過(guò)去幾年，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)范了中國(guó)生殖遺傳學(xué)醫(yī)療器械市場(chǎng)，并于2014年和2020年分別批準(zhǔn)中國(guó)第一種NIPT和PGT-A試劑盒，標(biāo)志著中國(guó)第三代試管基因檢測(cè)技術(shù)開(kāi)啟“合規(guī)”時(shí)代。
蘇州貝康醫(yī)療股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝康醫(yī)療”）是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的PGT-A試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)也是中國(guó)最領(lǐng)先的輔助生殖基因檢測(cè)解決方案創(chuàng)新平臺(tái)。貝康醫(yī)療于今日開(kāi)啟招股，本次上市計(jì)劃發(fā)行66,667,000股，其中香港發(fā)售6,667,000股，國(guó)際發(fā)售60,000,000股，每手500股，最高發(fā)行價(jià)每股H股27.36港元，預(yù)計(jì)于2月8日登陸香港聯(lián)交所主板，股份代號(hào)2170，中信里昂證券資本市場(chǎng)有限公司為其獨(dú)家保薦人。
貝康醫(yī)療是生殖領(lǐng)域的龍頭企業(yè)、蘇州市“獨(dú)角獸”培育企業(yè)，也是生育領(lǐng)域最高水平的平臺(tái)公司，具備技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品定制、注冊(cè)報(bào)證、量產(chǎn)銷(xiāo)售為一體的完整的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，擁有輔助生殖領(lǐng)域第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，致力于高通量測(cè)序技術(shù)在生育健康領(lǐng)域的研發(fā)和臨床應(yīng)用，為國(guó)家及民族優(yōu)生貢獻(xiàn)力量。
核心產(chǎn)品PGT-A：填補(bǔ)我國(guó)胚胎基因檢測(cè)的臨床空白
目前貝康醫(yī)療擁有5款基因檢測(cè)試劑盒和4種基因檢測(cè)設(shè)備及儀器，其中的PGT-A試劑盒是目前公司的核心產(chǎn)品。
PGT-A試劑盒可以在植入前篩查胚胎中的非整倍體（一種經(jīng)常與試管嬰兒(IVF)植入失敗相關(guān)的染色體疾?。鞘讉€(gè)也是唯一已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三代試管嬰兒基因檢測(cè)試劑盒。
據(jù)招股書(shū)披露，貝康醫(yī)療通過(guò)進(jìn)行多中心、前瞻性、盲法臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了PGT-A試劑盒不僅能夠正確識(shí)別非整倍體胚胎，也能正確識(shí)別所有整倍體或正常胚胎。相較于一次僅可以篩查一部分染色體的傳統(tǒng)技術(shù)，PGT-A試劑盒優(yōu)勢(shì)明顯。貝康醫(yī)療還開(kāi)發(fā)了一項(xiàng)專(zhuān)有的SDWGA技術(shù)以降低擴(kuò)增偏差，使得PGT-A試劑盒在其注冊(cè)臨床試驗(yàn)中展示100%的敏感度和特異性。同時(shí)，基于貝康醫(yī)療的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，PGT-A試劑盒可以在一天內(nèi)快速產(chǎn)生結(jié)果，大幅縮短了傳統(tǒng)技術(shù)下兩周的結(jié)果生成時(shí)間。
貝康醫(yī)療于2014年開(kāi)始開(kāi)發(fā)PGT-A試劑盒，并已于2020年2月作為三類(lèi)“創(chuàng)新醫(yī)療器械”獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，標(biāo)志著中國(guó)受監(jiān)管的三代試管嬰兒市場(chǎng)的誕生，填補(bǔ)了我國(guó)在胚胎基因檢測(cè)中的臨床空白，貝康醫(yī)療也是迄今為止唯一獲批的試劑盒生產(chǎn)商。
打造完善的產(chǎn)品鏈以獲取更大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
在PGT-A試劑盒上獲得的巨大成功激勵(lì)了貝康醫(yī)療在這一細(xì)分領(lǐng)域的持續(xù)探索和深入研發(fā)動(dòng)力，目前公司的另外兩款植入前基因檢測(cè)產(chǎn)品PGT-M和PGT-SR正在開(kāi)發(fā)之中。
據(jù)招股書(shū)披露，貝康醫(yī)療的PGT-M試劑盒無(wú)需傳統(tǒng)技術(shù)所規(guī)定的耗時(shí)耗錢(qián)的個(gè)別預(yù)實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)流程驗(yàn)證，從而使原本耗時(shí)約兩個(gè)月的結(jié)果生成時(shí)間大大縮短至兩周，并能節(jié)省約60%的成本，將徹底改變中國(guó)單基因疾病的基因檢測(cè)。而PGT-SR試劑盒將是針對(duì)染色體結(jié)構(gòu)重排的中國(guó)首個(gè)突破性基因檢測(cè)解決方案，經(jīng)證明PGT-SR試劑盒在臨床前研究中檢測(cè)致病變異的準(zhǔn)確率達(dá)到99%，并會(huì)成為中國(guó)此系列產(chǎn)品中第一個(gè)具有大規(guī)模臨床應(yīng)用潛力的標(biāo)準(zhǔn)化商業(yè)產(chǎn)品，價(jià)格也在可負(fù)擔(dān)范圍之內(nèi)。
貝康醫(yī)療預(yù)計(jì)，PGT-M和PGT-SR試劑盒分別有望在2022年和2024年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)，與PGT-A試劑盒一起構(gòu)成一個(gè)完整的基于NGS技術(shù)的檢測(cè)試劑盒系列，占據(jù)PGT領(lǐng)域，將進(jìn)一步鞏固貝康醫(yī)療在中國(guó)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化三代試管嬰兒檢測(cè)試劑盒中的主導(dǎo)地位。
在實(shí)現(xiàn)了輔助生殖基因檢測(cè)產(chǎn)品的全面覆蓋的同時(shí)，貝康醫(yī)療研發(fā)了CNV、WES等覆蓋產(chǎn)前、新生兒領(lǐng)域的產(chǎn)品，打造了覆蓋“孕前、產(chǎn)前、新生兒”的三級(jí)預(yù)防體系的全生育周期產(chǎn)品線。根據(jù)招股書(shū)顯示，貝康醫(yī)療的CNV試劑盒和WES試劑盒將分別預(yù)計(jì)于2023年和2025年獲得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)。
貝康醫(yī)療將全力推動(dòng)全生育周期產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)證，使每一個(gè)產(chǎn)品獲得第一張注冊(cè)證，同時(shí)將以臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，與客戶建立深度、粘性的合作關(guān)系，占據(jù)更多市場(chǎng)，并根據(jù)臨床需求，充分發(fā)揮全生育周期產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)優(yōu)勢(shì)，為客戶提供一攬子的全方位解決方案，打造公司在行業(yè)的影響力與口碑。全生育周期產(chǎn)品線的獨(dú)到優(yōu)勢(shì)在于：產(chǎn)品可以在同一平臺(tái)上進(jìn)行檢測(cè)，不僅使平臺(tái)效能得到最大發(fā)揮，還可以大幅降低人工和試劑成本，帶來(lái)規(guī)模效應(yīng)，由此形成具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的價(jià)格成本。
高效的研發(fā)模式與強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力鑄就領(lǐng)先的行業(yè)地位
持續(xù)的研發(fā)是業(yè)務(wù)增長(zhǎng)和競(jìng)爭(zhēng)力提升的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，貝康醫(yī)療在研發(fā)這一關(guān)鍵點(diǎn)位上著重發(fā)力。根據(jù)招股書(shū)顯示，2018年、2019年和截止2020年的9月30日，貝康醫(yī)療的研發(fā)開(kāi)支分別占收入的57.7%、35.7%和38.4%，體現(xiàn)了貝康醫(yī)療對(duì)研發(fā)的重視程度。
在以臨床為導(dǎo)向的研發(fā)模式推動(dòng)下，貝康醫(yī)療憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，不斷開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的生殖遺傳學(xué)解決方案，以解決中國(guó)未被滿足的臨床需求，這些解決方案專(zhuān)為克服特殊挑戰(zhàn)而量身定制。正是貝康醫(yī)療獨(dú)到的整體研發(fā)方法和優(yōu)秀的綜合能力，鑄就了其行業(yè)地位。
由于擁有中國(guó)首個(gè)也是唯一獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的PGT試劑盒，貝康醫(yī)療在三代試管嬰兒基因檢測(cè)領(lǐng)域具有獨(dú)特的先行者優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，貝康醫(yī)療將占領(lǐng)PGT-A產(chǎn)品渠道制高點(diǎn)，快速形成商業(yè)化產(chǎn)品組合，以涵蓋全生育周期，堅(jiān)決把握中國(guó)三代試管基因檢測(cè)技術(shù)在“合規(guī)”時(shí)代下的發(fā)展浪潮，同時(shí)在智能儀器平臺(tái)升級(jí)換代的過(guò)程中打造新生態(tài)，最終惠及更多人。
