1月28日，德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”）宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理全球首款口服型選擇性核輸出抑制劑（Selective Inhibitor of Nuclear Export，簡稱“SINE”）selinexor（ATG-010，XPOVIO?）用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的新藥上市申請（NDA）。這是德琪醫(yī)藥ATG-010在亞太地區(qū)繼澳大利亞、韓國、新加坡和中國香港之后提交的第5個新藥上市申請，也是在中國大陸提交的首個SINE系列化合物的新藥上市申請，標(biāo)志著中國血液腫瘤患者離這一全新的治療選擇更近了一步。
德琪醫(yī)藥近期已在亞太多個國家和地區(qū)提交了將selinexor用于三種血液瘤適應(yīng)癥(包括多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤）的新藥上市申請。目前，selinexor治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的5種治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN?）指南。作為全球首個獲得批準(zhǔn)的SINE化合物，selinexor可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，以及下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。已有臨床研究證明ATG-010對多種血液瘤及實體瘤均有明顯療效且安全性可控。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興看到selinexor用于多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請在中國獲得受理，這是該產(chǎn)品走向中國患者的又一重要里程碑。除了對血液瘤的有效治療外，selinexor針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項臨床試驗并顯示出令人鼓舞的療效，包括治療子宮內(nèi)膜癌的全球性III期臨床試驗（SIENDO），以及治療脂肪肉瘤的III期臨床試驗（SEAL）。與此同時，我們將繼續(xù)積極準(zhǔn)備selinexor在中國和亞太地區(qū)的商業(yè)化進程，爭取早日讓患者獲益。”
關(guān)于selinexor（XPOVIO?）
selinexor（ATG-010，XPOVIO?）是同類首款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.研發(fā)，德琪醫(yī)藥進行研究。德琪醫(yī)藥在包括大中華區(qū)、南韓、澳大利亞、新西蘭和東盟國家的多個亞太市場獲得了selinexor的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2019年7月，美國FDA批準(zhǔn)selinexor (XPOVIO?)聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國 FDA再次批準(zhǔn)selinexor (XPOVIO?)作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。2020年12月，美國FDA批準(zhǔn)了selinexor (XPOVIO?)用于聯(lián)合治療既往接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。一項上市許可申請（MAA）已經(jīng)遞交歐洲藥品管理局（EMA），要求有條件地批準(zhǔn)selinexor用于rrMM適應(yīng)癥。Selinexor (XPOVIO?)是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。此外，selinexor (XPOVIO?)針對多個實體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項中期和后期臨床試驗，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020 年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會（CTOS 2020）上報告了III期SEAL試驗的積極數(shù)據(jù)。SEAL是一項隨機、雙盲、安慰劑對照交叉試驗，旨在比較口服單藥selinexor (XPOVIO?) 與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。另外，Karyopharm公布了selinexor (XPOVIO?)用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的正在進行的III期SIENDO試驗已完成計劃的中期無效性分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦該試驗無需作任何修改按計劃繼續(xù)進行。SIENDO試驗的首要數(shù)據(jù)結(jié)果預(yù)計在2021年下半年公布。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，并在亞太地區(qū)取得12個臨床試驗批件。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
