中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站最新公示，信達生物申報的PD-1/PD-L1雙特異性抗體IBI318獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）。
根據(jù)公開信息，IBI318是信達生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同研發(fā)的一款重組全人源IgG1抗PD-1/PD-L1雙特異性抗體，它通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷PD-L1結(jié)合CD80信號通路，恢復T細胞激活及抗腫瘤功能。IBI318通過其雙特異性能，橋接表達PD-1的T細胞和表達PD-L1的腫瘤細胞，使二者間形成免疫突觸，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。早前，IBI318已在中國獲批開展針對血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。在2020年6月的ASCO會議上，研究人員公布了IBI318治療晚期惡性腫瘤的1a期臨床試驗初步研究結(jié)果。結(jié)果顯示，IBI318具有可接受的安全性：在0.3mg~300mg的治療組在沒有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）；在接受≥10mg用藥量的9名患者中，有3位患者獲得部分緩解。IBI318本次獲批臨床的是一項新適應癥——復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（鼻型）。公開資料顯示，結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤是中國特色的淋巴瘤亞型，以培門冬酶為基礎的化療方案是主要的治療方式，但20%～40%的ENKTL患者經(jīng)含培門冬酶的化療方案治療后復發(fā)，且復發(fā)患者的預后極差，因此急需新的治療選擇。
值得一提的是，雙特異性抗體已成為信達生物的重點研發(fā)領域之一。除了IBI318外，信達生物還有多款雙特異性抗體療法獲批臨床，包括IBI323（新型LAG-3/PD-L1雙抗）、IBI322（CD47/PD-L1雙抗）、IBI315（PD-1/HER2雙抗）、IBI319等等，其中IBI319是一款結(jié)合信迪利單抗的抗PD-1結(jié)合主鏈的雙特異性抗體。此外，信達生物還有多款雙特異性抗體產(chǎn)品處于臨床前研究階段，包括IBI321、IBI327等。其中，IBI321是一款靶向PD-1和另一未披露靶點的雙特異性抗體，IBI327是一款抗PD-L1/OX40雙特異性抗體。祝賀信達生物在研雙特異性抗體產(chǎn)品相繼取得新的進展，希望這些產(chǎn)品研究順利進行，早日造福廣大病患。
