2月26日，百濟(jì)神州宣布2020年全年業(yè)績(jī)，全年收入為3.0887億美元，凈虧損16億美元，2019年收入為4.2821億美元。其中，百澤安（替雷利珠單抗）自2020年3月在中國(guó)獲批上市后的全年收入1.6336億美元；百悅澤（澤布替尼）全年收入4170萬(wàn)美元；百時(shí)美施貴寶授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入為9512萬(wàn)美元，較去年同期的2.2156億美元下滑較多；安進(jìn)公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品收入分別為850萬(wàn)美。
2020年，百濟(jì)神州研發(fā)費(fèi)用為12.9億美元，2019年為9.2734億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要?dú)w因于用于正在進(jìn)行以及新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)持續(xù)增長(zhǎng)的費(fèi)用，與授權(quán)候選藥物預(yù)付款相關(guān)的研發(fā)費(fèi)用，與安進(jìn)公司合作相關(guān)的開發(fā)成本，新增的藥物注冊(cè)登記準(zhǔn)備，以及與商業(yè)化前活動(dòng)和供應(yīng)相關(guān)的生產(chǎn)成本。
銷售、一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用 為6.0018億美元，2019年為3.8825億美元。增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，部分歸因于商業(yè)團(tuán)隊(duì)規(guī)模的擴(kuò)大、專業(yè)服務(wù)費(fèi)的提高和包括銷售和市場(chǎng)營(yíng)銷、市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和促銷活動(dòng)在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的總體增長(zhǎng)也歸因于與之相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出的增加。
2021年澤布替尼預(yù)計(jì)里程碑事件
- 最早于2021年公布百悅澤?對(duì)比苯達(dá)莫司汀加利妥昔單抗用于治療初治 CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗(yàn)（NCT03336333）主要結(jié)果
- 于2022年上半年公布百悅澤?對(duì)比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016）主要結(jié)果
- 在新地區(qū)和新適應(yīng)癥中繼續(xù)推動(dòng)百悅澤?的全球注冊(cè)項(xiàng)目，包括2021年在歐盟、中東地區(qū)、南美地區(qū)、加拿大、澳大利亞和俄羅斯?jié)撛讷@批用于治療特定MCL患者，以及在美國(guó)、歐盟、加拿大和澳大利亞等地潛在獲批用于治療WM患者
- 于2021年完成百悅澤?聯(lián)合奧比妥珠單抗對(duì)比奧比妥珠單抗作為單藥用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）患者的ROSEWOOD 全球關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn) （NCT03332017）患者入組
2021年替雷利珠單抗預(yù)計(jì)里程碑事件- 在2021年第一季度與諾華完成百澤安?合作協(xié)議，須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進(jìn)法》項(xiàng)下的等待期到期或提前終止為前提
- 于2021年在中國(guó)境外遞交首項(xiàng)生物制劑上市申請(qǐng)（BLA）
- 于2021年上半年在中國(guó)遞交針對(duì)二線/三線NSCLC和MSI-H / dMMR實(shí)體瘤的生物制劑新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）；于2021年中期在中國(guó)遞交針對(duì)二線ESCC的sBLA
- 于2021年在中國(guó)獲批，用于治療一線非鱗狀NSCLC患者以及二或三線肝細(xì)胞癌（HCC）患者
- 于2021年公布百澤安?聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于治療一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT03924986）主要結(jié)果
- 于2021年上半年完成百澤安?針對(duì)一線小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)（NCT04005716）的患者入組
- 于2021年完成百澤安?對(duì)比安慰劑聯(lián)合放化療用于治療局限性ESCC患者的3期臨床試驗(yàn)（NCT03957590）的患者入組
- 于2021年上半年在中國(guó)獲批用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者
- 于2021年或2022年上半年公布帕米帕利作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌（OC）患者維持治療的3期臨床試驗(yàn)（NCT03519230）主要結(jié)果
2021年Ociperlimab（TIGIT單抗）預(yù)計(jì)里程碑事件啟動(dòng)一項(xiàng)ociperlimab聯(lián)合百澤安?用于治療PD-L1高表達(dá)且無(wú)致敏EGFR突變或ALK易位的一線局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的全球3期AdvanTIG-302臨床試驗(yàn)（NCT04746924），預(yù)計(jì)于2021年上半年開展患者入組
啟動(dòng)一項(xiàng)ociperlimab聯(lián)合百澤安?用于治療先前接受過(guò)治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的全球2期臨床試驗(yàn)（NCT04693234），預(yù)計(jì)于2021年上半年開展患者入組
啟動(dòng)一項(xiàng)百澤安?聯(lián)合ociperlimab對(duì)比百澤安?聯(lián)合安慰劑用于治療PD-L1高表達(dá)的不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的全球2期臨床試驗(yàn)（NCT04732494），預(yù)計(jì)于2021年上半年開展患者入組
2021年早期自主研發(fā)項(xiàng)目預(yù)計(jì)里程碑事件百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)表示：“自2020年第四季度以來(lái)，公司取得了重大進(jìn)展——與諾華在北美、歐洲和日本就開發(fā)和商業(yè)化百澤安?達(dá)成合作協(xié)議，百澤安?在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得積極主要結(jié)果以證明其總體生存獲益大于標(biāo)準(zhǔn)化療，進(jìn)一步拓展公司商業(yè)化產(chǎn)品組合，其中包括百澤安?近期在中國(guó)獲批用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)繼續(xù)發(fā)力，2020年第四季度和全年的產(chǎn)品總收入分別達(dá)到1億美元和3.09億美元，與去年同期相比，更是分別實(shí)現(xiàn)了76％和39％的增長(zhǎng)。近期，我們多款藥物進(jìn)入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，有助于提高公司腫瘤藥物在中國(guó)的可及性，同時(shí)進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)。”
