外的8億美元以實現(xiàn)其開發(fā)三種安全有效疫苗的目標(biāo)，這些疫苗將通過COVAX機(jī)制在全球范圍內(nèi)使用。這些資金對于CEPI支持產(chǎn)品組合中最有潛力的疫苗候選物、幫助其順利通過關(guān)鍵的后期臨床試驗以證明安全性和有效性并最終獲得上市許可至關(guān)重要。
CEPI、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同發(fā)起了“獲取COVID-19工具（ACT）加速計劃”的疫苗支持，即“COVAX”，該項目正在加速研究和開發(fā)最有潛力的疫苗候選物，進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)并確保全球范圍內(nèi)快速可及。
CEPI于2020年4月在中國上海設(shè)立流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（挪威）上海代表處。通過該代表處，CEPI與中國將在新冠疫苗開發(fā)方面進(jìn)行廣泛合作，并建立強(qiáng)有力的合作關(guān)系，以預(yù)防和控制未來其他潛在的傳染病流行風(fēng)險。
關(guān)于CEPI（流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創(chuàng)新伙伴關(guān)系，2017年在達(dá)沃斯啟動，旨在開發(fā)疫苗以阻止未來的流行病。為了應(yīng)對COVID-19的出現(xiàn)， CEPI緊急地采取了行動，并與WHO進(jìn)行了協(xié)調(diào)。CEPI已啟動九個合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)針對新型冠狀病毒的疫苗。這些計劃將利用CEPI已經(jīng)支持的快速響應(yīng)平臺以及新的合作伙伴關(guān)系。目的是使COVID-19候選疫苗盡快進(jìn)入臨床測試。
在COVID-19出現(xiàn)之前，CEPI關(guān)注的重點疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對未知病原體（疾病X）進(jìn)行快速疫苗和免疫預(yù)防開發(fā)的平臺技術(shù)。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物制藥有限公司是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來獲得的資金總額已超過3.5億美元。三葉草生物采用其獨有的Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺，研發(fā)三聚體化依賴性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)。
關(guān)于Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺
Trimer-Tag?是一個創(chuàng)新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺，用其能夠構(gòu)建任意一種分泌性的共價三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點和和信號通路都依賴于蛋白質(zhì)三聚體化結(jié)構(gòu)，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負(fù)責(zé)進(jìn)入宿主細(xì)胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag?專利技術(shù)，構(gòu)建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號通路及藥物靶點。
關(guān)于“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）
COVAX為“獲取COVID-19工具（ACT）加速計劃”提供了疫苗支持，由CEPI、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同發(fā)起，致力于與發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、兒童基金會、世界銀行、民間社會組織等合作。COVAX是唯一的與政府和企業(yè)共同合作的全球項目，該項目將確保新冠疫苗可在全球范圍內(nèi)提供給所有參與的經(jīng)濟(jì)體。
關(guān)于獲取COVID-19工具（ACT）加速計劃（ACT-Accelerator）
“獲取COVID-19工具（ACT）加速計劃”是一項開創(chuàng)性的全球合作，旨在加速COVID-19檢測工具、治療方法和疫苗的開發(fā)、生產(chǎn)及公平獲取。它將各國政府、科學(xué)家、企業(yè)界、民間社會、慈善家以及全球衛(wèi)生領(lǐng)域若干組織（比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會（Bill & Melinda Gates Foundation）、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）、促進(jìn)創(chuàng)新診斷方法基金會（FIND）、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）、全球基金（The Global Fund）、國際藥品采購機(jī)制（Unitaid）、惠康基金會（Wellcome）、世界衛(wèi)生組織（WHO）和世界銀行（World Bank））聯(lián)合起來。
這些組織聯(lián)合起來，共同努力，通過支持開發(fā)和公平分配為降低COVID-19死亡和重癥人數(shù)所需的檢測、治療和疫苗，并在近期全面恢復(fù)全球社會和經(jīng)濟(jì)活動，同時促進(jìn)在中期內(nèi)對COVID-19疾病進(jìn)行高水平控制，加速終止這一大流行疫情。
ACT加速計劃包括四大工作支柱：診斷工具、治療方法、疫苗（COVAX）加強(qiáng)衛(wèi)生系統(tǒng)。每一支柱對整體努力都至關(guān)重要，并需要創(chuàng)新與合作。
