奕安濟(jì)世與邁博斯合并成立創(chuàng)勝集團(tuán)剛滿兩年。奕安濟(jì)世擅長(zhǎng)生物醫(yī)藥的工藝開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品加速生產(chǎn)，而邁博斯則專注于生物醫(yī)藥的早期研發(fā)與管線搭建，二者優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合成立了創(chuàng)勝集團(tuán)。
不過(guò)與邁博斯的合并也并未影響奕安濟(jì)世的CDMO獨(dú)立業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)，奕安濟(jì)世總經(jīng)理?xiàng)顣悦鞑┦扛菑?qiáng)調(diào)，奕安濟(jì)世依舊專注于抗體和重組蛋白類生物藥研發(fā)，為藥企提供細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、分析和制劑開(kāi)發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、臨床前及臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)等完整CDMO服務(wù)，保障各家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
奕安濟(jì)世總經(jīng)理 楊曉明博士
奕安濟(jì)世成立于2016年，對(duì)于最初選擇不是做新藥研發(fā)而是以License in為起點(diǎn)做藥物生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的路線，這或許與奕安濟(jì)世核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的經(jīng)歷有關(guān)。楊曉明是羅格斯大學(xué)博士，曾在美國(guó)多家知名生物制藥公司和機(jī)構(gòu)中擔(dān)任重要崗位，包括默沙東、約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院、艾爾健生物、安進(jìn)等，還曾創(chuàng)辦和管理東竺明生物工程公司。在他的職業(yè)生涯中，領(lǐng)導(dǎo)參與了十多項(xiàng)大分子藥物產(chǎn)品的臨床階段開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，在業(yè)內(nèi)有著近30年生產(chǎn)、工藝開(kāi)發(fā)和創(chuàng)業(yè)公司管理經(jīng)驗(yàn)。
奕安濟(jì)世的另外兩位核心領(lǐng)導(dǎo)葉峰博士和黃光誠(chéng)博士都是生物醫(yī)藥生產(chǎn)和質(zhì)量領(lǐng)域的專家，葉峰博士曾就職于先靈葆雅、葛蘭素史克和安進(jìn)等國(guó)際藥企，支持藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，在藥物產(chǎn)品管理、質(zhì)量系統(tǒng)和供應(yīng)鏈方面有著20年經(jīng)驗(yàn)；黃光誠(chéng)博士在加入奕安濟(jì)世之前，曾在健贊和賽諾菲工作了二十余年，在產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP生產(chǎn)以及法規(guī)支持方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
降低80%藥物生產(chǎn)成本，“藥”讓患者用得起 截止目前，全球已上市的大分子藥約有百來(lái)款，且在療效上都具備絕對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。然而，這些藥物在發(fā)展中國(guó)家的普及卻很低，很少有人能夠負(fù)擔(dān)得起高昂的藥費(fèi)。 “最初成立奕安濟(jì)世的初心就是讓全球患者都能夠用得起大分子藥?！睏顣悦鞲袊@，“我們可以發(fā)現(xiàn)，一些高端的大分子藥已經(jīng)在歐美上市數(shù)年，但是中國(guó)及第三世界國(guó)家卻很少有人負(fù)擔(dān)得起。究其背后的原因，就是藥物生產(chǎn)成本太高了，所以我們很希望借助自身技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)出一些能夠讓貧窮國(guó)家人民也能用得起的大分子藥?！?/span> 如何降低藥物生產(chǎn)成本呢？楊曉明提到兩個(gè)關(guān)鍵的要素：連續(xù)化、自動(dòng)化。 “以前，藥品價(jià)格可以賣得很貴，所以藥企對(duì)生產(chǎn)開(kāi)發(fā)工藝效率要求就沒(méi)那么高。但是在過(guò)去十年里，成本和效率都變成了新藥落地的一大問(wèn)題，人們就開(kāi)始尋求新的技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)工藝，生物制藥也開(kāi)始朝著自動(dòng)化、連續(xù)化的方向發(fā)展?！睏顣悦髡f(shuō)道。 奕安濟(jì)世的誕生，旨在滿足藥企連續(xù)化、自動(dòng)化新藥開(kāi)發(fā)的需求。楊曉明向動(dòng)脈網(wǎng)透露，隨著公司近幾年在工藝開(kāi)發(fā)上的爐火純青，已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)每天每1升原料生產(chǎn)5克的抗體，產(chǎn)率達(dá)到傳統(tǒng)工藝的10-20倍，生產(chǎn)成本降低到原來(lái)的1/5，達(dá)到國(guó)際CDMO工藝開(kāi)發(fā)先進(jìn)水平。 隨著中國(guó)在創(chuàng)新藥研發(fā)力度上的加強(qiáng)，未來(lái)需要CDMO服務(wù)的醫(yī)藥市場(chǎng)也會(huì)跟著變大。公司也從2018年7月完成首批GMP生產(chǎn)開(kāi)始?xì)v經(jīng)數(shù)個(gè)里程碑，同年10月便開(kāi)始了第一批臨床樣品供應(yīng)交付，后續(xù)陸續(xù)完成國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)審計(jì)、負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目完成中國(guó)IND申報(bào)、美國(guó)IND申報(bào)，以及使用連續(xù)流工藝的GMP生產(chǎn)成功。 提供優(yōu)質(zhì)CMC服務(wù)，賦能大分子藥開(kāi)發(fā)全流程 國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)越發(fā)火熱，針對(duì)創(chuàng)新藥CMC的研究也越發(fā)受到重視。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性和生產(chǎn)控制、安慰劑的信息、藥品的外標(biāo)簽、環(huán)境評(píng)估信息，其目的是充分證明生產(chǎn)商可以連續(xù)生產(chǎn)和提供質(zhì)量穩(wěn)定和統(tǒng)一的測(cè)試樣品 奕安濟(jì)世致力于為每位客戶和每個(gè)CMC項(xiàng)目提供優(yōu)質(zhì)、可靠、快速的服務(wù)。公司提供的CDMO服務(wù)基本覆蓋了新藥從細(xì)胞構(gòu)建到臨床商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，包括成藥性評(píng)估、抗體小樣制備、工藝開(kāi)發(fā)、中試生產(chǎn)、GMP生產(chǎn)、后期開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)、質(zhì)量管控、檢測(cè)服務(wù)、法規(guī)支持以及項(xiàng)目管理。 奕安濟(jì)世的成藥性評(píng)估平臺(tái)可提供包括蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)表征、穩(wěn)定性預(yù)測(cè)和強(qiáng)制條件試驗(yàn)在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)，適用于有藥物發(fā)現(xiàn)和早期生物藥開(kāi)發(fā)需求的客戶；公司的早期抗體小樣制備可通過(guò)高產(chǎn)的穩(wěn)定細(xì)胞群快速完成，從轉(zhuǎn)染到克級(jí)抗體蛋白，整個(gè)過(guò)程僅需約6周。 奕安濟(jì)世的中試車間可為客戶提供蛋白材料大規(guī)模生產(chǎn)（最大可達(dá)1000克），用于額外的制劑研究、病毒清除研究、毒理學(xué)研究等。中試車間可進(jìn)行從分批補(bǔ)料培養(yǎng)或灌流培養(yǎng)。 此外，奕安濟(jì)世引進(jìn)了博世（Bosch）全自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線，可提供 GMP 無(wú)菌灌裝服務(wù)，產(chǎn)能達(dá)10萬(wàn)支/批。 細(xì)胞系開(kāi)發(fā)流程 在細(xì)胞庫(kù)建立方面，奕安濟(jì)世可根據(jù)客戶的需求提供定制服務(wù)，高效完成主細(xì)胞庫(kù)/工作細(xì)胞庫(kù)的建立，每月能夠建立2批細(xì)胞庫(kù)，每批均超過(guò)200支冷凍管。公司擁有50L-2000L規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)及原液制備生產(chǎn)線，并建立了完備的GMP質(zhì)量體系。 目前，奕安濟(jì)世已成功交付30余個(gè)GMP批次的產(chǎn)品和20余個(gè)項(xiàng)目，其中許多已用于中美臨床試驗(yàn)。借助公司基于科學(xué)、可靠的開(kāi)發(fā)平臺(tái)，可以快速、方便地進(jìn)行灌注工藝開(kāi)發(fā)，盡量減少?gòu)闹性嚩纠碓囼?yàn)批次到GMP生產(chǎn)的規(guī)模放大需求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，確保產(chǎn)品能快速進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)。 作為CDMO，不僅需要業(yè)務(wù)實(shí)力過(guò)關(guān)，楊曉明博士還提到，公司需要穩(wěn)定完整的骨干團(tuán)隊(duì)、符合中美長(zhǎng)期發(fā)展的質(zhì)量體系、技術(shù)實(shí)力超越同行且做得更高效，此外，還需要大量投入擴(kuò)大公司規(guī)模，才能夠不斷的根據(jù)客戶的要求去擴(kuò)展生產(chǎn)線等。 基于這套理論，奕安濟(jì)世逐步獲得市場(chǎng)的認(rèn)可，在2020年完成的工作量超過(guò)了1億水平，公司也將在2021年進(jìn)一步擴(kuò)產(chǎn)，開(kāi)辟原有廠房?jī)杀兜难邪l(fā)基地，成為一家高質(zhì)量、高效率的品牌CDMO。
