1.恩格列凈新適應癥在中國申報上市。勃林格殷格翰和禮來聯合宣布，已向NMPA遞交其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片(Jardiance)用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的心力衰竭成人患者的注冊申請。恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病，此次是該藥在中國申請的第二個適應癥，該適應癥實現了與美國和歐盟同步遞交注冊申請，遞交僅晚于美國6天。
2.衛(wèi)材抗癲癇藥物FYCOMPA在華申報新適應癥。國家藥監(jiān)局受理衛(wèi)材抗癲癇藥物（AED）Fycompa?（衛(wèi)克泰?，吡侖帕奈）單藥治療4歲及以上兒童患者的部分性癲癇發(fā)作適應癥的新藥補充申請。Fycompa是一款AMPA受體拮抗劑，通過靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，減少與癲癇發(fā)作相關的神經元的過度興奮。Fycompa已在中國獲批作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的輔助治療。
3.聯拓生物FGFR抑制劑Infigratinib在華獲批Ⅲ期臨床。聯拓生物1類新藥Infigratinib膠囊獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可。Infigratinib是一款FGFR 1-3選擇性抑制劑, 擬用于一線治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性的無法手術切除的膽管癌，目前正處于全球Ⅲ期臨床開發(fā)階段。本次獲批的PROOF試驗是一項國際Ⅲ期臨床研究, 旨在評價Infigratinib在治療伴有FGFR2基因融合的局部晚期或轉移性不可切除的膽管癌患者中的藥代動力學特征、療效和安全性。
4.云頂新耀TROP-2靶向ADC在華獲批Ⅲ期臨床。云頂新耀TROP-2靶向抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan）的Ⅲ期臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局批準。這是一項名為EVER-132-002的Ⅲ期注冊試驗，旨在接受過至少2種但不超過4種既往化療方案的HR+/HER2-轉移性乳腺癌的亞洲患者中，評估和比較Trodelvy與醫(yī)生選擇的治療(TPC)的有效性和安全性。該試驗將在中國大陸、臺灣和韓國招募大約330例患者。云頂新耀擁有該藥在大中華區(qū)、韓國及一些東南亞國家和地區(qū)的開發(fā)、注冊和商業(yè)化權益。
5.優(yōu)銳醫(yī)藥囊獲一款在研鎮(zhèn)痛藥中國區(qū)權益。優(yōu)銳醫(yī)藥與Neumentum公司達成一項許可協議，獲得后者一款新型靜脈輸注酮咯酸（NTM-001）在中國研發(fā)和商業(yè)化的權益。NTM-001通常在術后環(huán)境中使用，可通過預混合袋進行連續(xù)24小時靜脈輸注，用于治療原本需要使用阿片類藥物進行鎮(zhèn)痛的中度嚴重急性疼痛。根據協議條款，Neumentum公司將獲最高5300萬美元的預付款和后續(xù)里程碑付款，以及未來產品的銷售分成。
國際藥訊
1.選擇性補體5a受體抑制劑avacopan在歐盟申報上市。歐洲藥品管理局受理Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）與ChemoCentryx 聯合開發(fā)的選擇性補體5a受體抑制劑avacopan的上市申請，用于治療抗中性粒細胞胞質抗體（ANCA）相關性血管炎，包括肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。EMA預計將于2021年下半年給出審批意見。在一項關鍵性Ⅲ期試驗ADVOCATE中，與潑尼松（prednisone）組相比，avacopan治療組在第52周維持疾病緩解方面具有統(tǒng)計學優(yōu)勢。
2.二氮嗪新型口服療法Ⅲ期臨床結果積極。Soleno Therapeutics二氮嗪膽堿控釋片(DCCR)治療Prader-Willi綜合征（也稱小胖威利綜合征）的Ⅲ期研究DESTINY PWS(C601)結果積極。治療13周后，DCCR治療組患者的脂肪量顯著減少(p=0.0027)，而且在基線時體重>100 kg的受試者中觀察到脂肪量的平均降幅更大（安慰劑校正差異為-4.82 kg）；DCCR治療組患者瘦素水平顯著下降，安慰劑組瘦素水平升高；DCCR治療組患者脂連蛋白水平提高，而在安慰劑組患者中則降低(p<0.0001)。
3.大麻素療法nabiximols在美啟動一項關鍵Ⅲ期研究。GW Pharmaceuticals與其美國子公司Greenwich Biosciences宣布，大麻素口腔噴劑nabiximols治療多發(fā)性硬化（MS）相關痙攣的一項Ⅲ期臨床已在美國啟動。該項研究將在12周期間評估nabiximols治療MS相關痙攣狀態(tài)的安全性和療效，預計入組446例受試者。此外，GW公司還計劃啟動另外兩項Ⅲ期研究，分別為安慰劑對照的肌張力研究和安慰劑對照的痙攣頻率研究。Nabiximols（Sativex）已在超過25個國家獲批，用于治療MS相關痙攣狀態(tài)。
4.“first-in-class”小分子化合物devimistat獲FDA孤兒藥資格。FDA授予Rafael公司小分子化合物CPI-613（devimistat）孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤（STS）。Devimistat旨在靶向線粒體三羧酸（TCA）循環(huán)，增加癌細胞對多種化療藥物的敏感性，以達到降低副作用的目的。FDA已授予該療法治療急性髓系白血病、胰腺癌、骨髓增生異常綜合征、外周T細胞淋巴瘤和Burkitt淋巴瘤的孤兒藥資格，并批準其在胰腺癌和急性髓系白血病領域啟動關鍵性Ⅲ期臨床。
5.CRISPR基因編輯療法公布最新臨床結果。CRISPR Therapeutics和Vertex 公司聯合開發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法CTX001將在ASH2020年會上公布Ⅰ/Ⅱ期臨床最新數據。5例輸血依賴性β地中海貧血癥（TDT）患者和2例鐮狀細胞貧血（SCD）患者在接受CTX001輸注后，血液中HbF和總血紅蛋白水平都有所提升。而且治療2個月后，所有TDT患者均沒有再接受輸血治療；所有SCD患者均沒有發(fā)生過血管閉塞性危象（治療前患者平均每年發(fā)生7次血管閉塞性危象）。
6.輝瑞不使用政府指定渠道分發(fā)COVID-19疫苗。輝瑞COVID-19疫苗分發(fā)工作計劃公布。輝瑞與BioNTech聯合開發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2如果獲得FDA批準上市，輝瑞決定不使用美國政府選定的分銷公司McKesson來幫助其分發(fā)BNT162b2。由于mRNA疫苗的儲存溫度為華氏零下94度，輝瑞計劃通過能實時GPS檢測溫度變化的冷鏈運輸，將BNT162b2直接從其密歇根州工廠運送到接種點。輝瑞此前已與美國政府達成提供多達1億劑候選疫苗BNT162b2的協議，輝瑞年底之前將分發(fā)其中的4000萬劑。
醫(yī)藥熱點
1.北京協和醫(yī)院主要領導調整。11月4日下午，北京協和醫(yī)院召開干部大會，會上宣布主要領導調整決定。任命吳沛新同志為中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院黨委書記、副院長；任命張抒揚同志為中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院院長、黨委常委；趙玉沛同志為中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院名譽院長。
2.2020何梁何利獎揭曉。何梁何利基金2020年度科學與技術獎評選結果11月4日揭曉，共有52位科技工作者獲得表彰。其中，科學與技術成就獎獲獎者2位，科學與技術進步獎獲獎者30位，科學與技術創(chuàng)新獎獲獎者20位。根據獲獎人名單，中國科學院院士、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心鐘南山與敦煌研究院名譽院長、研究員樊錦詩獲“何梁何利基金科學與技術成就獎”。
3.新冠疫情下流感診療方案升級。近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《流行性感冒診療方案（2020年版）》。《診療方案》增加了流感與新冠肺炎的鑒別診斷相關內容。《診療方案》指出，新冠肺炎輕型、普通型可表現為發(fā)熱、干咳、咽痛等癥狀，與流感不易區(qū)別；重型、危重型表現為重癥肺炎、ARDS和多器官功能障礙，與重癥、危重癥流感臨床表現類似，應結合流行病學史和病原學鑒別。
4.冠脈支架集采結果出爐。11月5日，由國家組織的首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購工作在天津進行。首年意向采購總量為1074722 個。最終10個產品擬中選，涉及9家企業(yè)，采購周期2年。支架中選價格700元左右。藍帆醫(yī)療旗下山東吉威Excrossal心躍支架報價低至469元，與最新掛網價格13300元相比，降價超過96%。其他百元支架還包括易生科技548.99元，微創(chuàng)醫(yī)療590元，樂普醫(yī)療645元，美敦力648元、上海微創(chuàng)750元，深圳金瑞凱利795元、波士頓科學775.98元、波士頓科學776.31元、萬瑞飛鴻798元。
股市資訊
【萬孚生物】公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過，是我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑，產品檢測時間在20分鐘之內，可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理。
【迪瑞醫(yī)療】公司產品環(huán)孢霉素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）申報醫(yī)療器械注冊獲得受理，該產品用于體外定量檢測人全血中環(huán)孢霉素的含量。
【以嶺藥業(yè)】公司及全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司生產的專利藥物——連花清瘟膠囊（顆粒）均被列入流行性感冒診療方案（2020年版）》推薦用藥，用于中醫(yī)治療風熱犯衛(wèi)、表寒里熱、熱毒襲肺三個癥型。
