4月14日，上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司（“捍宇醫(yī)療”或“公司”）向港交所遞交上市申請，正式開啟赴港IPO 。根據(jù)招股書顯示，中金及花旗為公司上市的聯(lián)席保薦人。
捍宇醫(yī)療是一家醫(yī)療科技公司，主要關注結構性心臟病領域，研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械并致力于實現(xiàn)商業(yè)化，在中國經導管二尖瓣(TMV)市場上具有領導地位。公司以ValveClamp為核心產品，逐步建立相互協(xié)同的產品線，在把握結構性心臟病治療的市場潛力的同時，為未來發(fā)展提供持續(xù)動力。
開創(chuàng)先進療法 為MR治療帶來革命性改變
在過去的數(shù)十年中，結構性心臟病的診斷和治療發(fā)展迅速，成為心血管疾病領域的一個重要細分領域。心臟瓣膜疾病是結構性心臟病的一種，以二尖瓣反流(MR)和主動脈瓣狹窄(AS)是最常見的類型。其中MR發(fā)病率約為AS的4倍。
MR是最為常見的結構性心臟病，一般都需要及時治療，否則可能導致嚴重的并發(fā)癥，甚至危及生命。目前，MR治療方法主要包含藥物、外科手術治療和介入治療。其中藥物治療效果有限，外科手術治療風險較大，不適用于有基礎疾病、身體狀況較差的患者。并且，在中國有能力進行瓣膜手術的醫(yī)療人員及醫(yī)療機構都極為有限。
根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2019年，MR患者人數(shù)在全球及中國中重度病例均創(chuàng)下紀錄，分別為96.7百萬例及10.6百萬例。根據(jù)美國的流行病學調查，患有嚴重MR患者約占中重度患者的30%。以此推測，中國的重度MR患者不在少數(shù)。
但在2019年，卻僅有不到1%的MR患者接受了手術治療，主要是因為其較高的外科手術風險，令患者望而卻步。
對比之下，介入治療則具有明顯優(yōu)勢。捍宇醫(yī)療的核心產品ValveClamp，即是介入治療領域的領先產品。ValveClamp采用緣對緣TMV的修復方法來治療MR。TMV是指經導管二尖瓣治療。作為一種基于導管的介入治療技術，TMV可通過不涉及開胸手術的介入手術修復（TMVr）或置換（TMVR）二尖瓣，手術無需心臟停跳或體外循環(huán)，手術傷口縮小至2-4厘米，風險顯著降低。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在MR介入治療中，緣對緣TMVr方法最為有效，并且應用最為廣泛，在全球積累了超過10萬例手術，是國際中TMV治療的首選技術。
臨床數(shù)據(jù)顯示，ValveClamp在針對12例高齡、傳統(tǒng)外科手術風險高危、重度MR患者的FIM試驗中手術成功率為100%，每例患者僅植入單一夾合器。術后即刻超聲顯示所有患者MR分級均降至1+級或以下。器械的平均手術時間為26.8分鐘，12個月的有效率(MR≤2+)為91.7%， 30天的主要AE率為0%。ValveClamp在FIM試驗及長期隨訪中均表現(xiàn)出了臨床可行性及益處，有望為中國MR治療范式帶來革命性的變化。
市場潛力巨大 產品商業(yè)化進程業(yè)內領先
2019年2月捍宇醫(yī)療啟動ValveClamp注冊臨床試驗。2019年9月，ValveClamp被中國國家藥監(jiān)局認可為創(chuàng)新醫(yī)療器械，從而有資格享受快速審批程序。公司預期ValveClamp將在2023年第一季度獲得中國國家藥監(jiān)局批文并上市。
與此同時，捍宇醫(yī)療也將目光投向國際市場。捍宇醫(yī)療將于2021年內提交ValveClamp的CE認證申請。憑借CE標志，公司計劃將于2023年在歐洲市場上市ValveClamp，同時開發(fā)東南亞市場。此外，捍宇醫(yī)療還在評估ValveClamp在日本、美國、澳大利亞及以色列等國家注冊的可行性。
目前而言，全球僅有七款TMV修復或置換產品獲得認證，其中僅有雅培的MitraClip（TMVr）獲得歐洲、美國及中國的認證。在所有全球驗證和上市的TMV器械中，也僅有雅培的Tendyne用于TMVR。在中國，除MitraClip之外，另外有6種TMV器械正在進行臨床試驗，但僅有捍宇醫(yī)療的ValveClamp注冊完成登記臨床試驗。
由此可見，ValveClamp的商業(yè)化進程在國內、國際均處前列。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料， ValveClamp是中國國內首款進入確證性臨床試驗的TMV產品，并有望成為世界首款經心尖緣對緣的TMVr產品和中國首款商業(yè)化的國產TMV產品。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球中度到重度MR患者人數(shù)預計將由2019年的96.7百萬人增加至2030年的122.0百萬人，而中國中度到重度MR患者人數(shù)預計將由2019年的10.6百萬人增加至2030年的13.4百萬人。全球TMV市場規(guī)模預計到2030年增加到54億美元， 2019年至2030年的復合年增長率為20.5%，而中國的TMVr設施市場估計將于2030年增至人民幣50億元， 2021年至2030年的復合年增長率為65.9%。
由于市場規(guī)模龐大但滲透不足，ValveClamp在上市后或將表現(xiàn)出巨大的增長潛力，在為患者紓難解困的同時，為捍宇醫(yī)療帶來可觀的業(yè)績增長。
除此之外，捍宇醫(yī)療還正在搭建及推進一條多樣化及具有協(xié)同效應的產品管線，包含5款經導管心臟修復類產品、3款經導管瓣膜置換類產品及2款電生理產品，涵蓋結構性心臟病領域的治療及檢測，可提供更為全面的醫(yī)療解決方案。
為加速推進其核心產品及在研產品的商業(yè)化，捍宇醫(yī)療還同全國12家頂尖的三甲醫(yī)院建立了合作關系，并計劃繼續(xù)強化與行業(yè)KOL的關系、加強學術推廣。根據(jù)招股書顯示，捍宇醫(yī)療此次IPO所募集資金也將主要用于ValveClamp及其他在研產品的研發(fā)及商業(yè)化。相信在不久的將來，捍宇醫(yī)療將成為結構性心臟病領域最為優(yōu)秀的企業(yè)之一。
