2021年3月1日，備受矚目的2020年中國國家醫(yī)保目錄正式啟用，此次共有119種藥品通過談判成功進入目錄，其中包括三款中國國產(chǎn)PD-1單抗。據(jù)悉，由百濟神州自主研發(fā)的PD-1單抗百澤安（替雷利珠單抗注射液）醫(yī)保報銷前的新價格低至2,180元/支（100mg），價格降幅高達80%，年治療費用不到7.5萬元，符合醫(yī)保報銷適應(yīng)癥的患者年治療負(fù)擔(dān)更低 。近年來，以PD-1單抗為代表的腫瘤免疫療法出現(xiàn)，使得癌癥治療邁入全新階段，被稱為繼化療和靶向治療后癌癥治療領(lǐng)域的“第三次革命”。腫瘤免疫療法改變了傳統(tǒng)腫瘤治療主要依托“外力”直接進攻腫瘤細(xì)胞的理念，通過調(diào)動患者自身的免疫系統(tǒng)來殺滅腫瘤細(xì)胞。百濟神州研發(fā)的百澤安是一款成功結(jié)構(gòu)優(yōu)化的PD-1單抗，有效避免抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），減少了T細(xì)胞的消耗，從而增強了藥物的抗腫瘤活性，同時避免了由巨噬細(xì)胞引起的免疫相關(guān)不良事件，確保更強抗腫瘤活性和更低不良事件發(fā)生率 。此次百澤安共有兩項適應(yīng)癥被納入醫(yī)保，包括用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）和局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC），百澤安也成為目前唯一擁有尿路上皮癌適應(yīng)癥醫(yī)保報銷資格的PD-1單抗。據(jù)悉，百澤安用于治療R/R cHL的完全緩解率達62.9% ，并獲得中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）2020版《淋巴瘤診療指南》推薦。百澤安用于治療含鉑化療失敗的尿路上皮癌的客觀緩解率達24%，完全緩解率達10% ，獲得中華醫(yī)學(xué)會泌尿外科學(xué)會分會（CUA）《膀胱癌診斷治療指南》（2019年版）、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）2020版《尿路上皮癌診療指南》兩大權(quán)威指南同時推薦。除已納入醫(yī)保的兩項適應(yīng)癥外，百澤安聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的新適應(yīng)癥已于2021年1月在中國獲批。同時百澤安聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC、百澤安治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）的兩項新適應(yīng)癥上市申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。2021年1月12日，百濟神州與諾華公司（Novartis）就百澤安在海外多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議，總交易金額超過22億美元，創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物授權(quán)交易金額最高記錄。2月26日，百濟神州宣布該項與諾華達成的合作正式生效，這也意味著百澤安的國際化進程又向前邁進了一步。據(jù)資料顯示，目前百澤安擁有包含6項國際多中心研究在內(nèi)的共計17項注冊性臨床試驗正在開展，其中百澤安用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的RATIONALE 303全球3期臨床試驗、治療既往接受過全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的RATIONALE 302全球3期臨床試驗已相繼取得陽性結(jié)果，百濟神州未來計劃向FDA遞交多項適應(yīng)癥上市申請。
