脈搏醫(yī)療完成B輪近億元融資，專注結構性心臟病醫(yī)療器械平臺式解決方案

近日專注于結構性心臟病高端醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司(簡稱“脈搏醫(yī)療”)宣布完成近億元B輪融資，由醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領域著名投資機構山藍資本領投，為來資本、招商致遠(招商證券全資子公司)跟投，珠海港灣科睿作為老股東繼續(xù)跟投。百榕資本擔任公司本輪融資獨家財務顧問。

本輪融資主要用于LEFTEAR左心耳封堵器產(chǎn)品銷售體系的建設、可降解卵圓孔未閉（PFO）封堵器、二尖瓣修復器械、左心室減容傘等新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)基地的改善等方面。

脈搏醫(yī)療成立于2014年，專注于心血管植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)，采取深度“醫(yī)工結合”的研發(fā)模式，依靠公司強大的工程化技術研發(fā)團隊，吸收利用臨床專家對現(xiàn)有同類產(chǎn)品的評價和建議以及患者特殊性需求的深刻認知，大幅降低費用成本與時間成本，提高研究效率。

脈搏醫(yī)療在結構性心臟病醫(yī)療器械領域重點布局四條產(chǎn)品管線——封堵器類，瓣膜類，心衰類，介入類，提供結構性心臟病醫(yī)療器械平臺式解決方案。

脈搏醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO阮成民表示，項目制“醫(yī)工結合”研發(fā)模式是脈搏醫(yī)療研發(fā)模式的特色之一，公司通過與具有豐富實踐經(jīng)驗的臨床醫(yī)師進行深入溝通獲得現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品的優(yōu)化改進思路，設計出更加符合中國患者和臨床醫(yī)師操作需求的產(chǎn)品。中國高端醫(yī)療器械的“進口替代”不是“簡單仿制”的進口替代，而是“優(yōu)化超越”的進口替代，國外同類產(chǎn)品的臨床使用病例，對中國的改進型產(chǎn)品來說，相當于前期臨床試驗而已。由于東亞人的生理結構與歐美人的生理結構存在較大差異，在結構性心臟病植入醫(yī)療器械領域直接使用通過歐美人臨床試驗而取證的產(chǎn)品，對東亞人存在很大的風險。阮成民強調(diào)，脈搏醫(yī)療決心研究出最適合東亞人生理結構特點的結構性心臟病高端醫(yī)療器械。

左心耳封堵器方面，脈搏醫(yī)療采用全球獨家的雙體內(nèi)塞型設計，公司產(chǎn)品揚棄了國內(nèi)外現(xiàn)有同類產(chǎn)品的優(yōu)缺點，在滿足不同心耳結構患者需求的同時，避免了外蓋對內(nèi)皮化進程以及后續(xù)消融手術的影響，在臨床適用性，安全性和有效性方面均有較大改進。此外，因為LEFTEAR左心耳封堵器輸送鞘管的橫切面積只有進口產(chǎn)品的51%，公司產(chǎn)品配套輸送鞘管的直徑只需10F（國外同類產(chǎn)品輸送鞘管為14F），改設計能大幅減少手術時對患者血管的損傷。

脈搏醫(yī)療的LEFTEAR左心耳封堵器，已于2019年底在復旦大學附屬中山醫(yī)院、同濟大學附屬上海市第十人民醫(yī)院、同濟大學附屬上海市東方醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、浙江大學附屬第二醫(yī)院、廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院等中國頂級三甲醫(yī)院的心臟中心完成臨床試驗入組200例，目前已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）申報產(chǎn)品注冊材料。如此“豪華陣容”對于一款尚未上市的產(chǎn)品來說實屬罕見。這些頂級醫(yī)院的背書將有助于公司產(chǎn)品上市后實現(xiàn)銷售快速放量。

公司LEFTEAR左心耳封堵器被2020年中國介入心臟病學大會(CIT-2020)評選為“六項優(yōu)秀中國原創(chuàng)研究”心血管醫(yī)療器械之一，并被推薦參加2020年歐洲心臟病介入大會(EuroPCR-2020)。2020年6月歐洲Euro-PCR 2020大會上，脈搏醫(yī)療左心耳封堵器研發(fā)團隊發(fā)布了脈搏醫(yī)療LEFTEAR左心耳封堵器的臨床試驗結果，獲得大會專家的高度贊譽。該事件因為凸顯“中國制造”，獲得中共中央宣傳部“學習強國”學習平臺的深度報道。

葛均波院士表示：“LEFTEAR封堵器在現(xiàn)有封堵器的基礎上做了改進，抓鉤和楔形設計對國內(nèi)患者更加友好?！?北京大學第一醫(yī)院霍勇教授評價道：“LEFTEAR是非常具有特色的器械，對不同的病人其適應性很好。研究中LEFTEAR的成功植入率達到98%以上，意味著這是一項十分成熟的技術和器械?！?/span>

根據(jù)《中國心血管病報告》，中國現(xiàn)有房顫患者約1300萬人。房顫病產(chǎn)生三大后果：一是破壞心律，二是形成血栓，三是導致心衰。其中，房顫血栓對患者帶來四大危害：一是引發(fā)腦卒中（腦梗死/腦梗塞），二是引發(fā)急性心肌梗死，三是引發(fā)下肢壞疽，四是引發(fā)腎衰竭。

房顫患者分為瓣膜性房顫與非瓣膜性房顫。其中，瓣膜性房顫患者約占房顫患者總量的35%（約450萬人），其60%以上的血栓來自左心耳；非瓣膜性房顫患者約占房顫患者總量的65%（約850萬人），其95%以上的血栓來自左心耳。

左心耳封堵術（LAAC）是一項替代抗凝血藥物治療房顫血栓的劃時代新技術，目前主要用于治療非瓣膜性房顫患者血栓，以預防腦卒中等血栓疾病。房顫血栓對人類健康產(chǎn)生了重大威脅，從1954年開始到今天人類一直使用華法林作為抗凝血藥物稀釋（治療）房顫血栓。華法林原為美國化學家1948 年從毒性最強的一種香豆素類衍生物中篩選出的一種劇毒老鼠藥，老鼠食用后因體內(nèi)出血而快速死亡，到今天華法林仍然是老鼠藥的重要成分。房顫患者長期服用華法林這種藥物，醫(yī)師很難精確把握劑量，容易導致患者體內(nèi)出血，對房顫患者血栓治療尋求新的替代治療方法非常需要。2014年3月美國波科公司W(wǎng)atchman左心耳封堵器，在中國獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的注冊批準，開啟了中國采用左心耳封堵器治療非瓣膜性房顫患者血栓的新時代。

隨著PROTECT-AF和PREVAIL兩個隨機對照研究和多個注冊研究中長期隨訪結果的發(fā)布，LAAC預防房顫卒中的療效及安全性已被確認，并且被中國、美國、歐洲等多個國際指南推薦用于非瓣膜性房顫卒中的預防。

我國左心耳封堵器市場起步晚但發(fā)展迅速，近三年手術量增速均超過100%，有望復制經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術（PCI）在冠心病患者中10%的滲透率，推算我國左心耳封堵器潛在市場規(guī)模為數(shù)百億。2019年國內(nèi)超過80%的市場被進口產(chǎn)品波士頓科學的Watchman占據(jù)，國產(chǎn)仍有較大替代空間。然而目前其他國產(chǎn)產(chǎn)品受限于結構設計缺陷，推廣有一定困難。

2017-2019中國左心耳封堵手術量

公司自主研發(fā)的可降解卵圓孔未閉（Patent Foramen Ovale, PFO）封堵器采取了獨特的編織工藝，大幅提升產(chǎn)品貼合性，更有利于內(nèi)皮化進程，并可在植入人體后一段時間完全降解為水和二氧化碳，避免對后續(xù)各類心臟介入治療的影響。

據(jù)《卵圓孔未閉預防性封堵術中國專家共識》，成年人PFO 的發(fā)生率約為 25%，推薦PFO封堵術年患者量近千萬，潛在市場規(guī)模達到千億級別。諸多臨床研究發(fā)現(xiàn)，卵圓孔未閉人群發(fā)生腦卒中、偏頭痛、動脈栓塞、減壓病的風險要遠高于正常人群。目前歐美等國家已經(jīng)將PFO封堵作為腦卒中患者的預防策略寫入治療指南，國內(nèi)目前針對PFO封堵已有專家共識，有望在短期內(nèi)進入治療指南推薦。然而，目前國內(nèi)僅有進口和國產(chǎn)各一款不可降解PFO封堵器獲批，暫無可降解上市產(chǎn)品。公司可降解產(chǎn)品即將進入臨床階段，進度處在國內(nèi)同類產(chǎn)品第一梯隊。

心衰市場是結構心臟病領域一塊亟待開發(fā)的筍盤，擁有患者基數(shù)大，衛(wèi)生經(jīng)濟學意義明確的特點。幾乎所有的心血管疾病都會發(fā)展為心衰，阜外醫(yī)院高潤霖院士等人發(fā)表的最新調(diào)查結果顯示，在我國35歲以上居民中，心衰患者人數(shù)超過1300萬；當前我國心衰患者平均每年住院2.4次，年均住院天數(shù)達22天，患者年均一次醫(yī)療費用近2.9萬元，而所有類型的心衰患者在現(xiàn)有心衰藥物和器械的強化治療下五年死亡率仍然高達30-70%。

脈搏醫(yī)療團隊曾深度參與美國心力衰竭導管治療先驅(qū)性醫(yī)療器械公司CardioKinetix Inc.的Parachute產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床試驗。公司在充分吸取Parachute設計思路和產(chǎn)品優(yōu)勢的同時，結合臨床專家反饋和國內(nèi)患者實際需求，研發(fā)出全球首款“蛙泳樣+倒刺”設計的減容傘產(chǎn)品C-reducer，在最大限度防止“側漏”發(fā)生的同時減少對心肌的損傷，并大幅降低斷梁情況的發(fā)生。目前國內(nèi)尚沒有同類產(chǎn)品獲批，根據(jù)我國目前數(shù)百萬室壁瘤患者存量計算，國內(nèi)減容傘潛在市場規(guī)模為數(shù)百億。

瓣膜市場也是公司重點布局的方向。當前我國60歲以上人口約2.5億，根據(jù)《中國心血管報告》我國60歲以上人群瓣膜患病率保守估計在2.05%，更有報道稱我國60歲以上人群瓣膜病發(fā)病率超過10%。瓣膜病患者往往因為心功能低下、合并癥多、高齡等因素而無法接受外科手術。脈搏醫(yī)療依托封堵器類產(chǎn)品的設計經(jīng)驗，根據(jù)臨床醫(yī)生提出的結構和功能需求，經(jīng)過數(shù)年嘗試和打磨，創(chuàng)造性的設計出更符合國人心臟結構，更方便臨床醫(yī)生定位操作的二尖瓣和三尖瓣修復產(chǎn)品。

作為本輪領投方，山藍資本創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人劉道志博士表示：“中國結構性心臟病患者數(shù)量龐大，以左心耳封堵術為代表的各類治療手段已在國內(nèi)外取得充分的循證醫(yī)學證據(jù)、臨床需求明確。脈搏醫(yī)療依托結構性心臟病領域內(nèi)頂尖的專家資源，緊密貼合一線的產(chǎn)品使用反饋，把握臨床中的痛點問題進行產(chǎn)品線布局以及創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，有望為結構性心臟病患者提供更新、更優(yōu)的解決方案。作為山藍資本在心血管領域的又一個戰(zhàn)略布局，我們看好脈搏醫(yī)療創(chuàng)始團隊在細分領域內(nèi)多年的經(jīng)驗積淀、以及創(chuàng)始人的情懷與格局觀，山藍也將繼續(xù)依托自身的產(chǎn)業(yè)資源助力公司的發(fā)展，使更多的患者受益于技術與產(chǎn)品的創(chuàng)新?！?/span>

為來資本合伙人趙陽認為，中國創(chuàng)新醫(yī)療技術的發(fā)展已經(jīng)由簡單仿制過渡到原研原創(chuàng)、進口替代的新階段?！耙詳?shù)字為驅(qū)動”“醫(yī)工結合”的研發(fā)模式是中國醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)的獨特優(yōu)勢，將成為中國醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)實現(xiàn)進口替代和彎道超車的重要手段，這一趨勢在結構性心臟病等創(chuàng)新賽道中尤為明顯。在我們長期跟蹤關注的高水平創(chuàng)新企業(yè)中，脈搏醫(yī)療是具有顯著代表性的企業(yè)。通過對臨床數(shù)據(jù)的結構化應用，以及“醫(yī)工結合”的研發(fā)模式，脈博醫(yī)療在左心耳封堵器產(chǎn)品等多個研發(fā)管線中取得非常好的臨床效果。我們相信，以脈搏醫(yī)療為代表的數(shù)字化研發(fā)企業(yè)將成為全球醫(yī)療創(chuàng)新領域不可忽視的力量。為來資本有幸能參與到這樣優(yōu)秀企業(yè)的發(fā)展中，將持續(xù)陪伴團隊共同成長。

山藍資本是一家專注于早期和成長期醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資的專業(yè)基金，關注生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械（體外診斷和基因技術、微創(chuàng)介入、植入器械、微創(chuàng)外科器械及醫(yī)療機器人）、醫(yī)療服務等高成長細分領域，已經(jīng)投資了20多家醫(yī)療明星企業(yè)。山藍資本的核心團隊由醫(yī)療產(chǎn)業(yè)上市企業(yè)創(chuàng)始人、專業(yè)的財務和戰(zhàn)略投資人士組成，在各個方面為被投資企業(yè)提供增值服務，對被投資企業(yè)整合國際先進技術及形成國際化運營理念和運營標準方面提供幫助，助力企業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展。

為來資本是專業(yè)的致力于醫(yī)療大健康創(chuàng)新賽道的價值發(fā)現(xiàn)和投后賦能的產(chǎn)業(yè)基金，專注于企業(yè)成長的中早期階段，基石投資人為上市公司湯臣倍健。為來資本持續(xù)看好圍繞消費醫(yī)療的人貨場和支付環(huán)節(jié)衍生的新醫(yī)療支付、醫(yī)藥新零售、創(chuàng)新醫(yī)療場景、消費級醫(yī)療產(chǎn)品等領域，此外，醫(yī)療器械、創(chuàng)新生物技術領域技術壁壘高，進口替代邏輯明確，成長空間大，科創(chuàng)板退出路徑可期，也是機構重點投資的方向。為來資本已投企業(yè)涵蓋心血管高值耗材、生物多組學腫瘤應用、商業(yè)健康險、輔助生殖、醫(yī)藥新零售、醫(yī)療媒體等等多個高成長領域，投研團隊和管理體系由醫(yī)藥、法律、金融、財務、管理等領域的頂尖復合型人才構成，背靠豐富的技術人才和供應鏈資源，持續(xù)為已投企業(yè)提供投后服務和賦能，助力企業(yè)成為細分賽道的領袖型企業(yè)。

招商致遠資本成立于2009年，是大型央企招商局集團控股的招商證券全資私募投資基金子公司，累計基金管理規(guī)模近240億元，位居券商私募前列。招商致遠資本專注投資于細分行業(yè)龍頭企業(yè)，已經(jīng)完成了超過一百家優(yōu)質(zhì)企業(yè)的投資，主要業(yè)務包括私募股權投資基金管理、產(chǎn)業(yè)投資基金管理、夾層基金管理等，目前已積極布局Pre-IPO、產(chǎn)業(yè)并購基金、成長基金、創(chuàng)投基金、夾層基金、孵化器母基金等業(yè)務，基金譜系完整，產(chǎn)業(yè)覆蓋廣泛。經(jīng)過多年行業(yè)積累，招商致遠資本已打造出多支專業(yè)精干的股權投資團隊，具備優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源整合能力和資本市場運作能力。

百榕資本是一家聚焦在醫(yī)療健康領域、以研究為導向的財務顧問機構，旨在以豐富的交易經(jīng)驗幫助醫(yī)療企業(yè)快速成長，以嚴謹、深入的研究為投資機構洞察具有價值的投資機會。百榕資本的關注領域涵蓋醫(yī)療服務、醫(yī)療器械及耗材、IVD及精準醫(yī)療、生物醫(yī)藥、醫(yī)療信息化等多個醫(yī)療細分賽道。百榕資本的核心團隊均來自一線咨詢機構及知名投行。