醫(yī)療器械企業(yè)風險預警提示數(shù)據(jù)來自中國醫(yī)療器械風險預警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心搭建，旨在通過監(jiān)測網售醫(yī)療器械的風險信息，對醫(yī)療器械生產企業(yè)潛在的風險進行預警。
平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對5年來的相關數(shù)據(jù)按不同權重賦值，從負面?zhèn)鞑ァ⑦^度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規(guī)等多個維度進行建模。
相關模型經權威專家嚴格論證，通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數(shù)據(jù)分析，最終形成企業(yè)風險預警提示。
其中，深圳新鴻鎂因產品不合格，風險指數(shù)排名第一。2020年12月4日，廣東省藥監(jiān)局官網發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第7期，總第71期）》顯示，標示為深圳新鴻鎂生產的1批次壓電網式霧化器設備或設備部件的外部標記不符合標準要求，1批次壓縮式霧化器正常狀態(tài)壓力不符合標準要求。中國醫(yī)療器械風險預警平臺監(jiān)測信息顯示，多家媒體近期對此事進行了報道，引起較大關注。此外，該企業(yè)還多次被監(jiān)管部門處以行政處罰。2020年12月24日，深圳新鴻鎂因醫(yī)療器械違法行為被深圳市市場監(jiān)督管理局罰款3萬元。2020年6月24日，深圳新鴻鎂因生產不符合標準的醫(yī)療器械被廣東省藥品監(jiān)督管理局處以3.5萬元罰款。本次公布的企業(yè)中，重慶航天火箭電子技術有限公司、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司、江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司均在近期被媒體曝光其產品存在質量問題。1月27日，四川省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果，標示為重慶航天火箭電子技術有限公司生產的3批次紅外線治療器涉及傳導發(fā)射不符合標準規(guī)定；標示為江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司生產的15批次超聲霧化器涉及傳導發(fā)射、輻射發(fā)射不符合標準規(guī)定。1月8日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理局2020年第9期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息公告》，標示生產企業(yè)為新鄉(xiāng)大方的1批次醫(yī)用防護口罩，密合性不合格；標示為南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用醫(yī)用口罩細菌過濾效率、無菌項目不合格。1月6日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布的《甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量公告（2021年 第1號）》顯示，標示生產企業(yè)為新鄉(xiāng)大方的1批次醫(yī)用防護口罩，涉及無菌不符合標準規(guī)定。2020年12月4日，廣東省藥監(jiān)局官網發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第7期，總第71期）》顯示，標示為廣州南雪醫(yī)療器械有限公司生產的1批次紅外額溫計設備和設備部件的外部標記不符合標準要求。福建宏米則因多次受到行政處罰而上榜。中國醫(yī)療器械風險預警平臺監(jiān)測信息顯示，2月26日，福建宏米因擅自設立倉庫被罰款2萬元。2020年，福建宏米還多次因廣告違法被處以罰款。與上述企業(yè)上榜理由不同，廉江市福本醫(yī)療器械有限公司因涉嫌非法經營而上榜。2020年2月11日，最高人民檢察院對外發(fā)布了首批十個妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例。其中，廉江市福本醫(yī)療器械有限公司在天貓平臺將平時銷售價格為50元一盒（50個獨立包裝）的一次性醫(yī)療口罩，提高銷售價格至600元一盒。經審查，公司法定代表人違反國家在預防、控制突發(fā)傳染病疫情等災害期間有關市場經營、價格管理等規(guī)定，哄抬物價、牟取暴利，嚴重擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重（銷售金額為6.3萬元），涉嫌非法經營罪犯罪。今年2月，該事件再次被多家媒體報道，引起較大關注。安徽眾康藥業(yè)有限公司因生產的遠紅外消痛貼涉嫌虛假宣傳而被媒體曝光。中國醫(yī)療器械風險預警平臺監(jiān)測信息顯示，安徽眾康藥業(yè)有限公司曾于2018年、2019年連續(xù)因侵害商標權糾紛被告。此外，重慶正仁醫(yī)療器械有限公司因生產不符合產品技術要求的磁療鎮(zhèn)痛貼被處罰。
