1月14日，百濟(jì)神州宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這也是繼經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌之后，替雷利珠單抗在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥。
就在兩天前，百濟(jì)神州與全球性藥企諾華（Novartis）就替雷利珠單抗達(dá)成總額超過22億美元的合作與授權(quán)協(xié)議，創(chuàng)下目前中國國內(nèi)單品種藥物授權(quán)合作金額最高記錄。資料顯示，作為一款在抗體Fc段進(jìn)行改造的PD-1單抗，替雷利珠單抗（商品名：百澤安）設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 FcγR受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。根據(jù)新聞稿，此次替雷利珠單抗獲批用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者主要基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，即百澤安聯(lián)合紫杉醇與卡鉑（A組），或聯(lián)合白蛋白紫杉醇（Abraxane）與卡鉑（B組），對比僅用紫杉醇與卡鉑（C組）的方案，以治療中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者。在該項(xiàng)試驗(yàn)中，共有360位患者按1：1：1的比例隨機(jī)接受百澤安聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療。根據(jù)百濟(jì)神州在2020年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上公布的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。無論腫瘤細(xì)胞PD-L1的表達(dá)如何，對比僅接受化療的C組，PFS在百澤安聯(lián)合化療的A組和B組中有大幅度提高。接受百澤安聯(lián)合化療的兩個試驗(yàn)組中位PFS皆為7.6個月（vs 5.5個月）。此外，接受百澤安聯(lián)合化療的試驗(yàn)組，客觀緩解率（ORR）和中位緩解時間（DoR）均有顯著提高，ORR在A組與B組中分別為73%和75%（vs 50%），DoR在A組和B組分別為8.2個月和8.6個月（vs 4.2個月）。在安全性方面，百澤安聯(lián)合化療在NSCLC患者中總體耐受，與各項(xiàng)療法以及潛在的NSCLC已知安全性相符。在化療基礎(chǔ)上增加百澤安的治療未出現(xiàn)新的安全警示，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件（TRAE）的嚴(yán)重程度為輕度至中度。百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安獲批用于晚期鱗狀 NSCLC 這一適應(yīng)癥，是在百濟(jì)神州發(fā)展歷程和百澤安臨床開發(fā)道路上的一項(xiàng)重要里程碑事件，而對正在與這項(xiàng)疾病抗?fàn)幍闹袊鴱V大患者群體和醫(yī)務(wù)人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥，也是百澤安獲批的首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥。我們相信百澤安針對肺癌的開發(fā)將對患者產(chǎn)生積極影響?！?/strong>百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士說道：“隨著近期宣布的 RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在中期分析中達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)，三項(xiàng)百澤安針對 NSCLC 的3期臨床試驗(yàn)在中期分析中均達(dá)到了主要終點(diǎn)。我們正在百澤安廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目中對其進(jìn)行評估，包括五項(xiàng)針對肺癌適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)。我們相信百澤安是一款重要的免疫療法，體現(xiàn)了百濟(jì)神州為有需要的患者帶來創(chuàng)新、有效和優(yōu)質(zhì)治療方案而作出的努力。”值得一提的是，除了目前已獲批的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥，替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的新適應(yīng)癥均已在中國遞交，目前兩項(xiàng)申請正在接受監(jiān)管審查。根據(jù)新聞稿，目前百澤安共有15項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)在全球展開，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌、鼻咽癌等中國高發(fā)癌種。祝賀百濟(jì)神州替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，希望該產(chǎn)品能夠讓更多NSCLC患者獲益。
