近日，英國監(jiān)管機構在批準阿斯利康（AstraZeneca）公司和牛津大學聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗時，表示接種兩劑疫苗之間的間隔可以在4-12周之間浮動，而不是在臨床試驗中的4周。在英國政府發(fā)布的新聞稿中，疫苗和免疫聯(lián)合委員會（The Joint Committee on Vaccination and Immunisation, JVI）建議的接種策略是盡量給更多人接種第一劑疫苗，而不是盡快完成兩劑疫苗的接種。這一決定引發(fā)了科學家們對疫苗接種策略的熱議。是應該嚴格遵從已經制定疫苗接種方案，保證人們能夠按時接種兩劑疫苗，還是修改疫苗接種方案，盡量擴展可能受到保護的人群？
藥明康德內容團隊制圖 日前，美國FDA局長Stephen M. Hahn博士和FDA生物制品評估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士聯(lián)名發(fā)表聲明，闡明了FDA對這一問題的立場。下面是聲明的全文： 兩種不同的mRNA疫苗已經在預防成人COVID-19疾病方面顯示出95%左右的有效性。隨著第一輪疫苗接種者有資格接受第二劑疫苗，我們想提醒公眾，根據疫苗獲得FDA授權的方式接種新冠疫苗的重要性，以便安全地獲得臨床試驗中觀察到的保護水平。 我們一直在關注關于減少接種次數、延長接種間隔時間、改變劑量（半劑量）或混合和匹配疫苗的討論和新聞報道。這些改變旨在使更多人接種新冠疫苗。它們都是臨床試驗中需要考慮和評估的合理問題。然而，目前建議改變FDA批準的這些疫苗的劑量或接種時間表還為時過早，并且未基于堅實的現有證據。如果沒有適當的數據支持疫苗接種流程的變化，我們有可能損害保護人們免受COVID-19危害的歷史性疫苗接種工作。 現有數據繼續(xù)支持在規(guī)定時間間隔使用兩種指定劑量疫苗進行接種。對于Pfizer/BioNTech的新冠疫苗，首次和第二次接種之間的間隔為21天。而對于Moderna的新冠疫苗，第一次和第二次接種之間的間隔為28天。 ▲FDA局長Stephen M. Hahn博士（左）和FDA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士（右）（圖片來源：FDA官網） 我們看到的是，公司提交的關于首次接種的數據通常被誤解。在3期臨床試驗中，Pfizer/BioNTech試驗中98%的受試者和Moderna試驗中92%的受試者分別接受了間隔3周或4周的兩次疫苗接種。那些在3周或4周的時間間隔內沒有接受兩次疫苗接種的受試者通常只接受了短時間的隨訪，因此我們不能根據公司報告的單劑量接種者數據，得出關于單劑量疫苗接種后保護的深度或持續(xù)時間的任何明確結論。 在不了解保護作用深度和持續(xù)時間的情況下，使用單次接種方案和/或接種劑量低于臨床試驗中的研究劑量的做法令人憂慮。因為有些跡象表明免疫應答的深度與提供的保護作用持續(xù)時間相關。如果人們并不真正知道疫苗保護能力多強，就有可能造成危害，因為他們可能會假定自己得到了充分的保護（而實際上并沒有），從而相應地改變自己的行為，并承擔不必要的風險。 我們知道，其中一些關于改變疫苗接種方案或劑量的討論是基于這樣的信念，即改變劑量或接種方案可以幫助更快地讓公眾獲得更多的疫苗。然而，做出這種沒有足夠科學證據支持的改變，最終可能會對公共健康產生反作用。 我們致力于根據數據和科學做出決定。在疫苗生產商提供支持變更的科學數據之前，我們繼續(xù)強烈建議醫(yī)務工作者遵循FDA批準的每種新冠疫苗的接種方案。 注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診。 參考資料： [1] FDA Statement on Following the Authorized Dosing Schedules for COVID-19 Vaccines. Retrieved January 5, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-following-authorized-dosing-schedules-covid-19-vaccines
