3月23日，歌禮發(fā)布新聞稿稱，其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑TVB-2640（ASC40）獲得美國(guó)FDA快速通道資格，用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）適應(yīng)癥。不久前，TVB-2640已在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)，口服、每日一次的TVB-2640可顯著降低NASH患者肝臟脂肪含量。TVB-2640是一種有望成為“first-in-class”、可口服的FASN抑制劑。脂肪酸合成酶是脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的一種關(guān)鍵酶。該通路導(dǎo)致非酒精性脂肪性肝炎患者肝臟中產(chǎn)生多余的脂肪，并激活纖維化和炎癥機(jī)制。TVB-2640針對(duì)這些NASH的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素進(jìn)行干預(yù)。此前，Sagimet公司已在臨床前模型中證明，阻斷脂肪酸合成酶不僅可以減少肝臟脂肪，而且可以直接減少纖維化和炎癥，同時(shí)解決了NASH的三個(gè)主要驅(qū)動(dòng)因素。根據(jù)新聞稿，在最近的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、2期試驗(yàn)FASCINATE-1中，TVB-2640被證明在NASH中重要的脂肪變性、炎癥/脂毒性、纖維化、代謝生物標(biāo)志物等方面，均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。Sagimet公司首席執(zhí)行官George Kemble博士表示：“FDA對(duì)TVB-2640快速通道資格的授予，表明TVB-2640具有解決NASH患者未滿足需求的潛力。目前臨床上尚未有FDA批準(zhǔn)的NASH療法，這一資格的授予將使我們?cè)跒檫@些患者提供潛在治療方法的道路上更進(jìn)一步?！?/span>值得一提的是，就在本月上旬，歌禮旗下全資子公司甘萊制藥與Sagimet Biosciences聯(lián)合宣布，TVB-2640在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)。初步數(shù)據(jù)顯示，TVB-2640可顯著降低患者肝臟脂肪含量28.2%（vs 11.1%），應(yīng)答率達(dá)50%（患者肝臟脂肪含量降低≥30%的比例）。受試者的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）也表現(xiàn)出顯著改善，ASC40組患者ALT降幅高達(dá)29.8%，顯示肝臟炎癥程度的降低。
