11月12日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從德國(guó)BioNTech公司引進(jìn)的mRNA疫苗BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。根據(jù)輝瑞（Pfizer）和BioNTech公司近日發(fā)布的新聞稿，BNT162b2在3期臨床試驗(yàn)的中期有效性分析中，顯示出高達(dá)90%的保護(hù)效率。
截圖來(lái)源：參考資料[1]
2020年3月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲BioNTech公司授權(quán)，在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。今年7月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從BioNTech引進(jìn)的預(yù)防新型冠狀病毒的mRNA疫苗BNT162b1的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)。本次獲得受理的BNT162b2是復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從BioNTech公司引的第二款針對(duì)新型冠狀病毒的mRNA疫苗。根據(jù)公告，該疫苗為預(yù)防用生物制品，擬主要用于18-85歲人群預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。截止公告發(fā)布日期，BNT162b2已分別在美國(guó)、德國(guó)、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國(guó)家處于3期臨床試驗(yàn)中。今年7月，美國(guó)FDA已授予BNT162b1和BNT162b2這兩款候選疫苗快速通道資格。在中國(guó)境外地區(qū)，輝瑞和BioNTech公司正在聯(lián)合開發(fā)這款候選新冠病毒疫苗。根據(jù)雙方近日發(fā)布的結(jié)果，BNT162b2已在3期臨床中取得了積極的結(jié)果。分析結(jié)果顯示：對(duì)接種疫苗參與者和接種安慰劑參與者之間病例的比較表明，從第2次疫苗接種后7天開始，BNT162b2在保護(hù)出現(xiàn)癥狀的COVID-19方面達(dá)到的效率高于90%。這意味著在接種疫苗的志愿者中，出現(xiàn)有癥狀的COVID-19患者人數(shù)比接種安慰劑的對(duì)照組少90%以上。同時(shí)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）未報(bào)告任何嚴(yán)重安全性問題。
藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)制圖
根據(jù)公開資料，這一中期數(shù)據(jù)分析是基于出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者病例人數(shù)。因此，這一數(shù)據(jù)并不能回答B(yǎng)NT162b2能否阻止無(wú)癥狀COVID-19患者的產(chǎn)生，以及它能否減少嚴(yán)重COVID-19患者的數(shù)目。輝瑞和BioNTech公司表示，它們將繼續(xù)收集BNT162b2的療效數(shù)據(jù)，直至積累到164名出現(xiàn)癥狀的COVID-19患者，并進(jìn)行最終數(shù)據(jù)分析。祝賀BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA受理，希望該疫苗的后續(xù)研究順利進(jìn)行，取得好的結(jié)果，早日造福人類健康。
