2020年11月18日，英派藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的Wee1抑制劑IMP7068于美國當(dāng)?shù)貢r間2020年10月29日獲得FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將啟動首個臨床試驗(yàn)。該研究是一項(xiàng)開放、多中心、劑量爬坡及劑量拓展階段的臨床1期研究，旨在評價Wee1抑制劑IMP7068單藥在晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步療效。
Wee1是DNA損傷修復(fù)（DDR）通路相關(guān)的一個重要激酶，參與細(xì)胞周期的調(diào)控，在G2/M期檢查點(diǎn)發(fā)揮關(guān)鍵作用。研究表明，Wee1是已被驗(yàn)證的抗癌藥物研究靶點(diǎn)之一，與腫瘤細(xì)胞廣泛存在的TP53基因突變存在一定的合成致死效應(yīng)。目前，已有其他Wee1抑制劑在多個腫瘤，尤其是具有TP53突變的腫瘤，顯示了概念驗(yàn)證的臨床療效，但由于毒性較大，存在一定的局限性。 IMP7068是英派藥業(yè)基于DDR自主研發(fā)平臺開發(fā)的又一個全新化合物，公司擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。臨床前研究表明，IMP7068在動物體內(nèi)顯示了良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，并在多個腫瘤細(xì)胞株和動物模型中展示了很高的抗腫瘤活性。值得一提的是，基于全新的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，IMP7068的選擇性更高，動物體內(nèi)半衰期及藥物暴露量均優(yōu)于同類在研藥物，有望獲得更佳的臨床安全性。英派藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官兼資深副總裁謝志逸博士表示，“非常高興IMP7068順利獲得美國FDA許可進(jìn)入首個臨床試驗(yàn)（first-in-human），公司正在同步遞交中國臨床試驗(yàn)申請。這是公司首個在美國獲批臨床的項(xiàng)目，不僅是合成致死產(chǎn)品管線的關(guān)鍵進(jìn)展，也是公司全球化開發(fā)的重要里程碑。基于在臨床前研究中觀察到的IMP7068多項(xiàng)優(yōu)勢，接下來我們會在臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步去驗(yàn)證。與此同時，我們將深入研究生物標(biāo)志物（Biomarker）以篩選出敏感人群，并貫徹臨床試驗(yàn)無縫設(shè)計(jì)及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通的理念，盡最大努力推進(jìn)產(chǎn)品快速開發(fā)，為全球患者帶來更多獲益?！?/span>據(jù)悉, 作為英派藥業(yè)的合作伙伴，藥明康德多個部門參與了IMP7068的臨床前研究工作。藥明康德副總裁、首席毒理學(xué)家、WIND項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)人金毅博士表示：“我們祝賀英派藥業(yè)，期待IMP7068在接下來的臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證它的優(yōu)勢。我們很榮幸為這款藥物的開發(fā)貢獻(xiàn)了積極力量，希望這款藥物臨床研究順利，早日造福廣大病患。”英派藥業(yè)致力于研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向抗癌新藥，專注于合成致死作用機(jī)制。公司管理層包括擁有國際藥企多年新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的管理者，以DNA損傷修復(fù)通路（DDR）自主研發(fā)平臺為基礎(chǔ)，構(gòu)建了全球新興生物技術(shù)公司中覆蓋面最廣的DDR產(chǎn)品組合，并且正在逐步拓展到更多的全新的合成致死靶點(diǎn)。目前，英派藥業(yè)所有品種均為自主研發(fā)，擁有全球權(quán)益。自創(chuàng)立以來，該公司已經(jīng)獲得包括禮來亞洲基金在內(nèi)的多家知名機(jī)構(gòu)的投資。
